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Comparación de la percepción del habla del procesador de sonido CP1150 con la próxima generación de tecnología de procesamiento de señales

24 de enero de 2025 actualizado por: Cochlear

Un estudio de intervención previo a la comercialización, prospectivo, de un solo sitio, de etiqueta abierta, dentro del sujeto, piloto, de la percepción del habla del implante coclear en adultos con el procesador de sonido CP1150 en comparación con la próxima generación de tecnología de procesamiento de señales

Este estudio clínico tiene como objetivo investigar el rendimiento del habla en silencio con un procesador de sonido OTE con firmware modificado en comparación con el CP1150 disponible comercialmente. El estudio también investiga CP1110 y CP1150 con Forward Focus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se basará en la evidencia recopilada previamente en los procesadores de sonido OTE y BTE y respaldará los objetivos de diseño para acceder a los mismos algoritmos de procesamiento de sonido en futuras variantes de OTE y BTE, incluida la evidencia requerida sobre la automatización de FF y la futura compatibilidad con implantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Sydney

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años
  2. Post lingualmente sordo
  3. Implantado con la serie CI600, la serie CI500 o la serie Freedom
  4. Experiencia mínima de 6 meses con implante coclear.
  5. Experiencia mínima de 3 meses con un procesador de sonido CP910/920, CP950, CP1150 o CP1000
  6. Tasa de estimulación total MAP de 7,2 kHz o superior
  7. Capaz de obtener una puntuación del 30 % o más con CI solo en una prueba de palabras monosilábicas en silencio
  8. Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  9. Habla inglés con fluidez según lo determine el investigador.
  10. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidades adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones.
  2. Ubicación del implante que daría lugar a un rendimiento auditivo no deseado o incomodidad con un procesador de sonido fuera del oído, según lo determine el investigador.
  3. No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica, según lo determine el investigador.
  4. Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
  5. Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
  6. Participar actualmente o haber participado en otro estudio/ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días a menos que (si hace menos de 30 días) la investigación anterior haya sido patrocinada por Cochlear y el investigador determine que no afecta los resultados clínicos de esta investigación.
  7. Implantado con otros dispositivos médicos implantables activos (p. marcapasos, desfibrilador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Orden de prueba 1
CP1150, luego CP1150 NF, luego CP1110, luego CP1150 + FF
Dispositivo: Procesador de sonido CP1150
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1150
Dispositivo: CP1150 + FF
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1150 con ForwardFocus.
Dispositivo: CP1110
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1110.
Dispositivo: CP1150NF
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el firmware modificado CP1150 (la adición de filtros de muesca a 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
Experimental: Orden de prueba 2
CP1150 NF, luego CP1150 + FF, luego CP1150, luego CP1110
Dispositivo: Procesador de sonido CP1150
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1150
Dispositivo: CP1150 + FF
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1150 con ForwardFocus.
Dispositivo: CP1110
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1110.
Dispositivo: CP1150NF
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el firmware modificado CP1150 (la adición de filtros de muesca a 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
Experimental: Orden de prueba 3
CP1150 + FF, luego CP1110, luego CP1150 NF, luego CP1150
Dispositivo: Procesador de sonido CP1150
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1150
Dispositivo: CP1150 + FF
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1150 con ForwardFocus.
Dispositivo: CP1110
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1110.
Dispositivo: CP1150NF
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el firmware modificado CP1150 (la adición de filtros de muesca a 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
Experimental: Orden de prueba 4
CP1110, luego CP1150, luego CP1150 + FF, luego CP1150 NF
Dispositivo: Procesador de sonido CP1150
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1150
Dispositivo: CP1150 + FF
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1150 con ForwardFocus.
Dispositivo: CP1110
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1110.
Dispositivo: CP1150NF
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el firmware modificado CP1150 (la adición de filtros de muesca a 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del habla en silencio utilizando un procesador de sonido CP1150
Periodo de tiempo: Un día (en pruebas en stand)
Diferencia emparejada en porcentaje de palabras CNC correctas en silencio con el procesador de sonido CP1150 y el procesador de sonido CP1150 con firmware modificado.
Un día (en pruebas en stand)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del habla en silencio utilizando el procesador de sonido CP1150 usando enfoque hacia adelante combinado con direccionalidad de micrófono estándar.
Periodo de tiempo: Un día (en pruebas en stand)
Diferencia emparejada en porcentaje Las palabras CNC se corrigen en silencio con el procesador de sonido CP1150 y el procesador de sonido CP1150 con enfoque hacia adelante
Un día (en pruebas en stand)
Percepción del habla en silencio con los procesadores de sonido CP1150 y CP1110
Periodo de tiempo: Un día (en pruebas en stand)
Diferencia emparejada en porcentaje de palabras CNC correctas en silencio con el procesador de sonido CP1150 y el procesador de sonido CP1110
Un día (en pruebas en stand)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cochlear

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Avania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLTD5818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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