Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenčně frakcionovaná adaptivní radiační terapie rakoviny močového měchýře individuální přístup (ARTIA-Vesica)

4. března 2026 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company

Denní online adaptivní radiační terapie rakoviny močového měchýře pro snížení intestinální toxicity: Prospektivní studie využívající individualizovaný přístup a konvenční frakcionaci (ARTIA-Vesica)

Toto je jednoramenná, prospektivní, fáze II, multicentrická klinická studie navržená tak, aby prokázala, že adaptivní radioterapie pro svalovou invazivní rakovinu močového měchýře se promítne do snížené míry akutní gastrointestinální toxicity ve srovnání s historicky hlášenou mírou neadaptivní modulované intenzity radiační terapie (IMRT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná rakovina močového měchýře
  2. Uroteliální karcinom
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Stupeň T1b-T4AN0M0
  5. TUR-B a PET-CT nebo CT hrudníku/břicha/pánve do 8 týdnů před zařazením
  6. Vhodné pro radioterapii
  7. Stav výkonnosti podle ECOG/WHO 0-2
  8. Písemný informovaný souhlas

  9. Pro kohortu B musí mít účastníci normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocyty ≥2 500/mcL
    • absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL
    • krevní destičky ≥100 000/mcl
    • hemoglobin ≥9 g/dl
    • celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
    • alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN
    • clearance kreatininu
    • INR a aPTT 1,5 ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radiační terapie pánve
  2. Neschopnost dodržet protokol
  3. Přítomnost kyčelní protézy
  4. Základní průjem 2. nebo vyššího stupně
  5. Nekontrolované zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denní adaptivní externí radiační terapie
Denní adaptivní radiační terapie dodávaná s léčebným systémem Varian Ethos.
Přístroj: Adaptivní radiační terapie Varian Ethos
Denní adaptivní externí radiační terapie dodávaná na léčebném systému Varian Ethos.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná míra toxicity CTCAE GI
Časové okno: Začátek radioterapie do 3 měsíců po ukončení radioterapie
Změna maximální časné frekvence průjmů stupně 2+ souvisejících s externí radiační terapií (CTCAE).
Začátek radioterapie do 3 měsíců po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny rané toxicity související s léčbou CTCAE
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po ukončení radioterapie
Veškerá časná adaptivní radiační terapie souvisela s toxicitou CTCAE stupně 2 a vyšší
Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po ukončení radioterapie
Všechny Toxicity související s pozdní léčbou CTCAE
Časové okno: Od 3 měsíců po ukončení radioterapie až po 2 roky sledování
Všechny pozdní CTCAE adaptivní radiační terapie související s toxicitou stupně 2 a vyšší
Od 3 měsíců po ukončení radioterapie až po 2 roky sledování
Výsledky hlášené pacientem (PRO)
Časové okno: Základní až 2 roky sledování
Sběr dotazníku NCI PRO-CTCAE
Základní až 2 roky sledování
EORTC hodnocení kvality života
Časové okno: Základní až 2 roky sledování
Kolekce EORTC QLQ C30
Základní až 2 roky sledování
Hodnocení kvality života EuroQol
Časové okno: Základní až 2 roky sledování
Sbírka dotazníků EQ-5D-5L
Základní až 2 roky sledování
Přežití bez místní progrese
Časové okno: Od okamžiku zařazení do místní progrese, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
Přežití bez lokální progrese
Od okamžiku zařazení do místní progrese, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
Místní ovládání
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
Místní kontrola (svoboda od místního vývoje)
Ve 12 a 24 měsících
Přežití bez progrese
Časové okno: Od okamžiku zařazení do progrese onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
Přežití bez progrese (od doby zařazení do progrese onemocnění)
Od okamžiku zařazení do progrese onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: Od okamžiku zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
Celkové přežití
Od okamžiku zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od okamžiku zařazení do úmrtí na rakovinu močového měchýře, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
Přežití bez nemocí
Od okamžiku zařazení do úmrtí na rakovinu močového měchýře, hodnoceno do 24 měsíců po léčbě
Hospitalizace související s léčbou
Časové okno: Od zahájení radioterapie až po 2 roky sledování
Hospitalizace v důsledku toxicity související s adaptivní radiační terapií
Od zahájení radioterapie až po 2 roky sledování
Proveditelnost pracovního postupu
Časové okno: Od začátku radiační terapie do konce léčby zevním paprskem (přibližně 6 týdnů)
Zaznamenejte procento frakcí dodaných s adaptivní radiační terapií vs. tradiční IGRT
Od začátku radiační terapie do konce léčby zevním paprskem (přibližně 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAR-2021-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení