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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ASC61 en sujetos con tumores sólidos avanzados

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase 1 de etiqueta abierta, multicéntrico y de un solo brazo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ASC61 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de un solo grupo, de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar del agente único ASC61 (un inhibidor de molécula pequeña biodisponible por vía oral de PD-L1) en sujetos con tumores sólidos avanzados para quienes no se dispone de una terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Excepto por la primera dosis inicial de 200 mg una vez al día (QD), se seguirá un "diseño 3 + 3" tradicional para encontrar la dosis con aumento o disminución de la dosis, según corresponda. Cada sujeto en cada cohorte de dosis utilizará 2 programas de dosis: dosis única el día 1 (D1) y dosis repetidas diariamente durante 28 días a partir del día 3. Un ciclo de tratamiento dura 28 días. Los sujetos se inscribirán secuencialmente en un diseño de escalada de dosis para recibir ASC61 en una dosis inicial de 200 mg QD. Se planean dosis posteriores de 200 mg dos veces al día (BID), 300 mg BID, 400 mg BID y 600 mg BID.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años de edad en el momento de la selección
  • Diagnóstico histológico o citológico de tumor sólido avanzado/metastásico que es resistente a la terapia estándar o para el cual no hay una terapia estándar disponible, independientemente de la etapa del cáncer y las terapias previas experimentadas
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Al menos una lesión medible, según lo definido por RECIST 1.1

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides
  • Antecedentes conocidos de otro tumor sólido primario
  • Los sujetos interrumpieron la terapia previa con puntos de control inmunitarios debido a la toxicidad si recibieron terapia previamente con esta clase de medicamentos
  • Antecedentes conocidos de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos o evidencia de neumonía activa o neumonitis
  • Trastornos gastrointestinales que pueden afectar la absorción del fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ASC61 200mg 1
ASC61 200 mg por vía oral una vez
Droga: ASC61 200mg 1
200 mg de ASC61 por vía oral una vez al día durante ciclos de 28 días
Experimental: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg por vía oral dos veces al día
Droga: ASC61 200 mg 2
200 mg de ASC61 por vía oral dos veces al día durante ciclos de 28 días
Experimental: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg por vía oral dos veces al día
Droga: ASC61 300 mg
300 mg de ASC61 por vía oral dos veces al día durante ciclos de 28 días
Experimental: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg por vía oral dos veces al día
Droga: ASC61 400 mg
400 mg de ASC61 por vía oral dos veces al día durante ciclos de 28 días
Experimental: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg por vía oral dos veces al día
Droga: ASC61 600 mg
600 mg de ASC61 por vía oral dos veces al día durante ciclos de 28 días
Experimental: ASC61 800 mg
ASC61 800 mg por vía oral dos veces al día
Droga: ASC61 800 mg
800 mg de ASC61 por vía oral dos veces al día durante ciclos de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentan DLT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días de tratamiento
El criterio principal de valoración de este estudio es la proporción de pacientes que experimentan DLT. La MTD (Dosis máxima tolerada) se determinará en función de las cohortes de escalamiento de dosis. El período de evaluación para DLT será de 28 días después del tratamiento del inhibidor de PD1-PDL1
Desde el inicio hasta los 28 días de tratamiento
Dosis de ASC 61 que se examinará en la Parte 2 y la dosis recomendada de la Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ASC61 (Día 1) hasta 90 días después de la última dosis
Concentración sérica máxima (Cmax) de ASC61, Área bajo las concentraciones séricas de ASC61 frente a la curva de tiempo (AUC) y Vida media (t1/2) de las concentraciones séricas de ASC61)
Desde la primera dosis de ASC61 (Día 1) hasta 90 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos ASC61 con una mejor respuesta de respuesta completa o respuesta parcial (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión confirmada de la enfermedad (RC o PR) (hasta 1 año)
Línea de base hasta progresión confirmada de la enfermedad (RC o PR) (hasta 1 año)
Porcentaje de sujetos ASC61 con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable (tasa de control de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión confirmada de la enfermedad (RC o PR) (hasta 1 año)
Línea de base hasta progresión confirmada de la enfermedad (RC o PR) (hasta 1 año)
Tiempo que los sujetos ASC61 siguen respondiendo al tratamiento sin progresión de la enfermedad (Duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC o PR confirmada hasta la primera fecha de la enfermedad recurrente o progresiva (hasta 1 año)
Desde la fecha de la primera RC o PR confirmada hasta la primera fecha de la enfermedad recurrente o progresiva (hasta 1 año)
Tiempo transcurrido entre la primera dosis y la progresión de la enfermedad (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ASC61 (Día 1) hasta la muerte (hasta 1 año)
Desde la primera dosis de ASC61 (Día 1) hasta la muerte (hasta 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ASC61-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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