Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konventionell fraktionierte adaptive Strahlentherapie von Blasenkrebs ein individualisierter Ansatz (ARTIA-Vesica)

4. März 2026 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company

Tägliche adaptive Online-Strahlentherapie von Blasenkrebs zur Verringerung der Darmtoxizität: Eine prospektive Studie mit einem individualisierten Ansatz und konventioneller Fraktionierung (ARTIA-Vesica)

Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische klinische Studie der Phase II, die demonstrieren soll, dass die adaptive Strahlentherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs zu einer verringerten Rate akuter gastrointestinaler Toxizität führt, verglichen mit der historisch berichteten Rate für nicht-adaptive Intensitätsmodulation Strahlentherapie (IMRT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesener Blasenkrebs
  2. Urothelkarzinom
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Stufe T1b-T4AN0M0
  5. TUR-B und PET-CT oder CT von Thorax/Abdomen/Becken innerhalb von 8 Wochen vor Einschluss
  6. Für Strahlentherapie geeignet
  7. ECOG/WHO-Leistungsstatus 0-2
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

  9. Für Kohorte B müssen die Teilnehmer eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Leukozyten ≥2.500/μl
    • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
    • alkalische Phosphatase ≤2,5 × ULN
    • Kreatinin-Clearance
    • INR und aPTT £1,5 ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Beckenstrahlentherapie
  2. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  3. Vorhandensein einer Hüftprothese
  4. Grad 2 oder höher Ausgangsdurchfall
  5. Unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tägliche adaptive externe Strahlentherapie
Tägliche adaptive Strahlentherapie mit dem Varian Ethos-Behandlungssystem.
Gerät: Varian Ethos Adaptive Strahlentherapie
Tägliche adaptive externe Bestrahlungstherapie, die auf dem Varian Ethos-Behandlungssystem durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige CTCAE-GI-Toxizität
Zeitfenster: Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Änderung der frühen Spitzenrate von behandlungsbedingter (CTCAE) Grad 2+ Diarrhoe mit externer Strahlentherapie
Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit der frühen CTCAE-Behandlung
Zeitfenster: Ab Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Alle mit einer frühen adaptiven Strahlentherapie in Zusammenhang stehenden Toxizitäten des CTCAE-Grades 2 und höher
Ab Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit einer späten CTCAE-Behandlung
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Ende der Strahlentherapie bis zur Nachbeobachtung von 2 Jahren
Alle späten CTCAE-Behandlungen mit adaptiver Strahlentherapie im Zusammenhang mit Toxizität Grad 2 und höher
Von 3 Monaten nach Ende der Strahlentherapie bis zur Nachbeobachtung von 2 Jahren
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: Baseline bis 2-Jahres-Follow-up
Sammlung des NCI PRO-CTCAE-Fragebogens
Baseline bis 2-Jahres-Follow-up
EORTC-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 2-Jahres-Follow-up
Sammlung von EORTC QLQ C30
Baseline bis 2-Jahres-Follow-up
EuroQol-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 2-Jahres-Follow-up
Sammlung EQ-5D-5L-Fragebögen
Baseline bis 2-Jahres-Follow-up
Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur lokalen Progression, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Lokal progressionsfreies Überleben
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur lokalen Progression, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Lokale Kontrolle (Freiheit von lokaler Progression)
Mit 12 und 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben (vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod durch Blasenkrebs, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Krankheitsfreies Überleben
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod durch Blasenkrebs, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Behandlungsbedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum 2-Jahres-Follow-up
Krankenhausaufenthalt aufgrund von Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung mit adaptiver Strahlentherapie
Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum 2-Jahres-Follow-up
Workflow-Machbarkeit
Zeitfenster: Beginn der Strahlentherapie bis Ende der externen Strahlentherapie (ca. 6 Wochen)
Zeichnen Sie den Prozentsatz der Fraktionen auf, die mit adaptiver Strahlentherapie im Vergleich zur herkömmlichen IGRT geliefert wurden
Beginn der Strahlentherapie bis Ende der externen Strahlentherapie (ca. 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAR-2021-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten