Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen pemetreksedi leptomeningeaaliseen metastaasiin

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Vaiheen I/II kliininen tutkimus intratekaalista pemetreksedia ensimmäisenä linjana intratekaalisena kemoterapiana potilailla, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet

Intratekaalinen kemoterapia on yksi tärkeimmistä kiinteiden kasvainten leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoitomuodoista. Edellisessä tutkimuksessa (Intratekaalinen pemetreksedi ei-pienisoluisen keuhkosyövän toistuvaan leptomeningeaaliseen metastaasiin: Prospektiivinen kliininen pilottitutkimus. ClinicalTrials.gov tunnusnumero: NCT03101579), pemetreksedi esitti intratekaalisen annon toteutettavuuden. Edellisessä tutkimuksessa suositeltiin pemetreksedia 10 mg:n annoksella 1–2 kertaa viikossa intratekaalisena lääkkeenä potilaille, joilla oli ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä johtuvat refraktoriset leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Lisäksi suurin siedetty annos ja suositeltu intratekaalisen pemetreksedin annos edellisessä tutkimuksessa saatiin ilman vitamiinilisää. Vitamiinilisän on osoitettu vähentävän pemetreksedin aiheuttamaa myelosuppressiota. Tässä tutkimuksessa intratekaalinen pemetreksedi foolihappo- ja B12-vitamiinilisän kanssa voi tarjota paremman turvallisuuden. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia maksimaalisesti siedettyä annosta ja arvioida intratekaalisen pemetreksedin turvallisuutta ja tehokkuutta vitamiinilisän kanssa ensilinjan intratekaalisena kemoterapiana potilailla, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä pahanlaatuisista kiinteistä kasvaimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on potilaita, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä kiinteistä kasvaimista. Pemetreksedia (Alimta, Eli Lilly and Company) annetaan intratekaalisella injektiolla, plus deksametasoni 5 mg, kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jonka jälkeen kerran viikossa 4 viikon ajan. Vaiheen I tutkimuksessa intratekaalisen pemetreksedin aloitusannos on 15 mg, nostettu 20 mg:aan ja sitten 25 mg:aan. Jokaiseen kohorttiin otetaan vähintään kolme potilasta ja enintään kuusi potilasta. Annosta rajoittava toksisuus määritellään asteen 3 neurologisiksi toksisuuksiksi (esim. kemiallinen aivokalvontulehdus) tai muuksi asteen 4 toksisuudeksi. Jos yksikään kolmesta potilaasta ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta, seuraavat kolme potilasta otetaan mukaan seuraavaksi korkeammalle annostasolle. Jos yksi kolmesta potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, enintään kolme muuta potilasta otetaan mukaan samalla tasolla. Suurin siedettävä annos määritellään annokseksi, jossa 0/3 tai 1/6 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta ja vähintään kaksi potilasta kohtaa annosta rajoittavaa toksisuutta suuremmalla annoksella. Jos useammalla kuin kahdella potilaalla ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta, tätä tasoa pidetään liian myrkyllisenä. Suurin siedetty annos ylittyy, ja kolme muuta potilasta tulee hoitaa seuraavalla pienemmällä annostasolla. Foolihappoa 200-400 μg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia 21 päivään viimeisen intratekaalisen pemetreksedin jälkeen. Kerta-annos B12-vitamiinia 1000 µg annetaan lihaksensisäisenä injektiona ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia, kerran kolmessa viikossa. Vaiheen II tutkimuksessa valitaan vaiheen I tutkimuksessa määritetty suurin siedettävä annos.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on selkeästi diagnosoitu leptomeningeaalinen metastaasi aivo-selkäydinnesteen sytologian tai neurokuvantamisen perusteella tai potilaat, jotka saivat kliinisen diagnoosin yhdistämällä aiemman syövän, kliinisen ilmenemismuodon, aivo-selkäydinnestetutkimuksen, neurokuvantamisen jne.;
  2. Potilaat, joille on diagnosoitu pahanlaatuinen kiinteä kasvain histopatologian tai sytopatologian ja kuvantamisen perusteella;
  3. Ei aikaisempaa intratekaalista kemoterapiaa;
  4. Normaali maksan ja munuaisten toiminta; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3;
  5. Ei muita vakavia kroonisia sairauksia;
  6. Ei aiempia vakavia hermostosairauksia;
  7. Ei vakavaa dyskrasiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat molekyyleihin kohdistettuja lääkkeitä, jotka ovat tehokkaita leptomeningeaalisten metastaasien hoidossa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  2. Potilaat, joilla on vesipää tai muut tekijät, jotka viittaavat aivo-selkäydinnesteen kiertohäiriöön;
  3. potilaat, joilla on vakavia keskushermoston häiriöitä, mukaan lukien vaikea enkefalopatia, keskivaikea tai vaikea kooma ja Glasgow-kooma -pisteet <8 pistettä;
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuisuus tai primaarinen keskussukusolukasvain;
  5. Muita syitä, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen, mukaan lukien potilaat, joilla on tappavia tai laajoja systeemisiä sairauksia, joilla on vähän hoitovaihtoehtoja, psykiatriset sairaudet ja huono hoitomyöntyvyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe I opiskelu
Pemetreksedia (Alimta, Eli Lilly and Company) annetaan intratekaalisella injektiolla, plus deksametasoni 5 mg, kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jonka jälkeen kerran viikossa 4 viikon ajan. Intratekaalisen pemetreksedin aloitusannos on 15 mg, nostetaan 20 mg:aan ja sitten 25 mg:aan. Jokaiseen kohorttiin otetaan vähintään kolme potilasta ja enintään kuusi potilasta. Foolihappoa 200-400 μg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia 21 päivään viimeisen intratekaalisen pemetreksedin jälkeen. Kerta-annos B12-vitamiinia 1000 µg annetaan lihaksensisäisenä injektiona ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia, kerran kolmessa viikossa.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni, 5 mg, intratekaalinen injektio lannepunktiolla, samanaikaisesti pemetreksedin kanssa, kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jonka jälkeen kerran viikossa 2-4 viikon ajan.
Lääke: Pemetreksedi (1)
Pemetreksedi (Alimta, Eli Lilly and Company) annetaan intratekaalisella injektiolla, plus deksametasoni, kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jota seuraa kerran viikossa 4 viikon ajan. Intratekaalisen pemetreksedin aloitusannos on 15 mg, nostetaan 20 mg:aan ja sitten 25 mg:aan.
Lääke: Foolihappo
Foolihappoa 200-400 μg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia 21 päivään viimeisen intratekaalisen pemetreksedin jälkeen.
Lääke: B12-vitamiini
Kerta-annos B12-vitamiinia 1000 µg annetaan lihaksensisäisenä injektiona ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia, kerran kolmessa viikossa.
Kokeellinen: Vaiheen II tutkimus
Pemetreksedi (Alimta, Eli Lilly and Company) annetaan intratekaalisella injektiolla, plus deksametasoni 5 mg, kahdesti viikossa 2 viikon ajan, minkä jälkeen kerran viikossa 4 viikon ajan. Vaiheen I tutkimuksessa määritetty suurin siedettävä annos valitaan hoitoannokseksi vaiheen II tutkimuksessa.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni, 5 mg, intratekaalinen injektio lannepunktiolla, samanaikaisesti pemetreksedin kanssa, kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jonka jälkeen kerran viikossa 2-4 viikon ajan.
Lääke: Foolihappo
Foolihappoa 200-400 μg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia 21 päivään viimeisen intratekaalisen pemetreksedin jälkeen.
Lääke: B12-vitamiini
Kerta-annos B12-vitamiinia 1000 µg annetaan lihaksensisäisenä injektiona ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia, kerran kolmessa viikossa.
Lääke: Pemetreksedi (2)
Vaiheen I tutkimuksessa määritetty suurin siedettävä annos valitaan hoitoannokseksi vaiheen II tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Hoidon alusta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen.
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin asteen 3 neurologisiksi toksisuuksiksi (esim. kemiallinen aivokalvontulehdus) tai muuksi asteen 4 toksisuudeksi. Jos useammalla kuin kahdella potilaalla oli DLT, sitä pidettiin liian myrkyllisenä. Suurin siedetty annos (MTD) ylitettiin, ja kolme muuta potilasta tulisi hoitaa seuraavalla pienemmällä annostasolla. MTD määriteltiin annokseksi, jossa 0/3 tai 1/6 potilasta koki DLT:n ja vähintään kaksi potilasta kohtasi DLT:n suuremmalla annoksella.
Hoidon alusta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mitattiin siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi. Haittatapahtumat (AE) arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.03) mukaisesti. Asteiden 3–5 tapahtumat määritellään kohtalaisiksi ja vakaviksi haittatapahtumiksi.
Hoidon alusta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin vähintään 7 kuukautta leptomeningeal -etäpesäkkeiden diagnoosin tai kuolemaan asti.
Selviytymisaika määritettiin ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Arviointi suoritettiin vähintään 7 kuukautta leptomeningeal -etäpesäkkeiden diagnoosin tai kuolemaan asti.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Hoidon alusta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen tai kun potilas kuoli.
Tässä tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioimiseen käytettiin Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteeriehdotusta leptomeningeaalisen metastaasin vastekriteereistä.
Hoidon alusta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen tai kun potilas kuoli.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Hospital of Jilin University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PMLM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, ovat muiden tutkijoiden käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat julkisesti saatavilla ottamalla yhteyttä päätutkijaan sähköpostitse kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia