Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CP1150 lydprocessor taleopfattelse sammenlignet med næste generation af signalbehandlingsteknologi

24. januar 2025 opdateret af: Cochlear

En pre-marketing, prospektiv, single-site, open-label, inden for emnet, pilot, interventionsundersøgelse af voksne cochlear implantat taleopfattelse med CP1150 lydprocessor sammenlignet med næste generation af signalbehandlingsteknologi

Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge taleydelse i ro med en OTE-lydprocessor med modificeret firmware sammenlignet med den kommercielt tilgængelige CP1150. Undersøgelsen undersøger også CP1110 og CP1150 med Forward Focus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bygge på den evidens, der tidligere er indsamlet på OTE- og BTE-lydprocessorer og vil understøtte designmålene for adgang til de samme lydbehandlingsalgoritmer på tværs af fremtidige OTE- og BTE-varianter, herunder krævet dokumentation for automatisering af FF og fremtidig implantatkompatibilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Cochlear Sydney

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Indlæg sprogdøvet
  3. Implanteret med CI600-serien, CI500-serien eller Freedom-serien
  4. Mindst 6 måneders erfaring med et cochleaimplantat.
  5. Mindst 3 måneders erfaring med en CP910/920, CP950, CP1150 eller CP1000 lydprocessor
  6. MAP Samlet stimulationshastighed på 7,2 kHz eller mere
  7. Kunne score 30 % eller mere med CI alene på et enstavelsesord i stille test
  8. Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen
  9. Flydende taler på engelsk som bestemt af efterforskeren
  10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer.
  2. Implantatplacering, der ville resultere i uønsket høreevne eller ubehag med en off-the-øre lydprocessor, som bestemt af investigator.
  3. Ude af stand til eller villige til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse, som bestemt af investigator.
  4. Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  5. Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
  6. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, medmindre (hvis mindre end 30 dage) den forudgående undersøgelse var Cochlear-sponsoreret og af investigatoren bestemt ikke at påvirke de kliniske resultater af denne undersøgelse.
  7. Implanteret med andet aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testrækkefølge 1
CP1150, så CP1150 NF, så CP1110, så CP1150 + FF
Enhed: CP1150 lydprocessor
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor
Enhed: CP1150 + FF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor med ForwardFocus.
Enhed: CP1110
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1110 lydprocessor.
Enhed: CP1150 NF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med den CP1150-modificerede firmware (tilsætning af notch-filtre ved 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Eksperimentel: Testrækkefølge 2
CP1150 NF, så CP1150 + FF, så CP1150, så CP1110
Enhed: CP1150 lydprocessor
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor
Enhed: CP1150 + FF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor med ForwardFocus.
Enhed: CP1110
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1110 lydprocessor.
Enhed: CP1150 NF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med den CP1150-modificerede firmware (tilsætning af notch-filtre ved 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Eksperimentel: Testrækkefølge 3
CP1150 + FF, så CP1110, så CP1150 NF, så CP1150
Enhed: CP1150 lydprocessor
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor
Enhed: CP1150 + FF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor med ForwardFocus.
Enhed: CP1110
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1110 lydprocessor.
Enhed: CP1150 NF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med den CP1150-modificerede firmware (tilsætning af notch-filtre ved 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Eksperimentel: Testrækkefølge 4
CP1110, så CP1150, så CP1150 + FF, så CP1150 NF
Enhed: CP1150 lydprocessor
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor
Enhed: CP1150 + FF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor med ForwardFocus.
Enhed: CP1110
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1110 lydprocessor.
Enhed: CP1150 NF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med den CP1150-modificerede firmware (tilsætning af notch-filtre ved 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleopfattelse i stilhed ved hjælp af en CP1150-lydprocessor
Tidsramme: En dag (i stand test)
Parret forskel i procentvis CNC-ord korrigeres i stilhed med CP1150-lydprocessoren og CP1150-lydprocessoren med modificeret firmware.
En dag (i stand test)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleopfattelse i stilhed ved hjælp af CP1150-lydprocessor, der bruger fremadrettet fokus kombineret med standardmikrofonretningsevne.
Tidsramme: En dag (i stand test)
Parret forskel i procentvis CNC-ord korrigerer i stilhed med CP1150 lydprocessor og CP1150 lydprocessor med fremadrettet fokus
En dag (i stand test)
Taleopfattelse i ro med CP1150 og CP1110 lydprocessorer
Tidsramme: En dag (i stand test)
Parret forskel i procentvis CNC-ord korrigeres i stilhed med CP1150 lydprocessor og CP1110 lydprocessor
En dag (i stand test)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cochlear

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLTD5818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger