Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika ASC61 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

11. prosince 2025 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ASC61 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou, jednoramennou studii s eskalací dávky, navrženou tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu monoterapie ASC61 (perorálně biologicky dostupný nízkomolekulární inhibitor PD-L1) u pacientů s pokročilými solidními nádory, pro které není dostupná žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S výjimkou první zahajovací dávky 200 mg jednou denně (QD) se bude při hledání dávky postupovat podle tradičního „designu 3 + 3“ s eskalací dávky a/nebo deeskalací podle potřeby. Každý subjekt v každé dávkové kohortě bude používat 2 dávkovací schémata: jedna dávka v den 1 (D1) a opakované dávky na denní bázi po dobu 28 dnů počínaje dnem 3. Jeden léčebný cyklus je 28 dnů. Subjekty budou postupně zařazeny do návrhu s eskalací dávky, aby dostávaly ASC61 v počáteční dávce 200 mg QD. Plánují se následné dávky 200 mg dvakrát denně (BID), 300 mg BID, 400 mg BID a 600 mg BID.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let v době screeningu
  • Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého/metastazujícího solidního nádoru, který je rezistentní vůči standardní léčbě nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba, bez ohledu na stadium rakoviny a předchozí zkušené terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definováno v RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující steroidy
  • Známá anamnéza jiného primárního solidního nádoru
  • Subjekty přerušily předchozí terapii s imunitními kontrolními body kvůli toxicitě, pokud dříve dostávaly léčbu touto třídou léků
  • Známá anamnéza idiopatické plicní fibrózy, polékové pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonie nebo pneumonitidy
  • Gastrointestinální poruchy, které mohou ovlivnit absorpci léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg perorálně jednou
Lék: ASC61 200 mg 1
200 mg ASC61 perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg perorálně dvakrát denně
Lék: ASC61 200 mg 2
200 mg ASC61 perorálně dvakrát denně po 28denní cykly
Experimentální: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg perorálně dvakrát denně
Lék: ASC61 300 mg
300 mg ASC61 perorálně dvakrát denně po 28denní cykly
Experimentální: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg perorálně dvakrát denně
Lék: ASC61 400 mg
400 mg ASC61 perorálně dvakrát denně po 28denní cykly
Experimentální: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg perorálně dvakrát denně
Lék: ASC61 600 mg
600 mg ASC61 perorálně dvakrát denně po 28denní cykly
Experimentální: ASC61 800 mg
ASC61 800 mg perorálně dvakrát denně
Lék: ASC61 800 mg
800 mg ASC61 perorálně dvakrát denně v cyklech po 28 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří prodělali DLT
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů léčby
Primárním cílovým parametrem této studie je podíl pacientů, kteří prodělali DLT. MTD (maximální tolerovaná dávka) bude stanovena na základě kohort s eskalací dávky. Období hodnocení pro DLT bude 28 dní po léčbě inhibitorem PD1-PDL1
Od výchozího stavu do 28 dnů léčby
Dávka (dávky) ASC 61, které mají být vyšetřeny v části 2, a doporučená dávka (dávky) fáze 2
Časové okno: Od první dávky ASC61 (1. den) do 90 dnů po poslední dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) ASC61, plocha pod sérovými koncentracemi ASC61 versus křivka času (AUC) a poločas (t1/2) sérových koncentrací ASC61)
Od první dávky ASC61 (1. den) do 90 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů ASC61 s nejlepší odpovědí kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (objektivní míra odpovědi)
Časové okno: Výchozí stav do potvrzené progrese onemocnění (CR nebo PR) (až 1 rok)
Výchozí stav do potvrzené progrese onemocnění (CR nebo PR) (až 1 rok)
Procento subjektů ASC61 s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: Výchozí stav do potvrzené progrese onemocnění (CR nebo PR) (až 1 rok)
Výchozí stav do potvrzené progrese onemocnění (CR nebo PR) (až 1 rok)
Doba, po kterou subjekty ASC61 nadále reagují na léčbu bez progrese onemocnění (Trvání odpovědi)
Časové okno: Od data prvního potvrzeného CR nebo PR do prvního data recidivujícího nebo progresivního onemocnění (do 1 roku)
Od data prvního potvrzeného CR nebo PR do prvního data recidivujícího nebo progresivního onemocnění (do 1 roku)
Doba mezi první dávkou a progresí onemocnění (přežití bez progrese)
Časové okno: Od první dávky ASC61 (1. den) do smrti (až 1 rok)
Od první dávky ASC61 (1. den) do smrti (až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASC61-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení