Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CP1150-ääniprosessorin puheen havaitseminen verrattuna seuraavan sukupolven signaalinkäsittelytekniikkaan

perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Cochlear

Markkinointia edeltävä, potentiaalinen, yhden sivuston, avoin, aiheen sisäinen, pilotti-, interventiotutkimus aikuisten sisäkorvaistutteen puheen havaitsemisesta CP1150-ääniprosessorilla verrattuna seuraavan sukupolven signaalinkäsittelyteknologiaan

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia puheen suorituskykyä hiljaisella OTE-ääniprosessorilla, jossa on muokattu laiteohjelmisto verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan CP1150:een. Tutkimus tutkii myös CP1110:tä ja CP1150:tä Forward Focuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus perustuu aiemmin OTE- ja BTE-ääniprosessoreista kerättyyn näyttöön ja tukee suunnittelutavoitteita pääsylle samoihin äänenkäsittelyalgoritmeihin tulevissa OTE- ja BTE-versioissa, mukaan lukien todisteet, joita tarvitaan FF:n automatisoinnista ja tulevasta implanttien yhteensopivuudesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Sydney

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Viesti kielellisesti kuuroitunut
  3. Istutettu CI600-, CI500- tai Freedom-sarjan kanssa
  4. Vähintään 6 kuukauden kokemus sisäkorvaistutteesta.
  5. Vähintään 3 kuukauden kokemus CP910/920-, CP950-, CP1150- tai CP1000-ääniprosessorista
  6. MAP-kokonaisstimulaatiotaajuus 7,2 kHz tai suurempi
  7. Pystyy saamaan 30 % tai enemmän pelkällä CI:llä yksitavuisista sanoista hiljaisessa testissä
  8. Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia
  9. Sujuva englannin puhuja tutkijan määrittämänä
  10. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lisävammat, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin.
  2. Implanttien sijainti, joka johtaisi ei-toivottuun kuulokykyyn tai epämukavaan oloon off-the-ear-ääniprosessorilla, kuten tutkija on määrittänyt.
  3. Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
  4. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
  5. Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
  6. Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen tai osallistui siihen viimeisten 30 päivän aikana, ellei (jos alle 30 päivää) aikaisempi tutkimus ollut Cochlearin sponsoroima ja tutkija on päättänyt, ettei se vaikuta tämän tutkimuksen kliinisiin löydöksiin.
  7. Istutettu muiden aktiivisten implantoitavien lääketieteellisten laitteiden kanssa (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testitilaus 1
CP1150, sitten CP1150 NF, sitten CP1110, sitten CP1150 + FF
Laite: CP1150 ääniprosessori
Puheen havaitseminen testataan, kun kohde on varustettu CP1150-ääniprosessorilla
Laite: CP1150 + FF
Puheen havaitseminen testataan, kun kohde on varustettu CP1150-ääniprosessorilla, jossa on ForwardFocus.
Laite: CP1110
Puheen havaitseminen testataan, kun kohde on varustettu CP1110-ääniprosessorilla.
Laite: CP1150 NF
Puheen havaitseminen testataan, kun koehenkilöllä on CP1150-muokattu laiteohjelmisto (lisätty lovisuodattimet taajuuksilla 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
Kokeellinen: Testitilaus 2
CP1150 NF, sitten CP1150 + FF, sitten CP1150, sitten CP1110
Laite: CP1150 ääniprosessori
Puheen havaitseminen testataan, kun kohde on varustettu CP1150-ääniprosessorilla
Laite: CP1150 + FF
Puheen havaitseminen testataan, kun kohde on varustettu CP1150-ääniprosessorilla, jossa on ForwardFocus.
Laite: CP1110
Puheen havaitseminen testataan, kun kohde on varustettu CP1110-ääniprosessorilla.
Laite: CP1150 NF
Puheen havaitseminen testataan, kun koehenkilöllä on CP1150-muokattu laiteohjelmisto (lisätty lovisuodattimet taajuuksilla 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
Kokeellinen: Testitilaus 3
CP1150 + FF, sitten CP1110, sitten CP1150 NF, sitten CP1150
Laite: CP1150 ääniprosessori
Puheen havaitseminen testataan, kun kohde on varustettu CP1150-ääniprosessorilla
Laite: CP1150 + FF
Puheen havaitseminen testataan, kun kohde on varustettu CP1150-ääniprosessorilla, jossa on ForwardFocus.
Laite: CP1110
Puheen havaitseminen testataan, kun kohde on varustettu CP1110-ääniprosessorilla.
Laite: CP1150 NF
Puheen havaitseminen testataan, kun koehenkilöllä on CP1150-muokattu laiteohjelmisto (lisätty lovisuodattimet taajuuksilla 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
Kokeellinen: Testitilaus 4
CP1110, sitten CP1150, sitten CP1150 + FF, sitten CP1150 NF
Laite: CP1150 ääniprosessori
Puheen havaitseminen testataan, kun kohde on varustettu CP1150-ääniprosessorilla
Laite: CP1150 + FF
Puheen havaitseminen testataan, kun kohde on varustettu CP1150-ääniprosessorilla, jossa on ForwardFocus.
Laite: CP1110
Puheen havaitseminen testataan, kun kohde on varustettu CP1110-ääniprosessorilla.
Laite: CP1150 NF
Puheen havaitseminen testataan, kun koehenkilöllä on CP1150-muokattu laiteohjelmisto (lisätty lovisuodattimet taajuuksilla 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen havaitseminen hiljaisella CP1150-ääniprosessorilla
Aikaikkuna: Yksi päivä (koppikokeessa)
Parillinen ero prosenteissa CNC-sanat korjaavat hiljaa CP1150-ääniprosessorilla ja CP1150-ääniprosessorilla muokatun laiteohjelmiston kanssa.
Yksi päivä (koppikokeessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen havaitseminen hiljaisella CP1150-ääniprosessorilla eteenpäin tarkennuksella yhdistettynä normaaliin mikrofonin suuntaamiseen.
Aikaikkuna: Yksi päivä (koppikokeessa)
Parillinen ero prosenteissa CNC-sanat oikein hiljaa CP1150-ääniprosessorilla ja CP1150-ääniprosessorilla eteenpäin tarkennetulla
Yksi päivä (koppikokeessa)
Puheen havaitseminen hiljaisella CP1150- ja CP1110-ääniprosessorilla
Aikaikkuna: Yksi päivä (koppikokeessa)
Parillinen ero prosentteina CNC-sanat oikein hiljaa CP1150-ääniprosessorilla ja CP1110-ääniprosessorilla
Yksi päivä (koppikokeessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cochlear

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Avania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLTD5818

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia