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Percezione del parlato dell'elaboratore del suono CP1150 rispetto alla tecnologia di elaborazione del segnale di nuova generazione

24 gennaio 2025 aggiornato da: Cochlear

Uno studio pre-marketing, prospettico, a sito singolo, in aperto, all'interno del soggetto, pilota, interventistico sulla percezione del parlato dell'impianto cocleare negli adulti con l'elaboratore del suono CP1150 rispetto alla tecnologia di elaborazione del segnale di nuova generazione

Questo studio clinico mira a indagare le prestazioni del parlato in silenzio con un elaboratore del suono OTE con firmware modificato rispetto al CP1150 disponibile in commercio. Lo studio esamina anche CP1110 e CP1150 con Forward Focus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si baserà sulle prove precedentemente raccolte sui processori audio OTE e BTE e supporterà gli obiettivi di progettazione per l'accesso agli stessi algoritmi di elaborazione del suono nelle future varianti OTE e BTE, comprese le prove richieste sull'automazione di FF e sulla futura compatibilità degli impianti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Sydney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni di età
  2. Post lingualmente assordato
  3. Impiantato con la serie CI600, la serie CI500 o la serie Freedom
  4. Almeno 6 mesi di esperienza con un impianto cocleare.
  5. Almeno 3 mesi di esperienza con un processore audio CP910/920, CP950, CP1150 o CP1000
  6. Tasso di stimolazione totale MAP di 7,2 kHz o superiore
  7. In grado di ottenere un punteggio del 30% o più con il solo CI su parole monosillabiche nel test silenzioso
  8. Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo
  9. Parla fluentemente inglese come determinato dall'investigatore
  10. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ulteriori disabilità che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni.
  2. Posizione dell'impianto che provocherebbe prestazioni uditive indesiderate o disagio con un elaboratore del suono off-ear, come determinato dall'investigatore.
  3. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica, come determinato dallo Sperimentatore.
  4. Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
  5. Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
  6. Attualmente partecipa o ha partecipato a un altro studio/prova clinica interventistica negli ultimi 30 giorni a meno che (se meno di 30 giorni) l'indagine precedente fosse sponsorizzata da Cochlear e determinata dallo sperimentatore a non influire sui risultati clinici di questa indagine.
  7. Impiantato con altri dispositivi medici impiantabili attivi (ad es. pacemaker, defibrillatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ordine di prova 1
CP1150, poi CP1150 NF, poi CP1110, poi CP1150 + FF
Dispositivo: Processore sonoro CP1150
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150
Dispositivo: CP1150+FF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150 con ForwardFocus.
Dispositivo: CP1110
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1110.
Dispositivo: CP1150NF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato del firmware modificato CP1150 (aggiunta di filtri notch a 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Sperimentale: Ordine di prova 2
CP1150 NF, poi CP1150 + FF, poi CP1150, poi CP1110
Dispositivo: Processore sonoro CP1150
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150
Dispositivo: CP1150+FF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150 con ForwardFocus.
Dispositivo: CP1110
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1110.
Dispositivo: CP1150NF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato del firmware modificato CP1150 (aggiunta di filtri notch a 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Sperimentale: Ordine di prova 3
CP1150 + FF, poi CP1110, poi CP1150 NF, poi CP1150
Dispositivo: Processore sonoro CP1150
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150
Dispositivo: CP1150+FF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150 con ForwardFocus.
Dispositivo: CP1110
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1110.
Dispositivo: CP1150NF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato del firmware modificato CP1150 (aggiunta di filtri notch a 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Sperimentale: Ordine di prova 4
CP1110, poi CP1150, poi CP1150 + FF, poi CP1150 NF
Dispositivo: Processore sonoro CP1150
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150
Dispositivo: CP1150+FF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150 con ForwardFocus.
Dispositivo: CP1110
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1110.
Dispositivo: CP1150NF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato del firmware modificato CP1150 (aggiunta di filtri notch a 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del parlato in ambienti silenziosi utilizzando un processore audio CP1150
Lasso di tempo: Un giorno (in cabina di prova)
Differenza accoppiata in percentuale Le parole CNC vengono corrette in silenzio con l'elaboratore del suono CP1150 e l'elaboratore del suono CP1150 con firmware modificato.
Un giorno (in cabina di prova)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del parlato in ambienti silenziosi utilizzando l'elaboratore del suono CP1150 che utilizza la messa a fuoco in avanti combinata con la direzionalità del microfono standard.
Lasso di tempo: Un giorno (in cabina di prova)
Differenza accoppiata in percentuale Le parole CNC vengono corrette in silenzio con l'elaboratore del suono CP1150 e l'elaboratore del suono CP1150 con messa a fuoco in avanti
Un giorno (in cabina di prova)
Percezione del parlato in ambienti silenziosi con gli elaboratori sonori CP1150 e CP1110
Lasso di tempo: Un giorno (in cabina di prova)
Differenza accoppiata in percentuale Le parole CNC vengono corrette in silenzio con l'elaboratore del suono CP1150 e l'elaboratore del suono CP1110
Un giorno (in cabina di prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cochlear

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Avania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLTD5818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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