Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia adaptativa fraccionada convencional para el cáncer de vejiga: un enfoque individualizado (ARTIA-Vesica)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Radioterapia adaptativa diaria en línea del cáncer de vejiga para la reducción de la toxicidad intestinal: un ensayo prospectivo con un enfoque individualizado y fraccionamiento convencional (ARTIA-Vesica)

Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, de Fase II, de un solo brazo, diseñado para demostrar que la radioterapia adaptativa para el cáncer de vejiga con invasión muscular se traducirá en una disminución de la tasa de toxicidad gastrointestinal aguda en comparación con la tasa históricamente notificada para la radioterapia modulada de intensidad no adaptativa. radioterapia (IMRT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de vejiga histológicamente probado
  2. Carcinoma urotelial
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Etapa T1b-T4AN0M0
  5. TUR-B y PET-CT o CT de tórax/abdomen/pelvis dentro de las 8 semanas anteriores a la inclusión
  6. Apto para radioterapia
  7. Estado funcional ECOG/OMS 0-2
  8. Consentimiento informado por escrito

  9. Para la cohorte B, los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

    • leucocitos ≥2,500/mcL
    • recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL
    • plaquetas ≥100.000/mcL
    • hemoglobina ≥9 g/dL
    • bilirrubina total ≤ 1,5 LSN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
    • fosfatasa alcalina ≤2,5 × LSN
    • aclaramiento de creatinina
    • INR y aPTT £ 1.5 LSN

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia pélvica previa
  2. Incapacidad para cumplir con el protocolo.
  3. Presencia de una prótesis de cadera.
  4. Diarrea basal de grado 2 o mayor
  5. Enfermedad inflamatoria intestinal no controlada (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia de haz externo adaptable diaria
Radioterapia adaptativa diaria administrada con el sistema de tratamiento Varian Ethos.
Dispositivo: Radioterapia adaptativa Varian Ethos
Radioterapia de haz externo adaptable diaria administrada en el sistema de tratamiento Varian Ethos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa temprana de toxicidad gastrointestinal CTCAE
Periodo de tiempo: Inicio de radioterapia hasta 3 meses después de finalizada la radioterapia
Cambio de la tasa temprana máxima de diarrea relacionada con el tratamiento con radioterapia de haz externo (CTCAE) grado 2+
Inicio de radioterapia hasta 3 meses después de finalizada la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento temprano de CTCAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después del final de la radioterapia
Toda la toxicidad de grado 2 o superior de CTCAE relacionada con el tratamiento de radioterapia adaptativa temprana
Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después del final de la radioterapia
Todas las toxicidades tardías relacionadas con el tratamiento CTCAE
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después del final de la radioterapia hasta 2 años de seguimiento
Todos los CTCAE tardíos relacionados con el tratamiento de radioterapia adaptativa toxicidad de grado 2 y superior
Desde 3 meses después del final de la radioterapia hasta 2 años de seguimiento
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 2 años de seguimiento
Recogida del cuestionario NCI PRO-CTCAE
Línea de base a través de 2 años de seguimiento
Evaluación de la calidad de vida de la EORTC
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 2 años de seguimiento
Colección de EORTC QLQ C30
Línea de base a través de 2 años de seguimiento
Evaluación de calidad de vida EuroQol
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 2 años de seguimiento
Colección cuestionarios EQ-5D-5L
Línea de base a través de 2 años de seguimiento
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta la progresión local, evaluado hasta 24 meses después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión local
Desde el momento de la inclusión hasta la progresión local, evaluado hasta 24 meses después del tratamiento
Control local
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
Control local (libertad de progresión local)
A los 12 y 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 24 meses después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión (desde el momento de la inclusión hasta la progresión de la enfermedad)
Desde el momento de la inclusión hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 24 meses después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Desde el momento de la inclusión hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses después del tratamiento
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta la muerte por cáncer de vejiga, evaluado hasta 24 meses después del tratamiento
Supervivencia libre de enfermedad
Desde el momento de la inclusión hasta la muerte por cáncer de vejiga, evaluado hasta 24 meses después del tratamiento
Hospitalización relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta los 2 años de seguimiento
Hospitalización por toxicidad relacionada con el tratamiento de radioterapia adaptativa
Desde el inicio de la radioterapia hasta los 2 años de seguimiento
Viabilidad del flujo de trabajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta el final del tratamiento con haz externo (aproximadamente 6 semanas)
Registre el porcentaje de fracciones administradas con radioterapia adaptativa frente a IGRT tradicional
Desde el inicio de la radioterapia hasta el final del tratamiento con haz externo (aproximadamente 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VAR-2021-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones