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Radioterapia adattativa frazionata convenzionalmente del cancro della vescica un approccio individualizzato (ARTIA-Vesica)

4 marzo 2026 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company

Radioterapia adattativa quotidiana online del cancro della vescica per la riduzione della tossicità intestinale: una prova prospettica che utilizza un approccio individualizzato e un frazionamento convenzionale (ARTIA-Vesica)

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, di fase II, a braccio singolo, progettato per dimostrare che la radioterapia adattativa per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo si tradurrà in una riduzione del tasso di tossicità gastrointestinale acuta rispetto al tasso storicamente riportato per intensità non adattativa modulata radioterapia (IMRT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro alla vescica istologicamente provato
  2. Carcinoma uroteliale
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Stadio T1b-T4AN0M0
  5. TUR-B e PET-TC o TC di torace/addome/bacino entro 8 settimane prima dell'inclusione
  6. Adatto per radioterapia
  7. Performance status ECOG/OMS 0-2
  8. Consenso informato scritto

  9. Per la coorte B, i partecipanti devono avere una normale funzione di organi e midollo come definito di seguito:

    • leucociti ≥2.500/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL
    • piastrine ≥100.000/mcL
    • emoglobina ≥9 g/dL
    • bilirubina totale ≤ 1,5 ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
    • fosfatasi alcalina ≤2,5 × ULN
    • clearance della creatinina
    • INR e aPTT £ 1,5 ULN

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia pelvica
  2. Incapacità di rispettare il protocollo
  3. Presenza di una protesi dell'anca
  4. Diarrea al basale di grado 2 o superiore
  5. Malattia infiammatoria intestinale incontrollata (colite ulcerosa o morbo di Crohn)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia giornaliera adattiva a fasci esterni
Radioterapia adattativa giornaliera erogata con il sistema di trattamento Varian Ethos.
Dispositivo: Radioterapia adattiva Varian Ethos
Radioterapia giornaliera adattativa a fasci esterni erogata sul sistema di trattamento Varian Ethos.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità precoce CTCAE gastrointestinale
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Modifica della frequenza di picco precoce della diarrea di grado 2+ correlata al trattamento con radioterapia esterna (CTCAE).
Dall'inizio della radioterapia a 3 mesi dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le prime tossicità correlate al trattamento CTCAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Tutti i trattamenti radioterapici adattativi precoci sono correlati alla tossicità di grado CTCAE 2 e superiore
Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Tutte le tossicità correlate al trattamento tardivo CTCAE
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo la fine della radioterapia fino a 2 anni di follow-up
Tutti gli ultimi trattamenti di radioterapia adattativa CTCAE relativi alla tossicità di grado 2 e superiore
Da 3 mesi dopo la fine della radioterapia fino a 2 anni di follow-up
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni
Raccolta del questionario NCI PRO-CTCAE
Dal basale al follow-up di 2 anni
EORTC Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni
Raccolta di EORTC QLQ C30
Dal basale al follow-up di 2 anni
EuroQol Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni
Raccolta questionari EQ-5D-5L
Dal basale al follow-up di 2 anni
Sopravvivenza senza progressione locale
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla progressione locale, valutata fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione locale
Dal momento dell'inclusione alla progressione locale, valutata fino a 24 mesi dopo il trattamento
Controllo locale
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
Controllo locale (libertà dalla progressione locale)
A 12 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (dal momento dell'inclusione alla progressione della malattia)
Dal momento dell'inclusione alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Dal momento dell'inclusione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla morte per cancro alla vescica, valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da malattie
Dal momento dell'inclusione alla morte per cancro alla vescica, valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento
Ricovero correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino al follow-up di 2 anni
Ricovero ospedaliero dovuto a tossicità correlata al trattamento con radioterapia adattiva
Dall'inizio della radioterapia fino al follow-up di 2 anni
Fattibilità del flusso di lavoro
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino alla fine del trattamento con raggi esterni (circa 6 settimane)
Percentuale record di frazioni erogate con radioterapia adattativa rispetto a IGRT tradizionale
Dall'inizio della radioterapia fino alla fine del trattamento con raggi esterni (circa 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAR-2021-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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