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Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ASC61 em indivíduos com tumores sólidos avançados

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase 1 aberto, multicêntrico e de braço único para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ASC61 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de braço único, escalonamento de dose, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do agente único ASC61 (um inibidor oral de pequena molécula biodisponível de PD-L1) em indivíduos com tumores sólidos avançados para os quais nenhuma terapia padrão está disponível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Exceto para a primeira dose inicial de 200 mg uma vez ao dia (QD), um "desenho 3 + 3" tradicional será seguido para encontrar a dose com escalonamento e/ou descalonamento conforme apropriado. Cada sujeito em cada coorte de dose usará 2 esquemas de dose: dose única no Dia 1 (D1) e doses repetidas diariamente por 28 dias a partir do Dia 3. Um ciclo de tratamento é de 28 dias. Os indivíduos serão inscritos sequencialmente em um projeto de escalonamento de dose para receber ASC61 na dose inicial de 200 mg QD. Doses subsequentes de 200 mg duas vezes ao dia (BID), 300 mg BID, 400 mg BID e 600 mg BID estão planejadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos de idade no momento da triagem
  • Diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido avançado/metastático que é resistente à terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível, independentemente do estágio do câncer e das terapias anteriores
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteróides
  • História conhecida de outro tumor sólido primário
  • Os indivíduos descontinuaram a terapia anterior com checkpoints imunológicos devido à toxicidade se receberam anteriormente terapia com esta classe de drogas
  • História conhecida de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por drogas ou evidência de pneumonia ou pneumonite ativa
  • Distúrbios gastrointestinais que podem afetar a absorção do medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg por via oral uma vez
Medicamento: ASC61 200 mg 1
200mg de ASC61 por via oral uma vez ao dia por ciclos de 28 dias
Experimental: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: ASC61 200 mg 2
200 mg de ASC61 por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias
Experimental: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: ASC61 300 mg
300 mg de ASC61 por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias
Experimental: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: ASC61 400 mg
400 mg de ASC61 por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias
Experimental: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: ASC61 600 mg
600 mg de ASC61 por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias
Experimental: ASC61 800 mg
ASC61 800 mg por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: ASC61 800 mg
800 mg de ASC61 por via oral duas vezes por dia em ciclos de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que experimentam DLTs
Prazo: Desde o início até 28 dias de tratamento
O endpoint primário deste estudo é a proporção de pacientes que experimentam DLTs. A MTD (Dose Máxima Tolerada) será determinada com base nas coortes de escalonamento de dose. O período de avaliação para DLTs será de 28 dias após o tratamento do inibidor de PD1-PDL1
Desde o início até 28 dias de tratamento
Dose(s) de ASC 61 a serem examinadas na Parte 2 e a(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2
Prazo: Desde a primeira dose de ASC61 (dia 1) até 90 dias após a última dose
Concentração sérica máxima (Cmax) de ASC61, Área sob as concentrações séricas de ASC61 versus curva de tempo (AUC) e Meia-vida (t1/2) das concentrações séricas de ASC61)
Desde a primeira dose de ASC61 (dia 1) até 90 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos ASC61 com uma melhor resposta de Resposta Completa ou Resposta Parcial (Taxa de Resposta Objetiva)
Prazo: Linha de base até progressão confirmada da doença (CR ou PR) (até 1 ano)
Linha de base até progressão confirmada da doença (CR ou PR) (até 1 ano)
Porcentagem de indivíduos ASC61 com resposta completa, resposta parcial ou doença estável (taxa de controle da doença)
Prazo: Linha de base até progressão confirmada da doença (CR ou PR) (até 1 ano)
Linha de base até progressão confirmada da doença (CR ou PR) (até 1 ano)
Período de tempo que os indivíduos ASC61 continuam respondendo ao tratamento sem progressão da doença (duração da resposta)
Prazo: Desde a data da primeira CR ou PR confirmada até a primeira data de doença recorrente ou progressiva (até 1 ano)
Desde a data da primeira CR ou PR confirmada até a primeira data de doença recorrente ou progressiva (até 1 ano)
Período de tempo entre a primeira dose e a progressão da doença (sobrevida livre de progressão)
Prazo: Desde a primeira dose de ASC61 (dia 1) até a morte (até 1 ano)
Desde a primeira dose de ASC61 (dia 1) até a morte (até 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASC61-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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