Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja mowy procesora dźwięku CP1150 w porównaniu z nową generacją technologii przetwarzania sygnału

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cochlear

Przed wprowadzeniem na rynek, prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, wewnątrzobiektowe, pilotażowe, interwencyjne badanie percepcji mowy wszczepionego implantu ślimakowego u dorosłych za pomocą procesora dźwięku CP1150 w porównaniu z następną generacją technologii przetwarzania sygnału

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wydajności mowy w ciszy za pomocą procesora dźwięku OTE ze zmodyfikowanym oprogramowaniem układowym w porównaniu z dostępnym na rynku CP1150. Badanie dotyczy również CP1110 i CP1150 z Forward Focus.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie opierać się na dowodach zebranych wcześniej na temat procesorów dźwięku OTE i BTE i będzie wspierać cele projektowe dotyczące dostępu do tych samych algorytmów przetwarzania dźwięku w przyszłych wariantach OTE i BTE, w tym dowody wymagane w zakresie automatyzacji FF i przyszłej kompatybilności implantów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Sydney

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Post językowo ogłuszony
  3. Implantowane z serią CI600, serią CI500 lub serią Freedom
  4. Co najmniej 6 miesięcy doświadczenia z implantem ślimakowym.
  5. Przynajmniej 3 miesiące doświadczenia z procesorem dźwięku CP910/920, CP950, CP1150 lub CP1000
  6. MAP Całkowita częstotliwość stymulacji 7,2 kHz lub większa
  7. Potrafi zdobyć 30% lub więcej z samym CI na jednosylabowych słowach w cichym teście
  8. Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  9. Biegle posługuje się językiem angielskim, zgodnie z ustaleniami badacza
  10. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowe niepełnosprawności, które uniemożliwiałyby udział w ewaluacjach.
  2. Lokalizacja implantu, która mogłaby skutkować niepożądanym słyszeniem lub dyskomfortem podczas używania pozausznego procesora dźwięku, zgodnie z ustaleniami badacza.
  3. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  5. Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
  6. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni, chyba że (jeśli było to mniej niż 30 dni) poprzednie badanie było sponsorowane przez firmę Cochlear i badacz ustalił, że nie ma to wpływu na wyniki kliniczne tego badania.
  7. Implantowane z innymi aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji (np. rozrusznik serca, defibrylator).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zamówienie testowe 1
CP1150, następnie CP1150 NF, następnie CP1110, następnie CP1150 + FF
Urządzenie: Procesor dźwięku CP1150
Testy percepcji mowy, gdy pacjent jest wyposażony w procesor dźwięku CP1150
Urządzenie: CP1150 + FF
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1150 z funkcją ForwardFocus.
Urządzenie: CP1110
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1110.
Urządzenie: CP1150NF
Testy percepcji mowy, gdy osoba jest wyposażona w zmodyfikowane oprogramowanie sprzętowe CP1150 (dodano filtry wycinające przy 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
Eksperymentalny: Zamówienie testowe 2
CP1150 NF, następnie CP1150 + FF, następnie CP1150, następnie CP1110
Urządzenie: Procesor dźwięku CP1150
Testy percepcji mowy, gdy pacjent jest wyposażony w procesor dźwięku CP1150
Urządzenie: CP1150 + FF
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1150 z funkcją ForwardFocus.
Urządzenie: CP1110
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1110.
Urządzenie: CP1150NF
Testy percepcji mowy, gdy osoba jest wyposażona w zmodyfikowane oprogramowanie sprzętowe CP1150 (dodano filtry wycinające przy 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
Eksperymentalny: Zamówienie testowe 3
CP1150 + FF, następnie CP1110, następnie CP1150 NF, następnie CP1150
Urządzenie: Procesor dźwięku CP1150
Testy percepcji mowy, gdy pacjent jest wyposażony w procesor dźwięku CP1150
Urządzenie: CP1150 + FF
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1150 z funkcją ForwardFocus.
Urządzenie: CP1110
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1110.
Urządzenie: CP1150NF
Testy percepcji mowy, gdy osoba jest wyposażona w zmodyfikowane oprogramowanie sprzętowe CP1150 (dodano filtry wycinające przy 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
Eksperymentalny: Zamówienie testowe 4
CP1110, następnieCP1150, następnie CP1150 + FF, następnie CP1150 NF
Urządzenie: Procesor dźwięku CP1150
Testy percepcji mowy, gdy pacjent jest wyposażony w procesor dźwięku CP1150
Urządzenie: CP1150 + FF
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1150 z funkcją ForwardFocus.
Urządzenie: CP1110
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1110.
Urządzenie: CP1150NF
Testy percepcji mowy, gdy osoba jest wyposażona w zmodyfikowane oprogramowanie sprzętowe CP1150 (dodano filtry wycinające przy 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja mowy w ciszy przy użyciu procesora dźwięku CP1150
Ramy czasowe: Jeden dzień (w testach na stoisku)
Sparowana różnica procentowa Słowa CNC są poprawne w trybie cichym z procesorem dźwięku CP1150 i procesorem dźwięku CP1150 ze zmodyfikowanym oprogramowaniem sprzętowym.
Jeden dzień (w testach na stoisku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja mowy w ciszy przy użyciu procesora dźwięku CP1150 przy użyciu ostrości do przodu w połączeniu ze standardową kierunkowością mikrofonu.
Ramy czasowe: Jeden dzień (w testach na stoisku)
Sparowana różnica procentowa Słowa CNC są poprawne w ciszy dzięki procesorowi dźwięku CP1150 i procesorowi dźwięku CP1150 z fokusem do przodu
Jeden dzień (w testach na stoisku)
Percepcja mowy w ciszy dzięki procesorom dźwięku CP1150 i CP1110
Ramy czasowe: Jeden dzień (w testach na stoisku)
Sparowana różnica procentowa Słowa CNC są poprawne w ciszy dzięki procesorowi dźwięku CP1150 i procesorowi dźwięku CP1110
Jeden dzień (w testach na stoisku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Avania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLTD5818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami