Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalnie frakcjonowana radioterapia adaptacyjna raka pęcherza moczowego podejście zindywidualizowane (ARTIA-Vesica)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company

Codzienna radioterapia adaptacyjna raka pęcherza moczowego w celu zmniejszenia toksyczności jelitowej: prospektywna próba z wykorzystaniem podejścia zindywidualizowanego i konwencjonalnego frakcjonowania (ARTIA-Vesica)

Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu wykazanie, że adaptacyjna radioterapia raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie przełoży się na zmniejszenie częstości występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z historycznie zgłaszanym odsetkiem nieadaptacyjnej modulowanej intensywności radioterapia (IMRT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak pęcherza moczowego
  2. Rak urotelialny
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Etap T1b-T4AN0M0
  5. TUR-B i PET-CT lub CT klatki piersiowej/brzucha/miednicy w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
  6. Nadaje się do radioterapii
  7. Stan sprawności ECOG/WHO 0-2
  8. Pisemna świadoma zgoda

  9. W przypadku Kohorty B uczestnik musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak określono poniżej:

    • leukocyty ≥2500/ml
    • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
    • płytki krwi ≥100 000/ml
    • hemoglobina ≥9 g/dl
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × GGN
    • fosfataza alkaliczna ≤2,5 × GGN
    • klirens kreatyniny
    • INR i aPTT 1,5 GBP ULN

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia miednicy
  2. Niezdolność do przestrzegania protokołu
  3. Obecność protezy stawu biodrowego
  4. Wyjściowa biegunka stopnia 2. lub wyższego
  5. Niekontrolowana choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Codzienna adaptacyjna radioterapia wiązką zewnętrzną
Codzienna adaptacyjna radioterapia realizowana za pomocą systemu leczenia Varian Ethos.
Urządzenie: Adaptacyjna radioterapia Varian Ethos
Codzienna adaptacyjna radioterapia wiązkami zewnętrznymi prowadzona w systemie leczenia Varian Ethos.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna toksyczność przewodu pokarmowego CTCAE
Ramy czasowe: Rozpoczęcie radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Zmiana szczytowej wczesnej częstości biegunki stopnia 2+ związanej z radioterapią wiązkami zewnętrznymi (CTCAE).
Rozpoczęcie radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie toksyczności związane z wczesnym leczeniem CTCAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Wszystkie wczesne adaptacyjne leczenie radioterapią związane z toksycznością CTCAE stopnia 2 i powyżej
Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Wszystkie późne toksyczności związane z leczeniem CTCAE
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii do 2 lat obserwacji
Wszystkie późne CTCAE toksyczność związana z radioterapią adaptacyjną stopnia 2 i wyższego
Od 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii do 2 lat obserwacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 lata obserwacji
Zbiór kwestionariuszy NCI PRO-CTCAE
Linia bazowa przez 2 lata obserwacji
Ocena jakości życia EORTC
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 lata obserwacji
Kolekcja EORTC QLQ C30
Linia bazowa przez 2 lata obserwacji
Ocena jakości życia EuroQol
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 lata obserwacji
Zbiór kwestionariuszy EQ-5D-5L
Linia bazowa przez 2 lata obserwacji
Przetrwanie bez lokalnego postępu
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do progresji miejscowej, oceniano do 24 miesięcy po leczeniu
Przeżycie bez progresji lokalnej
Od czasu włączenia do progresji miejscowej, oceniano do 24 miesięcy po leczeniu
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
Lokalna kontrola (wolność od lokalnej progresji)
W wieku 12 i 24 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do progresji choroby, oceniany do 24 miesięcy po leczeniu
Przeżycie wolne od progresji (od momentu włączenia do progresji choroby)
Od czasu włączenia do progresji choroby, oceniany do 24 miesięcy po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Od momentu włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy po leczeniu
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zgonu z powodu raka pęcherza moczowego, oceniany do 24 miesięcy po leczeniu
Przeżycie wolne od chorób
Od momentu włączenia do zgonu z powodu raka pęcherza moczowego, oceniany do 24 miesięcy po leczeniu
Hospitalizacja związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 2-letniej obserwacji
Hospitalizacja z powodu toksyczności związanej z radioterapią adaptacyjną
Od rozpoczęcia radioterapii do 2-letniej obserwacji
Wykonalność przepływu pracy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia leczenia wiązką zewnętrzną (około 6 tygodni)
Rekordowy odsetek frakcji dostarczonych z adaptacyjną radioterapią w porównaniu z tradycyjnym IGRT
Od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia leczenia wiązką zewnętrzną (około 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAR-2021-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami