Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pacjentów ASC61 z zaawansowanymi guzami litymi

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy 1 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ASC61 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej pojedynczego środka ASC61 (doustnie biodostępny drobnocząsteczkowy inhibitor PD-L1) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, dla których nie jest dostępna standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z wyjątkiem pierwszej dawki początkowej wynoszącej 200 mg raz na dobę (QD), przy ustalaniu dawki będzie stosowany tradycyjny schemat „3 + 3” ze zwiększaniem i/lub zmniejszaniem dawki, w zależności od potrzeb. Każdy osobnik w każdej kohorcie dawkowania zastosuje 2 schematy dawkowania: pojedynczą dawkę w dniu 1 (D1) i dawki powtarzane codziennie przez 28 dni, począwszy od dnia 3. Jeden cykl leczenia trwa 28 dni. Pacjenci będą sekwencyjnie włączeni do projektu zwiększania dawki, aby otrzymać ASC61 w początkowej dawce 200 mg QD. Planowane są kolejne dawki 200 mg dwa razy dziennie (BID), 300 mg BID, 400 mg BID i 600 mg BID.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego/przerzutowego guza litego, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia, niezależnie od stopnia zaawansowania nowotworu i wcześniejszych terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z definicją RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów
  • Znana historia innego pierwotnego guza litego
  • Pacjenci przerwali wcześniejszą terapię immunologicznymi punktami kontrolnymi z powodu toksyczności, jeśli wcześniej otrzymywali terapię tą klasą leków
  • Znana historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, polekowego zapalenia płuc lub dowodów na czynne zapalenie płuc lub zapalenie płuc
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg raz doustnie
Lek: ASC61 200 mg 1
200 mg ASC61 doustnie raz dziennie przez cykle 28 dni
Eksperymentalny: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: ASC61 200 mg 2
200 mg ASC61 doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle
Eksperymentalny: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: ASC61 300 mg
300 mg ASC61 doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle
Eksperymentalny: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: ASC61 400 mg
400 mg ASC61 doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle
Eksperymentalny: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: ASC61 600 mg
600 mg ASC61 doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle
Eksperymentalny: ASC61 800 mg
ASC61 800 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: ASC61 800 mg
800 mg ASC61 doustnie dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy doświadczają DLT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów, którzy doświadczają DLT. MTD (maksymalna tolerowana dawka) zostanie określona na podstawie kohort zwiększania dawki. Okres oceny dla DLT będzie wynosił 28 dni po leczeniu inhibitorem PD1-PDL1
Od wartości początkowej do 28 dni leczenia
Dawka (dawki) ASC 61 do zbadania w części 2 i zalecana dawka (dawki) fazy 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ASC61 (Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie ASC61 w surowicy (Cmax), pole pod krzywą stężenia ASC61 w surowicy w funkcji czasu (AUC) i okres półtrwania (t1/2) stężeń ASC61 w surowicy)
Od pierwszej dawki ASC61 (Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ASC61 z najlepszą odpowiedzią pełną lub częściową (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do potwierdzonej progresji choroby (CR lub PR) (do 1 roku)
Wartość wyjściowa do potwierdzonej progresji choroby (CR lub PR) (do 1 roku)
Odsetek pacjentów ASC61 z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do potwierdzonej progresji choroby (CR lub PR) (do 1 roku)
Wartość wyjściowa do potwierdzonej progresji choroby (CR lub PR) (do 1 roku)
Czas, przez jaki osoby z ASC61 nadal odpowiadają na leczenie bez progresji choroby (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR do pierwszej daty nawrotu lub postępu choroby (do 1 roku)
Od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR do pierwszej daty nawrotu lub postępu choroby (do 1 roku)
Długość czasu między pierwszą dawką a progresją choroby (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ASC61 (Dzień 1) do śmierci (do 1 roku)
Od pierwszej dawki ASC61 (Dzień 1) do śmierci (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASC61-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami