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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ASC61 in soggetti con tumori solidi avanzati

11 dicembre 2025 aggiornato da: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 1 in aperto, multicentrico, a braccio singolo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ASC61 in soggetti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di aumento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare dell'agente singolo ASC61 (un inibitore di piccole molecole biodisponibile per via orale di PD-L1) in soggetti con tumori solidi avanzati per i quali non è disponibile una terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fatta eccezione per la prima dose iniziale di 200 mg una volta al giorno (QD), per la determinazione della dose verrà seguito un tradizionale "disegno 3 + 3" con aumento e/o riduzione della dose a seconda dei casi. Ogni soggetto in ciascuna coorte di dose utilizzerà 2 schemi di dosaggio: dose singola il giorno 1 (D1) e dosi ripetute su base giornaliera per 28 giorni a partire dal giorno 3. Un ciclo di trattamento è di 28 giorni. I soggetti verranno arruolati in sequenza in un progetto di aumento della dose per ricevere ASC61 alla dose iniziale di 200 mg QD. Sono previste dosi successive di 200 mg due volte al giorno (BID), 300 mg BID, 400 mg BID e 600 mg BID.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età al momento dello screening
  • Diagnosi istologica o citologica di tumore solido avanzato/metastatico resistente alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard, indipendentemente dallo stadio del cancro e dalle precedenti terapie sperimentate
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Almeno una lesione misurabile, come definita da RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi
  • Storia nota di un altro tumore solido primario
  • I soggetti hanno interrotto la precedente terapia con checkpoint immunitari a causa della tossicità se avevano precedentemente ricevuto una terapia con questa classe di farmaci
  • Storia nota di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci o evidenza di polmonite attiva o polmonite
  • Disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASC61 200mg 1
ASC61 200 mg per via orale una volta
Droga: ASC61 200mg 1
200 mg di ASC61 per via orale una volta al giorno per cicli di 28 giorni
Sperimentale: ASC61 200mg 2
ASC61 200 mg per via orale due volte al giorno
Droga: ASC61 200mg 2
200 mg di ASC61 per via orale due volte al giorno per cicli di 28 giorni
Sperimentale: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg per via orale due volte al giorno
Droga: ASC61 300 mg
300 mg di ASC61 per via orale due volte al giorno per cicli di 28 giorni
Sperimentale: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg per via orale due volte al giorno
Droga: ASC61 400 mg
400 mg di ASC61 per via orale due volte al giorno per cicli di 28 giorni
Sperimentale: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg per via orale due volte al giorno
Droga: ASC61 600 mg
600 mg di ASC61 per via orale due volte al giorno per cicli di 28 giorni
Sperimentale: ASC61 800 mg
ASC61 800 mg per via orale due volte al giorno
Droga: ASC61 800 mg
800 mg di ASC61 per via orale due volte al giorno per cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che manifestano DLT
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni di trattamento
L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di pazienti che manifestano DLT. La MTD (dose massima tollerata) sarà determinata in base alle coorti di aumento della dose. Il periodo di valutazione per i DLT sarà di 28 giorni dopo il trattamento dell'inibitore PD1-PDL1
Dal basale a 28 giorni di trattamento
Dose(i) di ASC 61 da esaminare nella Parte 2 e dose(i) raccomandata(i) di Fase 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ASC61 (giorno 1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione sierica massima (Cmax) di ASC61, area al di sotto delle concentrazioni sieriche di ASC61 rispetto alla curva del tempo (AUC) ed emivita (t1/2) delle concentrazioni sieriche di ASC61)
Dalla prima dose di ASC61 (giorno 1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti ASC61 con una migliore risposta di risposta completa o risposta parziale (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia (CR o PR) (fino a 1 anno)
Basale fino alla conferma della progressione della malattia (CR o PR) (fino a 1 anno)
Percentuale di soggetti ASC61 con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia (CR o PR) (fino a 1 anno)
Basale fino alla conferma della progressione della malattia (CR o PR) (fino a 1 anno)
Periodo di tempo durante il quale i soggetti ASC61 continuano a rispondere al trattamento senza progressione della malattia (durata della risposta)
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR o PR confermata fino alla prima data della malattia ricorrente o progressiva (fino a 1 anno)
Dalla data della prima CR o PR confermata fino alla prima data della malattia ricorrente o progressiva (fino a 1 anno)
Periodo di tempo tra la prima somministrazione e la progressione della malattia (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ASC61 (giorno 1) fino al decesso (fino a 1 anno)
Dalla prima dose di ASC61 (giorno 1) fino al decesso (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASC61-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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