Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální pemetrexed pro leptomeningeální metastázy

30. dubna 2025 aktualizováno: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Fáze I/II klinické studie intratekálního pemetrexedu jako intratekální chemoterapie první linie u pacientů s leptomeningeálními metastázami

Intratekální chemoterapie je jednou z nejdůležitějších léčebných modalit leptomeningeálních metastáz solidních nádorů. V předchozí studii (Intratekální pemetrexed pro rekurentní leptomeningeální metastázy z nemalobuněčného karcinomu plic: Prospektivní pilotní klinická studie. ClinicalTrials.gov identifikační číslo: NCT03101579), pemetrexed prezentoval proveditelnost intratekálního podání. V předchozí studii byl u pacientů s refrakterními leptomeningeálními metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic doporučen pemetrexed v dávce 10 mg ve schématu 1–2krát týdně jako prostředek pro intratekální podávání. Navíc maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka intratekálního pemetrexedu v předchozí studii byla získána bez suplementace vitaminem. Bylo prokázáno, že suplementace vitamínů snižuje myelosupresi vyvolanou pemetrexedem. V této studii může režim intratekálního pemetrexedu s doplněním kyseliny listové a vitaminu B12 poskytnout vyšší bezpečnost. Účelem této studie je proto prozkoumat maximálně tolerovanou dávku a zhodnotit bezpečnost a účinnost intratekálního pemetrexedu s vitaminovou suplementací jako intratekální chemoterapie první volby u pacientů s leptomeningeálními metastázami z maligních solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze I/II. Cílem studie jsou pacienti s leptomeningeálními metastázami ze solidních nádorů. Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) se podává intratekální injekcí plus dexamethason 5 mg dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů. Ve studii fáze I je počáteční dávka intratekálního pemetrexedu 15 mg, zvýšena na 20 mg a poté na 25 mg.... V každé kohortě jsou zahrnuti minimálně tři pacienti a maximálně šest. Toxicita limitující dávku je definována jako neurologická toxicita 3. stupně (např. chemická meningitida) nebo jiná toxicita 4. stupně. Pokud žádný ze tří pacientů nezaznamená žádnou toxicitu omezující dávku, další tři pacienti jsou zařazeni na další vyšší dávkovou hladinu. Pokud u jednoho ze tří pacientů dojde k toxicitě omezující dávku, jsou zařazeni až tři další pacienti na stejné úrovni. Maximální tolerovaná dávka je definována jako dávka, kdy 0/3 nebo 1/6 pacientů zažívá toxicitu omezující dávku, přičemž alespoň dva pacienti se setkávají s toxicitou omezující dávku při vyšší dávce. Pokud více než dva pacienti pociťují toxicitu omezující dávku, je tato hladina považována za příliš toxickou. Je překročena maximální tolerovaná dávka a další tři pacienti by měli být léčeni další nižší dávkou. Kyselina listová 200-400 μg se podává perorálně jednou denně, před prvním intratekálním pemetrexedem, do 21 dnů po posledním intratekálním pemetrexedu. Jednorázová dávka vitaminu B12 1000 μg se podává intramuskulární injekcí před prvním intratekálním pemetrexedem jednou za 3 týdny. Ve studii fáze II je zvolena maximální tolerovaná dávka stanovená ve studii fáze I.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří byli definitivně diagnostikováni jako leptomeningeální metastáza podle cytologie nebo neurozobrazení mozkomíšního moku, nebo pacienti, kteří získali klinickou diagnózu kombinací s anamnézou rakoviny, klinickou manifestací, vyšetřením mozkomíšního moku, neurozobrazením atd.;
  2. Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako maligní solidní nádor podle histopatologie nebo cytopatologie v kombinaci se zobrazením;
  3. Žádná předchozí intratekální chemoterapie;
  4. Normální funkce jater a ledvin; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3;
  5. Žádná další závažná chronická onemocnění;
  6. Žádné závažné onemocnění nervového systému v anamnéze;
  7. Žádná těžká dyskrazie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající molekulárně cílená léčiva, která jsou účinná při léčbě leptomeningeálních metastáz během 2 týdnů před zařazením do studie;
  2. Pacienti s hydrocefalem nebo jinými faktory naznačujícími obstrukci cirkulace mozkomíšního moku;
  3. pacienti se závažnými poruchami centrálního nervového systému včetně těžké encefalopatie, středně těžkého nebo těžkého kómatu a skóre Glasgow Coma <8 bodů;
  4. Pacienti, u kterých byla diagnostikována hematologická malignita nebo primární nádor centrálních zárodečných buněk;
  5. Další důvody, které byly pro tuto studii nevhodné, včetně pacientů s letálními nebo rozsáhlými systémovými onemocněními s omezenými možnostmi léčby, psychiatrická onemocnění a špatná compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I studia
Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) se podává intratekální injekcí plus dexamethason 5 mg dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů. Počáteční dávka intratekálního pemetrexedu je 15 mg, zvýšena na 20 mg a poté na 25 mg.... V každé kohortě jsou zahrnuti minimálně tři pacienti a maximálně šest. Kyselina listová 200-400 μg se podává perorálně jednou denně, před prvním intratekálním pemetrexedem, do 21 dnů po posledním intratekálním pemetrexedu. Jednorázová dávka vitaminu B12 1000 μg se podává intramuskulární injekcí před prvním intratekálním pemetrexedem jednou za 3 týdny.
Lék: Dexamethason
Dexamethason, 5 mg, intratekální injekce prostřednictvím lumbální punkce, současně s pemetrexedem, dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně po dobu 2-4 týdnů.
Lék: Pemetrexed (1)
Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) se podává intratekální injekcí spolu s dexamethasonem dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů. Počáteční dávka intratekálního pemetrexedu je 15 mg, zvýšena na 20 mg a poté na 25 mg....
Lék: Kyselina listová
Kyselina listová 200-400 μg se podává perorálně jednou denně, před prvním intratekálním pemetrexedem, do 21 dnů po posledním intratekálním pemetrexedu.
Lék: Vitamín B12
Jednorázová dávka vitaminu B12 1000 μg se podává intramuskulární injekcí před prvním intratekálním pemetrexedem jednou za 3 týdny.
Experimentální: Studie fáze II
Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) se podává intratekální injekcí plus dexamethason 5 mg dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů. Maximální tolerovaná dávka stanovená ve studii fáze I je zvolena jako léčebná dávka ve studii fáze II.
Lék: Dexamethason
Dexamethason, 5 mg, intratekální injekce prostřednictvím lumbální punkce, současně s pemetrexedem, dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně po dobu 2-4 týdnů.
Lék: Kyselina listová
Kyselina listová 200-400 μg se podává perorálně jednou denně, před prvním intratekálním pemetrexedem, do 21 dnů po posledním intratekálním pemetrexedu.
Lék: Vitamín B12
Jednorázová dávka vitaminu B12 1000 μg se podává intramuskulární injekcí před prvním intratekálním pemetrexedem jednou za 3 týdny.
Lék: Pemetrexed (2)
Maximální tolerovaná dávka stanovená ve studii fáze I je zvolena jako léčebná dávka ve studii fáze II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Od začátku léčby do dvou měsíců po léčbě.
Toxicita limitující dávku (DLT) byla definována jako neurologická toxicita 3. stupně (např. chemická meningitida) nebo jiná toxicita 4. stupně. Pokud více než dva pacienti prodělali DLT, byla tato hladina považována za příliš toxickou. Byla překročena maximální tolerovaná dávka (MTD) a další tři pacienti by měli být léčeni další nižší dávkou. MTD byla definována jako dávka, kdy u 0/3 nebo 1/6 pacientů došlo k DLT, přičemž alespoň dva pacienti se setkali s DLT při vyšší dávce.
Od začátku léčby do dvou měsíců po léčbě.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do dvou měsíců po léčbě.
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byla měřena pro stanovení snášenlivosti a bezpečnosti. Nežádoucí příhody (AE) jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.03). Příhody stupně 3-5 jsou definovány jako středně závažné a závažné nežádoucí účinky.
Od začátku léčby do dvou měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno nejméně 7 měsíců po diagnostice leptomeningeální metastázy nebo do smrti.
Doba přežití byla definována od zápisu až do smrti nebo posledního sledování.
Hodnocení bylo provedeno nejméně 7 měsíců po diagnostice leptomeningeální metastázy nebo do smrti.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Od začátku léčby do dvou měsíců po léčbě nebo kdy pacient zemřel.
K hodnocení klinické odpovědi v této studii byl použit návrh kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) pro kritéria odezvy leptomeningeálních metastáz.
Od začátku léčby do dvou měsíců po léčbě nebo kdy pacient zemřel.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Jilin University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMLM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků v publikaci, budou k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou veřejně přístupné prostřednictvím e-mailu s hlavním výzkumným pracovníkem do 6 měsíců po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení