Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvukový procesor CP1150 Vnímání řeči ve srovnání s novou generací technologie zpracování signálu

24. ledna 2025 aktualizováno: Cochlear

Předmarketingová, perspektivní, jednomístná, otevřená, v rámci předmětu, pilotní, intervenční studie vnímání řeči dospělého kochleárního implantátu se zvukovým procesorem CP1150 ve srovnání s novou generací technologie zpracování signálu

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat výkon řeči v tichosti pomocí zvukového procesoru OTE s upraveným firmwarem ve srovnání s komerčně dostupným CP1150. Studie také zkoumá CP1110 a CP1150 s Forward Focus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude stavět na důkazech dříve shromážděných o zvukových procesorech OTE a BTE a podpoří cíle návrhu pro přístup ke stejným algoritmům zpracování zvuku napříč budoucími variantami OTE a BTE, včetně důkazů požadovaných pro automatizaci FF a budoucí kompatibilitu implantátů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Cochlear Sydney

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Příspěvek jazykově ohluchlý
  3. Implantováno řadou CI600, CI500 nebo Freedom Series
  4. Zkušenosti s kochleárním implantátem alespoň 6 měsíců.
  5. Alespoň 3 měsíce zkušeností se zvukovým procesorem CP910/920, CP950, CP1150 nebo CP1000
  6. Celková rychlost stimulace MAP 7,2 kHz nebo vyšší
  7. Schopnost dosáhnout 30 % nebo více se samotnou CI u jednoslabičných slov v tichém testu
  8. Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu
  9. Mluví plynně anglicky, jak určí vyšetřovatel
  10. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Další postižení, která by bránila účasti na hodnoceních.
  2. Umístění implantátu, které by mělo za následek nežádoucí sluchový výkon nebo nepohodlí se zvukovým procesorem mimo ucho, jak určil vyšetřovatel.
  3. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
  4. pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  5. Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
  6. V současné době se účastníte nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie/studie v posledních 30 dnech, pokud (pokud bylo méně než 30 dní) předchozí vyšetření sponzorovala společnost Cochlear a zkoušející rozhodl, že neovlivní klinické nálezy tohoto výzkumu.
  7. Implantované s jinými aktivními implantovatelnými zdravotnickými prostředky (např. kardiostimulátor, defibrilátor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací objednávka 1
CP1150, poté CP1150 NF, poté CP1110, poté CP1150 + FF
Přístroj: Zvukový procesor CP1150
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150
Přístroj: CP1150 + FF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150 s ForwardFocus.
Přístroj: CP1110
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1110.
Přístroj: CP1150 NF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven modifikovaným firmwarem CP1150 (přidání zářezových filtrů na 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Experimentální: Testovací objednávka 2
CP1150 NF, poté CP1150 + FF, poté CP1150 a poté CP1110
Přístroj: Zvukový procesor CP1150
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150
Přístroj: CP1150 + FF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150 s ForwardFocus.
Přístroj: CP1110
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1110.
Přístroj: CP1150 NF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven modifikovaným firmwarem CP1150 (přidání zářezových filtrů na 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Experimentální: Zkušební objednávka 3
CP1150 + FF, poté CP1110, poté CP1150 NF, poté CP1150
Přístroj: Zvukový procesor CP1150
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150
Přístroj: CP1150 + FF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150 s ForwardFocus.
Přístroj: CP1110
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1110.
Přístroj: CP1150 NF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven modifikovaným firmwarem CP1150 (přidání zářezových filtrů na 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Experimentální: Testovací objednávka 4
CP1110, poté CP1150, poté CP1150 + FF, poté CP1150 NF
Přístroj: Zvukový procesor CP1150
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150
Přístroj: CP1150 + FF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150 s ForwardFocus.
Přístroj: CP1110
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1110.
Přístroj: CP1150 NF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven modifikovaným firmwarem CP1150 (přidání zářezových filtrů na 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání řeči v klidu pomocí zvukového procesoru CP1150
Časové okno: Jeden den (v kabinkovém testování)
Spárovaný rozdíl v procentech CNC Words opravuje v tichosti se zvukovým procesorem CP1150 a zvukovým procesorem CP1150 s upraveným firmwarem.
Jeden den (v kabinkovém testování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání řeči v tichosti pomocí zvukového procesoru CP1150 využívajícího ostření vpřed v kombinaci se standardní směrovostí mikrofonu.
Časové okno: Jeden den (v kabinkovém testování)
Spárovaný rozdíl v procentech CNC slova korigují v tichosti se zvukovým procesorem CP1150 a zvukovým procesorem CP1150 s dopředným zaostřením
Jeden den (v kabinkovém testování)
Vnímání řeči v klidu se zvukovými procesory CP1150 a CP1110
Časové okno: Jeden den (v kabinkovém testování)
Spárovaný rozdíl v procentech CNC slov je v tichosti opraven se zvukovým procesorem CP1150 a zvukovým procesorem CP1110
Jeden den (v kabinkovém testování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cochlear

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Avania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLTD5818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení