Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Pemetrexed til Leptomeningeal Metastase

30. april 2025 opdateret af: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Fase I/II klinisk forsøg med intrathekal pemetrexed som førstelinje intrathekal kemoterapi hos patienter med leptomeningeal metastase

Intratekal kemoterapi er en af ​​de vigtigste behandlingsformer for leptomeningeal metastasering af solide tumorer. I den tidligere undersøgelse (Intrathecal Pemetrexed for recurrent Leptomeningeal Metastasis From Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov identifikationsnummer: NCT03101579), pemetrexed viste mulighed for intratekal administration. Pemetrexed på 10 mg dosisniveau på skemaet 1-2 gange om ugen blev anbefalet som et intratekal administrationsmiddel til patienter med refraktære leptomeningeale metastaser fra ikke-småcellet lungecancer i det tidligere studie. Desuden blev den maksimalt tolererede dosis og anbefalede dosis af intrathekal pemetrexed i den tidligere undersøgelse opnået uden vitamintilskud. Vitamintilskud har vist sig at reducere pemetrexed-induceret myelosuppression. I denne undersøgelse kan kuren med intrathekal pemetrexed med folinsyre og vitamin B12-tilskud give højere sikkerhed. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge den maksimalt tolererede dosis og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intrathecal pemetrexed med vitamintilskud som førstelinje intrathekal kemoterapi hos patienter med leptomeningeale metastaser fra maligne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II klinisk forsøg. Formålet med undersøgelsen er patienter med leptomeningeale metastaser fra solide tumorer. Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) administreres ved intratekal injektion, plus dexamethason 5 mg, to gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af en gang om ugen i 4 uger. I fase I-studiet er den indledende dosis af intrathekal pemetrexed 15 mg, eskaleret til 20 mg og derefter 25 mg.... Minimum tre patienter og højst seks er indskrevet i hver kohorte. En dosisbegrænsende toksicitet er defineret som grad 3 neurologisk toksicitet (f.eks. kemisk meningitis) eller anden grad 4 toksicitet. Hvis ingen af ​​de tre patienter oplever nogen dosisbegrænsende toksicitet, indskrives de efterfølgende tre patienter på det næste højere dosisniveau. Hvis en af ​​tre patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet, indskrives op til tre yderligere patienter på samme niveau. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som den dosis, hvor 0/3 eller 1/6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet, hvor mindst to patienter støder på dosisbegrænsende toksicitet ved den højere dosis. Hvis mere end to patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet, anses dette niveau for at være for toksisk. Den maksimalt tolererede dosis overskrides, og yderligere tre patienter bør behandles med det næste lavere dosisniveau. Folinsyre 200-400 μg indgives oralt én gang dagligt, før den første intrathekale pemetrexed, indtil 21 dage efter den sidste intrathekale pemetrexed. En enkelt dosis vitamin B12 1000 μg administreres ved intramuskulær injektion før den første intrathekale pemetrexed, én gang hver 3. uge. I fase II-studiet vælges den maksimalt tolererede dosis bestemt i fase I-studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er blevet definitivt diagnosticeret som leptomeningeal metastase i henhold til cerebrospinalvæskecytologi eller neuroimaging, eller patienter, der fik den kliniske diagnose ved at kombinere med kræfthistorie, klinisk manifestation, cerebrospinalvæskeundersøgelse, neuroimaging osv.;
  2. Patienter, der er blevet diagnosticeret som ondartet solid tumor ifølge histopatologi eller cytopatologi kombineret med billeddiagnostik;
  3. Ingen forudgående intratekal kemoterapi;
  4. Normal lever- og nyrefunktion; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3;
  5. Ingen andre alvorlige kroniske sygdomme;
  6. Ingen historie med alvorlig nervesystemsygdom;
  7. Ingen alvorlig dyskrasi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager molekylært målrettede lægemidler, der er effektive til behandling af leptomeningeale metastaser inden for 2 uger før indskrivning;
  2. Patienter med hydrocephalus eller andre faktorer, der tyder på obstruktion af cerebrospinalvæskecirkulationen;
  3. patienter med alvorlige lidelser i centralnervesystemet, herunder svær encefalopati, moderat eller svær koma og Glasgow Coma Score på <8 point;
  4. Patienter, der er blevet diagnosticeret som hæmatologisk malignitet eller primær central kimcelletumor;
  5. Andre årsager, der var uegnede til denne undersøgelse, herunder patienter med dødelige eller omfattende systemiske sygdomme med få behandlingsmuligheder, psykiatrisk sygdom og dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I undersøgelse
Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) administreres ved intratekal injektion, plus dexamethason 5 mg, to gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af en gang om ugen i 4 uger. Startdosis af intrathekal pemetrexed er 15 mg, eskaleret til 20 mg og derefter 25 mg.... Minimum tre patienter og højst seks er indskrevet i hver kohorte. Folinsyre 200-400 μg indgives oralt én gang dagligt, før den første intrathekale pemetrexed, indtil 21 dage efter den sidste intrathekale pemetrexed. En enkelt dosis vitamin B12 1000 μg administreres ved intramuskulær injektion før den første intrathekale pemetrexed, én gang hver 3. uge.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason, 5 mg, intrathekal injektion via lumbalpunktur, samtidig med pemetrexed, to gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af en gang om ugen i 2-4 uger.
Medicin: Pemetrexed (1)
Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) administreres ved intratekal injektion, plus dexamethason, to gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af en gang om ugen i 4 uger. Startdosis af intrathekal pemetrexed er 15 mg, eskaleret til 20 mg og derefter 25 mg....
Medicin: Folsyre
Folinsyre 200-400 μg indgives oralt én gang dagligt, før den første intrathekale pemetrexed, indtil 21 dage efter den sidste intrathekale pemetrexed.
Medicin: Vitamin B12
En enkelt dosis vitamin B12 1000 μg administreres ved intramuskulær injektion før den første intrathekale pemetrexed, én gang hver 3. uge.
Eksperimentel: Fase II studie
Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) administreres ved intratekal injektion, plus dexamethason 5 mg, to gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af en gang om ugen i 4 uger. Den maksimalt tolererede dosis bestemt i fase I undersøgelsen er valgt som behandlingsdosis i fase II undersøgelsen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason, 5 mg, intrathekal injektion via lumbalpunktur, samtidig med pemetrexed, to gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af en gang om ugen i 2-4 uger.
Medicin: Folsyre
Folinsyre 200-400 μg indgives oralt én gang dagligt, før den første intrathekale pemetrexed, indtil 21 dage efter den sidste intrathekale pemetrexed.
Medicin: Vitamin B12
En enkelt dosis vitamin B12 1000 μg administreres ved intramuskulær injektion før den første intrathekale pemetrexed, én gang hver 3. uge.
Medicin: Pemetrexed (2)
Den maksimalt tolererede dosis bestemt i fase I undersøgelsen er valgt som behandlingsdosis i fase II undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til to måneder efter behandlingen.
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som grad 3 neurologisk toksicitet (f.eks. kemisk meningitis) eller anden grad 4 toksicitet. Hvis mere end to patienter oplevede en DLT, blev dette niveau anset for at være for toksisk. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) blev overskredet, og yderligere tre patienter skulle behandles med det næste lavere dosisniveau. MTD blev defineret som den dosis, hvor 0/3 eller 1/6 patienter oplevede en DLT med mindst to patienter, der stødte på DLT ved den højere dosis.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til to måneder efter behandlingen.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til to måneder efter behandlingen.
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger blev målt for at bestemme tolerabilitet og sikkerhed. Bivirkninger (AE'er) evalueres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 4.03). Hændelser af grad 3-5 er defineret som moderate og alvorlige bivirkninger.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til to måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Evalueringen blev udført mindst 7 måneder efter leptomeningeal metastase -diagnose eller indtil døden.
Overlevelsestid blev defineret ud fra tilmeldingen indtil døden eller den sidste opfølgning.
Evalueringen blev udført mindst 7 måneder efter leptomeningeal metastase -diagnose eller indtil døden.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til to måneder efter behandlingen, eller når patienten døde.
Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriterieforslaget til responskriterier for leptomeningeal metastase blev brugt til at vurdere den kliniske respons i denne undersøgelse.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til to måneder efter behandlingen, eller når patienten døde.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMLM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil være offentligt tilgængelige ved at kontakte den primære investigator via e-mail inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger