Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionelt fraktioneret adaptiv strålebehandling af blærekræft en individualiseret tilgang (ARTIA-Vesica)

4. marts 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company

Daglig online adaptiv strålebehandling af blærekræft til reduktion af tarmtoksicitet: et prospektivt forsøg med en individualiseret tilgang og konventionel fraktionering (ARTIA-Vesica)

Dette er et enkeltarms, prospektivt, fase II, multicenter klinisk forsøg designet til at demonstrere, at adaptiv strålebehandling for muskelinvasiv blærekræft vil oversætte til en reduceret hastighed af akut gastrointestinal toksicitet sammenlignet med den historisk rapporterede hastighed for ikke-adaptiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk påvist blærekræft
  2. Urothelialt karcinom
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Trin T1b-T4AN0M0
  5. TUR-B og PET-CT eller CT af thorax/abdomen/bækken inden for 8 uger før inklusion
  6. Velegnet til strålebehandling
  7. ECOG/WHO præstationsstatus 0-2
  8. Skriftligt informeret samtykke

  9. For kohorte B skal deltagerne have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter ≥2.500/mcL
    • absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
    • blodplader ≥100.000/mcL
    • hæmoglobin ≥9 g/dL
    • total bilirubin ≤ 1,5 ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
    • alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN
    • kreatinin clearance
    • INR og aPTT £1,5 ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bækkenstrålebehandling
  2. Manglende evne til at overholde protokollen
  3. Tilstedeværelse af en hofteprotese
  4. Grad 2 eller højere baseline diarré
  5. Ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daglig adaptiv ekstern strålebehandling
Daglig adaptiv strålebehandling leveret med Varian Ethos behandlingssystem.
Enhed: Varian Ethos Adaptiv Stråleterapi
Daglig adaptiv ekstern strålebehandling leveret på Varian Ethos behandlingssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig rate CTCAE GI-toksicitet
Tidsramme: Start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Ændring af peak early rate af ekstern strålebehandlingsrelateret (CTCAE) grad 2+ diarré
Start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle tidlige CTCAE-behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Al tidlig adaptiv strålebehandlingsbehandling relateret til CTCAE grad 2 og derover toksicitet
Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Alle sen CTCAE-behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Fra 3 måneder efter afslutning af strålebehandling til 2 års opfølgning
Al sen CTCAE adaptiv strålebehandlingsbehandling relateret til toksicitet grad 2 og derover
Fra 3 måneder efter afslutning af strålebehandling til 2 års opfølgning
Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Baseline gennem 2 års opfølgning
Indsamling af NCI PRO-CTCAE spørgeskema
Baseline gennem 2 års opfølgning
EORTC livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline gennem 2 års opfølgning
Samling af EORTC QLQ C30
Baseline gennem 2 års opfølgning
EuroQol livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline gennem 2 års opfølgning
Indsamling EQ-5D-5L spørgeskemaer
Baseline gennem 2 års opfølgning
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion til lokal progression, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Lokal progressionsfri overlevelse
Fra tidspunktet for inklusion til lokal progression, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Lokal kontrol
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Lokal kontrol (frihed fra lokal progression)
Ved 12 og 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion til sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Progressionsfri overlevelse (fra tidspunktet for inklusion til sygdomsprogression)
Fra tidspunktet for inklusion til sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion til død uanset årsag, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Samlet overlevelse
Fra tidspunktet for inklusion til død uanset årsag, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for inklusion til død af blærekræft, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Sygdomsfri overlevelse
Fra tidspunkt for inklusion til død af blærekræft, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Behandlingsrelateret indlæggelse
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 2 års opfølgning
Hospitalsindlæggelse på grund af adaptiv strålebehandlingsrelateret toksicitet
Fra start af strålebehandling til 2 års opfølgning
Workflow gennemførlighed
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til afslutning af ekstern strålebehandling (ca. 6 uger)
Rekorder procentdel af fraktioner leveret med adaptiv strålebehandling vs traditionel IGRT
Fra start af strålebehandling til afslutning af ekstern strålebehandling (ca. 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAR-2021-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger