Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos ASC61-individer med avancerede solide tumorer

11. december 2025 opdateret af: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, multicenter, enkeltarms fase 1 klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ASC61 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, enkelt-arm, dosiseskaleringsstudie, designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af enkeltmiddel ASC61 (en oralt biotilgængelig lille-molekyle hæmmer af PD-L1) hos personer med fremskredne solide tumorer, for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bortset fra den første startdosis på 200 mg én gang dagligt (QD), vil et traditionelt "3 + 3 design" blive fulgt for dosisfinding med dosiseskalering og/eller deeskalering efter behov. Hvert individ i hver dosiskohorte vil bruge 2 dosisskemaer: enkeltdosis på dag 1 (D1) og gentagne doser på daglig basis i 28 dage fra dag 3. En behandlingscyklus er 28 dage. Forsøgspersoner vil blive sekventielt indskrevet i et dosis-eskaleringsdesign for at modtage ASC61 ved initialdosis på 200 mg dagligt. Efterfølgende doser på 200 mg to gange dagligt (BID), 300 mg BID, 400 mg BID og 600 mg BID er planlagt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år på screeningstidspunktet
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden/metastatisk solid tumor, der er resistent over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi, uanset kræftstadie og tidligere erfarne behandlinger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mindst én målbar læsion, som defineret af RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider
  • Kendt historie om en anden primær solid tumor
  • Forsøgspersoner afbrød tidligere behandling med immunkontrolpunkter på grund af toksicitet, hvis de tidligere har modtaget behandling med denne klasse af lægemidler
  • Kendt historie med idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret pneumonitis eller tegn på aktiv lungebetændelse eller pneumonitis
  • Gastrointestinale lidelser, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg oralt én gang
Medicin: ASC61 200 mg 1
200 mg ASC61 oralt én gang dagligt i cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg oralt to gange dagligt
Medicin: ASC61 200 mg 2
200 mg ASC61 oralt to gange dagligt i cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg oralt to gange dagligt
Medicin: ASC61 300 mg
300 mg ASC61 oralt to gange dagligt i cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg oralt to gange dagligt
Medicin: ASC61 400 mg
400 mg ASC61 oralt to gange dagligt i cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg oralt to gange dagligt
Medicin: ASC61 600 mg
600 mg ASC61 oralt to gange dagligt i cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: ASC61 800 mg
ASC61 800 mg oralt to gange dagligt
Medicin: ASC61 800 mg
800 mg ASC61 oralt to gange dagligt i cyklusser på 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever DLT'er
Tidsramme: Fra baseline til 28 dages behandling
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​patienterne, der oplever DLT'er. MTD (Maximum Tolerated Dose) vil blive bestemt baseret på dosiseskaleringskohorterne. Evalueringsperioden for DLT'er vil være 28 dage efter behandling af PD1-PDL1-hæmmer
Fra baseline til 28 dages behandling
Dosis(er) af ASC 61, der skal undersøges i del 2 og den eller de anbefalede fase 2-dosis(er)
Tidsramme: Fra første dosis ASC61 (dag 1) til 90 dage efter sidste dosis
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af ASC61, Areal under serumkoncentrationerne af ASC61 versus tidskurve (AUC) og halveringstid (t1/2) af serumkoncentrationer af ASC61)
Fra første dosis ASC61 (dag 1) til 90 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af ASC61-personer med den bedste respons på fuldstændig respons eller delvis respons (objektiv responsrate)
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression (CR eller PR) (op til 1 år)
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression (CR eller PR) (op til 1 år)
Procentdel af ASC61-personer med komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom (hyppighed for sygdomskontrol)
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression (CR eller PR) (op til 1 år)
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression (CR eller PR) (op til 1 år)
Varighed af tid, hvor ASC61-personer fortsætter med at reagere på behandling uden sygdomsprogression (svarets varighed)
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede CR eller PR indtil den første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom (op til 1 år)
Fra datoen for første bekræftede CR eller PR indtil den første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom (op til 1 år)
Længde af tid mellem første dosering og sygdomsprogression (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra første dosis ASC61 (dag 1) til døden (op til 1 år)
Fra første dosis ASC61 (dag 1) til døden (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASC61-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger