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CP1150 Soundprozessor Sprachwahrnehmung im Vergleich zur nächsten Generation der Signalverarbeitungstechnologie

24. Januar 2025 aktualisiert von: Cochlear

Eine prospektive Einzelstandort-Open-Label-Intra-Subjekt-Pilotinterventionsstudie vor der Markteinführung zur Sprachwahrnehmung von Cochlea-Implantaten bei Erwachsenen mit dem Soundprozessor CP1150 im Vergleich zur Signalverarbeitungstechnologie der nächsten Generation

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sprachleistung in Ruhe mit einem OTE Soundprozessor mit modifizierter Firmware im Vergleich zum kommerziell erhältlichen CP1150 zu untersuchen. Die Studie untersucht auch CP1110 und CP1150 mit Forward Focus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie baut auf den zuvor zu OTE- und BTE-Soundprozessoren gesammelten Erkenntnissen auf und unterstützt die Designziele für den Zugriff auf dieselben Klangverarbeitungsalgorithmen für zukünftige OTE- und BTE-Varianten, einschließlich der erforderlichen Nachweise zur Automatisierung von FF und zukünftiger Implantatkompatibilität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Cochlear Sydney

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Post lingual taub
  3. Implantiert mit der CI600-Serie, CI500-Serie oder Freedom-Serie
  4. Mindestens 6 Monate Erfahrung mit einem Cochlea-Implantat.
  5. Mindestens 3 Monate Erfahrung mit einem CP910/920, CP950, CP1150 oder CP1000 Soundprozessor
  6. MAP-Gesamtstimulationsfrequenz von 7,2 kHz oder höher
  7. Kann 30 % oder mehr mit CI allein bei einsilbigen Wörtern in einem leisen Test erzielen
  8. Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten
  9. Fließender Sprecher in Englisch, wie vom Ermittler bestimmt
  10. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzliche Behinderungen, die eine Teilnahme an Evaluationen verhindern würden.
  2. Implantatposition, die zu einer unerwünschten Hörleistung oder Beschwerden mit einem Off-the-Ear-Soundprozessor führen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  3. Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
  4. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
  5. Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
  6. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, es sei denn (bei weniger als 30 Tagen) die vorherige Untersuchung wurde von Cochlear gesponsert und vom Prüfarzt festgestellt, dass sie die klinischen Ergebnisse dieser Untersuchung nicht beeinflusst.
  7. Mit anderen aktiven implantierbaren medizinischen Geräten implantiert (z. Herzschrittmacher, Defibrillator).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testreihenfolge 1
CP1150, dann CP1150 NF, dann CP1110, dann CP1150 + FF
Gerät: CP1150 Soundprozessor
Sprachwahrnehmungstests, während der Proband mit dem Soundprozessor CP1150 ausgestattet ist
Gerät: CP1150 + FF
Sprachwahrnehmungstests, während der Proband mit dem CP1150 Soundprozessor mit ForwardFocus ausgestattet ist.
Gerät: CP1110
Sprachwahrnehmungstests, während der Proband mit dem Soundprozessor CP1110 ausgestattet ist.
Gerät: CP1150 NF
Sprachwahrnehmungstests, während die Testperson mit der modifizierten CP1150-Firmware ausgestattet ist (Hinzufügung von Kerbfiltern bei 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
Experimental: Testauftrag 2
CP1150 NF, dann CP1150 + FF, dann CP1150, dann CP1110
Gerät: CP1150 Soundprozessor
Sprachwahrnehmungstests, während der Proband mit dem Soundprozessor CP1150 ausgestattet ist
Gerät: CP1150 + FF
Sprachwahrnehmungstests, während der Proband mit dem CP1150 Soundprozessor mit ForwardFocus ausgestattet ist.
Gerät: CP1110
Sprachwahrnehmungstests, während der Proband mit dem Soundprozessor CP1110 ausgestattet ist.
Gerät: CP1150 NF
Sprachwahrnehmungstests, während die Testperson mit der modifizierten CP1150-Firmware ausgestattet ist (Hinzufügung von Kerbfiltern bei 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
Experimental: Testauftrag 3
CP1150 + FF, dann CP1110, dann CP1150 NF, dann CP1150
Gerät: CP1150 Soundprozessor
Sprachwahrnehmungstests, während der Proband mit dem Soundprozessor CP1150 ausgestattet ist
Gerät: CP1150 + FF
Sprachwahrnehmungstests, während der Proband mit dem CP1150 Soundprozessor mit ForwardFocus ausgestattet ist.
Gerät: CP1110
Sprachwahrnehmungstests, während der Proband mit dem Soundprozessor CP1110 ausgestattet ist.
Gerät: CP1150 NF
Sprachwahrnehmungstests, während die Testperson mit der modifizierten CP1150-Firmware ausgestattet ist (Hinzufügung von Kerbfiltern bei 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
Experimental: Testauftrag 4
CP1110, dann CP1150, dann CP1150 + FF, dann CP1150 NF
Gerät: CP1150 Soundprozessor
Sprachwahrnehmungstests, während der Proband mit dem Soundprozessor CP1150 ausgestattet ist
Gerät: CP1150 + FF
Sprachwahrnehmungstests, während der Proband mit dem CP1150 Soundprozessor mit ForwardFocus ausgestattet ist.
Gerät: CP1110
Sprachwahrnehmungstests, während der Proband mit dem Soundprozessor CP1110 ausgestattet ist.
Gerät: CP1150 NF
Sprachwahrnehmungstests, während die Testperson mit der modifizierten CP1150-Firmware ausgestattet ist (Hinzufügung von Kerbfiltern bei 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachwahrnehmung in ruhiger Umgebung mit einem CP1150-Soundprozessor
Zeitfenster: Ein Tag (im Standtest)
Gepaarte prozentuale Differenz zwischen CNC-Worten, die mit dem CP1150-Soundprozessor und dem CP1150-Soundprozessor mit modifizierter Firmware in Ruhe korrigiert werden.
Ein Tag (im Standtest)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachwahrnehmung in ruhiger Umgebung mit dem Soundprozessor CP1150 unter Verwendung des Vorwärtsfokus in Kombination mit der Standardmikrofondirektionalität.
Zeitfenster: Ein Tag (im Standtest)
Paarweiser Unterschied in Prozent CNC-Wörter werden in Ruhe mit dem CP1150-Soundprozessor und dem CP1150-Soundprozessor mit Vorwärtsfokus korrigiert
Ein Tag (im Standtest)
Sprachwahrnehmung in Ruhe mit den Soundprozessoren CP1150 und CP1110
Zeitfenster: Ein Tag (im Standtest)
Paarweiser Unterschied in Prozent CNC-Wörter werden in Ruhe mit dem Soundprozessor CP1150 und dem Soundprozessor CP1110 korrigiert
Ein Tag (im Standtest)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cochlear

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Avania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLTD5818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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