Zvukový procesor CP1150 Vnímání řeči ve srovnání s novou generací technologie zpracování signálu
6. července 2022 aktualizováno: Cochlear
Předmarketingová, perspektivní, jednomístná, otevřená, v rámci předmětu, pilotní, intervenční studie vnímání řeči dospělého kochleárního implantátu se zvukovým procesorem CP1150 ve srovnání s novou generací technologie zpracování signálu
Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat výkon řeči v tichosti pomocí zvukového procesoru OTE s upraveným firmwarem ve srovnání s komerčně dostupným CP1150.
Studie také zkoumá CP1110 a CP1150 s Forward Focus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude stavět na důkazech dříve shromážděných o zvukových procesorech OTE a BTE a podpoří cíle návrhu pro přístup ke stejným algoritmům zpracování zvuku napříč budoucími variantami OTE a BTE, včetně důkazů požadovaných pro automatizaci FF a budoucí kompatibilitu implantátů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Příspěvek jazykově ohluchlý
- Implantováno řadou CI600, CI500 nebo Freedom Series
- Zkušenosti s kochleárním implantátem alespoň 6 měsíců.
- Alespoň 3 měsíce zkušeností se zvukovým procesorem CP910/920, CP950, CP1150 nebo CP1000
- Celková rychlost stimulace MAP 7,2 kHz nebo vyšší
- Schopnost dosáhnout 30 % nebo více se samotnou CI u jednoslabičných slov v tichém testu
- Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu
- Mluví plynně anglicky, jak určí vyšetřovatel
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Další postižení, která by bránila účasti na hodnoceních.
- Umístění implantátu, které by mělo za následek nežádoucí sluchový výkon nebo nepohodlí se zvukovým procesorem mimo ucho, jak určil vyšetřovatel.
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
- pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
- Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
- V současné době se účastníte nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie/studie v posledních 30 dnech, pokud (pokud bylo méně než 30 dní) předchozí vyšetření sponzorovala společnost Cochlear a zkoušející rozhodl, že neovlivní klinické nálezy tohoto výzkumu.
- Implantované s jinými aktivními implantovatelnými zdravotnickými prostředky (např. kardiostimulátor, defibrilátor).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CP1150
CP1150 bude použit jako srovnávací zařízení pro testování vnímání řeči v klidu.
|
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CP1150 (upravený firmware)
Zvukový procesor CP1150 s upraveným firmwarem.
|
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven modifikovaným firmwarem CP1150.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CP1150 + FF
Zvukový procesor CP1150 s ForwardFocus.
|
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150 s ForwardFocus.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CP1110
CP1110 je zvukový procesor BTE.
|
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1110.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání řeči v klidu pomocí zvukového procesoru OTE
Časové okno: Jednoho dne
|
Spárovaný rozdíl v procentech CNC slova korigují v tichosti se zvukovým procesorem CP1150 a zvukovým procesorem CP1150 s upraveným firmwarem.
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání řeči v tichosti pomocí zvukového procesoru OTE využívajícího FF v kombinaci se standardní směrovostí mikrofonu
Časové okno: Jednoho dne
|
Spárovaný rozdíl v procentech CNC slova korigují v tichosti se zvukovým procesorem CP1150 a zvukovým procesorem CP1150 s FF
|
Jednoho dne
|
|
Tiché vnímání řeči se zvukovými procesory CP1150 a CP1110
Časové okno: Jednoho dne
|
Spárovaný rozdíl v procentech CNC slov je v tichosti opraven se zvukovým procesorem CP1150 a zvukovým procesorem CP1110
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. května 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLTD5818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvukový procesor CP1150
-
CochlearAvaniaDokončenoSluchové postiženíAustrálie
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoAmblyopieSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarZatím nenabíráme
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenDokončenoChirurgické komplikace | Účinnost programu redukce hluku | Zvukové tlaky na operačním sáleNěmecko
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNeznámý
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsDokončenoPlantární fasciitida, chronická
-
Guided Therapy SystemsUniversity of ArizonaDokončenoChronická plantární fasciitidaSpojené státy
-
Guided Therapy SystemsMore FoundationDokončenoTenisový loketSpojené státy
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationUkončeno