Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed dooponowo w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Faza I/II badanie kliniczne pemetreksedu podawanego dooponowo jako chemioterapii dooponowej pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

Chemioterapia dokanałowa jest jedną z najważniejszych metod leczenia przerzutów guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych. W poprzednim badaniu (Dokanałowy pemetreksed w leczeniu nawracających przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z niedrobnokomórkowego raka płuca: prospektywne pilotażowe badanie kliniczne. ClinicalTrials.gov numer identyfikacyjny: NCT03101579), pemetreksed przedstawił możliwość podania dokanałowego. W poprzednim badaniu pemetreksed w dawce 10 mg w schemacie 1-2 razy w tygodniu był zalecany do podawania dooponowego pacjentom z opornymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych z niedrobnokomórkowego raka płuca. Ponadto w poprzednim badaniu maksymalną tolerowaną i zalecaną dawkę pemetreksedu dokanałowego uzyskano bez suplementacji witaminami. Wykazano, że suplementacja witaminami zmniejsza mielosupresję wywołaną pemetreksedem. W tym badaniu schemat dokanałowego pemetreksedu z suplementacją kwasu foliowego i witaminy B12 może zapewnić większe bezpieczeństwo. Dlatego celem tego badania jest zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności pemetreksedu podawanego dokanałowo z suplementacją witaminową jako chemioterapii dokanałowej pierwszego rzutu u chorych z przerzutami złośliwych guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy I/II. Celem pracy są chorzy z przerzutami guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych. Pemetreksed (Alimta, Eli Lilly and Company) podaje się we wstrzyknięciu dokanałowym z dodatkiem 5 mg deksametazonu dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie. W badaniu I fazy początkowa dawka pemetreksedu dooponowego wynosi 15 mg, następnie zwiększana do 20 mg, a następnie 25 mg.... W każdej kohorcie zapisanych jest co najmniej trzech pacjentów, a maksymalnie sześciu. Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako toksyczność neurologiczną stopnia 3 (np. chemiczne zapalenie opon mózgowych) lub inną toksyczność stopnia 4. Jeśli żaden z trzech pacjentów nie doświadcza żadnej toksyczności ograniczającej dawkę, kolejni trzej pacjenci są włączani do kolejnego wyższego poziomu dawkowania. Jeśli jeden z trzech pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, maksymalnie trzech kolejnych pacjentów zostaje włączonych na tym samym poziomie. Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako dawkę, przy której 0/3 lub 1/6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, przy czym co najmniej dwóch pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę przy wyższej dawce. Jeśli więcej niż dwóch pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, ten poziom jest uważany za zbyt toksyczny. Maksymalna tolerowana dawka została przekroczona i dodatkowych trzech pacjentów należy leczyć kolejną niższą dawką. Kwas foliowy 200-400 μg podaje się doustnie raz dziennie, przed pierwszym podaniem pemetreksedu dokanałowego, do 21 dni po ostatnim podaniu pemetreksedu dokanałowego. Pojedynczą dawkę witaminy B12 1000 μg podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym przed pierwszym dooponowym podaniem pemetreksedu raz na 3 tygodnie. W badaniu II fazy wybiera się maksymalną tolerowaną dawkę określoną w badaniu I fazy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których na podstawie cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego lub neuroobrazowania stwierdzono definitywnie przerzut do opon mózgowo-rdzeniowych lub pacjentów, u których rozpoznanie kliniczne uzyskano w połączeniu z historią choroby nowotworowej, objawami klinicznymi, badaniem płynu mózgowo-rdzeniowego, neuroobrazowaniem itp.;
  2. Pacjenci, u których na podstawie badania histopatologicznego lub cytopatologicznego w połączeniu z obrazowaniem rozpoznano złośliwego guza litego;
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii dokanałowej;
  4. Normalna czynność wątroby i nerek; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3;
  5. Żadnych innych ciężkich chorób przewlekłych;
  6. Brak historii ciężkiej choroby układu nerwowego;
  7. Brak poważnej dyskrazji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący leki ukierunkowane molekularnie, które są skuteczne w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
  2. Pacjenci z wodogłowiem lub innymi czynnikami sugerującymi niedrożność krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego;
  3. pacjenci z poważnymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, w tym ciężką encefalopatią, umiarkowaną lub ciężką śpiączką oraz wynikiem w skali Glasgow <8 punktów;
  4. Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór układu krwiotwórczego lub pierwotny centralny guz zarodkowy;
  5. Inne powody, które były nieodpowiednie dla tego badania, to pacjenci ze śmiertelnymi lub rozległymi chorobami ogólnoustrojowymi z kilkoma opcjami leczenia, choroby psychiczne i słaba współpraca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Studia I stopnia
Pemetreksed (Alimta, Eli Lilly and Company) podaje się we wstrzyknięciu dokanałowym z dodatkiem 5 mg deksametazonu dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Dawka początkowa pemetreksedu dooponowego wynosi 15 mg, zwiększana do 20 mg, a następnie 25 mg... W każdej kohorcie zapisanych jest co najmniej trzech pacjentów, a maksymalnie sześciu. Kwas foliowy 200-400 μg podaje się doustnie raz dziennie, przed pierwszym podaniem pemetreksedu dokanałowego, do 21 dni po ostatnim podaniu pemetreksedu dokanałowego. Pojedynczą dawkę witaminy B12 1000 μg podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym przed pierwszym dooponowym podaniem pemetreksedu raz na 3 tygodnie.
Lek: Deksametazon
Deksametazon, 5 mg, wstrzyknięcie dooponowe przez nakłucie lędźwiowe, jednocześnie z pemetreksedem, 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 2-4 tygodnie.
Lek: Pemetreksed (1)
Pemetreksed (Alimta, Eli Lilly and Company) podaje się we wstrzyknięciu dooponowym z deksametazonem dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Dawka początkowa pemetreksedu dooponowego wynosi 15 mg, zwiększana do 20 mg, a następnie 25 mg...
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy 200-400 μg podaje się doustnie raz dziennie, przed pierwszym podaniem pemetreksedu dokanałowego, do 21 dni po ostatnim podaniu pemetreksedu dokanałowego.
Lek: Witamina b12
Pojedynczą dawkę witaminy B12 1000 μg podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym przed pierwszym dooponowym podaniem pemetreksedu raz na 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Badanie fazy II
Pemetreksed (Alimta, Eli Lilly and Company) podaje się we wstrzyknięciu dooponowym z dodatkiem 5 mg deksametazonu dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Maksymalna dawka tolerowana określona w badaniu I fazy jest wybrana jako dawka lecznicza w badaniu II fazy.
Lek: Deksametazon
Deksametazon, 5 mg, wstrzyknięcie dooponowe przez nakłucie lędźwiowe, jednocześnie z pemetreksedem, 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 2-4 tygodnie.
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy 200-400 μg podaje się doustnie raz dziennie, przed pierwszym podaniem pemetreksedu dokanałowego, do 21 dni po ostatnim podaniu pemetreksedu dokanałowego.
Lek: Witamina b12
Pojedynczą dawkę witaminy B12 1000 μg podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym przed pierwszym dooponowym podaniem pemetreksedu raz na 3 tygodnie.
Lek: Pemetreksed (2)
Maksymalna dawka tolerowana określona w badaniu I fazy jest wybrana jako dawka lecznicza w badaniu II fazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Od początku kuracji do dwóch miesięcy po jej zakończeniu.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako toksyczność neurologiczną stopnia 3 (np. chemiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) lub inną toksyczność stopnia 4. Jeśli więcej niż dwóch pacjentów doświadczyło DLT, poziom ten uznano za zbyt toksyczny. Przekroczono maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i dodatkowych trzech pacjentów należy leczyć kolejną niższą dawką. MTD zdefiniowano jako dawkę, przy której 0/3 lub 1/6 pacjentów doświadczyło DLT, przy czym co najmniej dwóch pacjentów napotkało DLT przy wyższej dawce.
Od początku kuracji do dwóch miesięcy po jej zakończeniu.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku kuracji do dwóch miesięcy po jej zakończeniu.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem mierzono w celu określenia tolerancji i bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane (AE) są oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.03). Zdarzenia stopnia 3-5 definiuje się jako zdarzenia niepożądane o nasileniu umiarkowanym i ciężkim.
Od początku kuracji do dwóch miesięcy po jej zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono co najmniej 7 miesięcy po diagnozie przerzutów do leptomeningeal lub do śmierci.
Czas przeżycia został zdefiniowany na podstawie rejestracji aż do śmierci lub ostatniego okresu obserwacji.
Ocenę przeprowadzono co najmniej 7 miesięcy po diagnozie przerzutów do leptomeningeal lub do śmierci.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia lub śmierci pacjenta.
Do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu wykorzystano propozycję kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla kryteriów odpowiedzi przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
Od początku leczenia do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia lub śmierci pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMLM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji, będą dostępne dla innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne publicznie po skontaktowaniu się z głównym badaczem za pośrednictwem poczty elektronicznej w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami