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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASC61 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische, einarmige klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASC61 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige Dosissteigerungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität des Einzelwirkstoffs ASC61 (ein oral bioverfügbarer niedermolekularer Inhibitor von PD-L1) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit Ausnahme der ersten Anfangsdosis von 200 mg einmal täglich (QD) wird für die Dosisfindung ein traditionelles „3 + 3-Design“ mit gegebenenfalls einer Dosissteigerung und/oder -deeskalation befolgt. Jeder Proband in jeder Dosiskohorte verwendet zwei Dosispläne: Einzeldosis am Tag 1 (D1) und wiederholte Dosen täglich für 28 Tage ab Tag 3. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Die Probanden werden nacheinander in ein Dosis-Eskalations-Design aufgenommen, um ASC61 in einer Anfangsdosis von 200 mg einmal täglich zu erhalten. Nachfolgende Dosen von 200 mg zweimal täglich (BID), 300 mg BID, 400 mg BID und 600 mg BID sind geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors, der gegen eine Standardtherapie resistent ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist, unabhängig vom Krebsstadium und zuvor erfahrenen Therapien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die Steroide erfordern
  • Bekannte Vorgeschichte eines anderen primären soliden Tumors
  • Die Probanden brachen eine vorherige Therapie mit Immun-Checkpoints aufgrund von Toxizität ab, wenn sie zuvor eine Therapie mit dieser Medikamentenklasse erhalten hatten
  • Bekannte Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, medikamenteninduzierter Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonie oder Pneumonitis
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg einmal oral
Arzneimittel: ASC61 200 mg 1
200 mg ASC61 oral einmal täglich für Zyklen von 28 Tagen
Experimental: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: ASC61 200 mg 2
200 mg ASC61 oral zweimal täglich für Zyklen von 28 Tagen
Experimental: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: ASC61 300 mg
300 mg ASC61 oral zweimal täglich für Zyklen von 28 Tagen
Experimental: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: ASC61 400 mg
400 mg ASC61 oral zweimal täglich für Zyklen von 28 Tagen
Experimental: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: ASC61 600 mg
600 mg ASC61 oral zweimal täglich für Zyklen von 28 Tagen
Experimental: ASC61 800 mg
ASC61 800 mg zweimal täglich oral
Arzneimittel: ASC61 800 mg
800 mg ASC61 zweimal täglich oral in Zyklen von 28 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen DLTs auftreten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 28. Behandlungstag
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten, bei denen DLTs auftreten. Die MTD (Maximum Tolerated Dose) wird anhand der Dosissteigerungskohorten bestimmt. Der Bewertungszeitraum für DLTs beträgt 28 Tage nach der Behandlung mit dem PD1-PDL1-Inhibitor
Vom Ausgangswert bis zum 28. Behandlungstag
Die in Teil 2 zu untersuchende(n) Dosis(en) von ASC 61 und die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis ASC61 (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von ASC61, Fläche unter den Serumkonzentrationen von ASC61 als Funktion der Zeitkurve (AUC) und Halbwertszeit (t1/2) der Serumkonzentrationen von ASC61)
Von der ersten Dosis ASC61 (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der ASC61-Probanden mit der besten Reaktion vollständiger oder teilweiser Reaktion (objektive Antwortrate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression (CR oder PR) (bis zu 1 Jahr)
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression (CR oder PR) (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der ASC61-Probanden mit vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression (CR oder PR) (bis zu 1 Jahr)
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression (CR oder PR) (bis zu 1 Jahr)
Zeitspanne, in der ASC61-Patienten weiterhin auf die Behandlung ansprechen, ohne dass die Krankheit fortschreitet (Ansprechdauer)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten bestätigten CR oder PR bis zum ersten Datum einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung (bis zu 1 Jahr)
Vom Datum der ersten bestätigten CR oder PR bis zum ersten Datum einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung (bis zu 1 Jahr)
Zeitspanne zwischen der ersten Dosierung und dem Fortschreiten der Krankheit (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis ASC61 (Tag 1) bis zum Tod (bis zu 1 Jahr)
Von der ersten Dosis ASC61 (Tag 1) bis zum Tod (bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASC61-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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