Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvukový procesor CP1150 Vnímání řeči ve srovnání s novou generací technologie zpracování signálu

24. ledna 2025 aktualizováno: Cochlear

Předmarketingová, perspektivní, jednomístná, otevřená, v rámci předmětu, pilotní, intervenční studie vnímání řeči dospělého kochleárního implantátu se zvukovým procesorem CP1150 ve srovnání s novou generací technologie zpracování signálu

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat výkon řeči v tichosti pomocí zvukového procesoru OTE s upraveným firmwarem ve srovnání s komerčně dostupným CP1150. Studie také zkoumá CP1110 a CP1150 s Forward Focus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude stavět na důkazech dříve shromážděných o zvukových procesorech OTE a BTE a podpoří cíle návrhu pro přístup ke stejným algoritmům zpracování zvuku napříč budoucími variantami OTE a BTE, včetně důkazů požadovaných pro automatizaci FF a budoucí kompatibilitu implantátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Cochlear Sydney

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Příspěvek jazykově ohluchlý
  3. Implantováno řadou CI600, CI500 nebo Freedom Series
  4. Zkušenosti s kochleárním implantátem alespoň 6 měsíců.
  5. Alespoň 3 měsíce zkušeností se zvukovým procesorem CP910/920, CP950, CP1150 nebo CP1000
  6. Celková rychlost stimulace MAP 7,2 kHz nebo vyšší
  7. Schopnost dosáhnout 30 % nebo více se samotnou CI u jednoslabičných slov v tichém testu
  8. Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu
  9. Mluví plynně anglicky, jak určí vyšetřovatel
  10. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Další postižení, která by bránila účasti na hodnoceních.
  2. Umístění implantátu, které by mělo za následek nežádoucí sluchový výkon nebo nepohodlí se zvukovým procesorem mimo ucho, jak určil vyšetřovatel.
  3. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
  4. pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  5. Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
  6. V současné době se účastníte nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie/studie v posledních 30 dnech, pokud (pokud bylo méně než 30 dní) předchozí vyšetření sponzorovala společnost Cochlear a zkoušející rozhodl, že neovlivní klinické nálezy tohoto výzkumu.
  7. Implantované s jinými aktivními implantovatelnými zdravotnickými prostředky (např. kardiostimulátor, defibrilátor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací objednávka 1
CP1150, poté CP1150 NF, poté CP1110, poté CP1150 + FF
Přístroj: Zvukový procesor CP1150
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150
Přístroj: CP1150 + FF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150 s ForwardFocus.
Přístroj: CP1110
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1110.
Přístroj: CP1150 NF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven modifikovaným firmwarem CP1150 (přidání zářezových filtrů na 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Experimentální: Testovací objednávka 2
CP1150 NF, poté CP1150 + FF, poté CP1150 a poté CP1110
Přístroj: Zvukový procesor CP1150
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150
Přístroj: CP1150 + FF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150 s ForwardFocus.
Přístroj: CP1110
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1110.
Přístroj: CP1150 NF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven modifikovaným firmwarem CP1150 (přidání zářezových filtrů na 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Experimentální: Zkušební objednávka 3
CP1150 + FF, poté CP1110, poté CP1150 NF, poté CP1150
Přístroj: Zvukový procesor CP1150
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150
Přístroj: CP1150 + FF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150 s ForwardFocus.
Přístroj: CP1110
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1110.
Přístroj: CP1150 NF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven modifikovaným firmwarem CP1150 (přidání zářezových filtrů na 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Experimentální: Testovací objednávka 4
CP1110, poté CP1150, poté CP1150 + FF, poté CP1150 NF
Přístroj: Zvukový procesor CP1150
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150
Přístroj: CP1150 + FF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1150 s ForwardFocus.
Přístroj: CP1110
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven zvukovým procesorem CP1110.
Přístroj: CP1150 NF
Testy vnímání řeči, když je subjekt vybaven modifikovaným firmwarem CP1150 (přidání zářezových filtrů na 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání řeči v klidu pomocí zvukového procesoru CP1150
Časové okno: Jeden den (v kabinkovém testování)
Spárovaný rozdíl v procentech CNC Words opravuje v tichosti se zvukovým procesorem CP1150 a zvukovým procesorem CP1150 s upraveným firmwarem.
Jeden den (v kabinkovém testování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání řeči v tichosti pomocí zvukového procesoru CP1150 využívajícího ostření vpřed v kombinaci se standardní směrovostí mikrofonu.
Časové okno: Jeden den (v kabinkovém testování)
Spárovaný rozdíl v procentech CNC slova korigují v tichosti se zvukovým procesorem CP1150 a zvukovým procesorem CP1150 s dopředným zaostřením
Jeden den (v kabinkovém testování)
Vnímání řeči v klidu se zvukovými procesory CP1150 a CP1110
Časové okno: Jeden den (v kabinkovém testování)
Spárovaný rozdíl v procentech CNC slov je v tichosti opraven se zvukovým procesorem CP1150 a zvukovým procesorem CP1110
Jeden den (v kabinkovém testování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

Avania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluchové postižení, Senzoroneurální

Klinické studie na Zvukový procesor CP1150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit