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Radioterapia Adaptativa Fracionada Convencionalmente para Câncer de Bexiga uma Abordagem Individualizada (ARTIA-Vesica)

4 de março de 2026 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Radioterapia adaptativa diária on-line do câncer de bexiga para redução da toxicidade intestinal: um estudo prospectivo usando uma abordagem individualizada e fracionamento convencional (ARTIA-Vesica)

Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, de braço único, Fase II, projetado para demonstrar que a radioterapia adaptativa para câncer de bexiga invasivo do músculo se traduzirá em uma taxa reduzida de toxicidade gastrointestinal aguda em comparação com a taxa historicamente relatada para modulação de intensidade não adaptativa radioterapia (IMRT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de bexiga comprovado histologicamente
  2. Carcinoma urotelial
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Estágio T1b-T4AN0M0
  5. TUR-B e PET-CT ou CT de tórax/abdômen/pelve dentro de 8 semanas antes da inclusão
  6. Adequado para radioterapia
  7. Estado de desempenho ECOG/OMS 0-2
  8. Consentimento informado por escrito

  9. Para a Coorte B, os participantes devem ter funções normais de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    • leucócitos ≥2.500/mcL
    • contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL
    • plaquetas ≥100.000/mcL
    • hemoglobina ≥9 g/dL
    • bilirrubina total ≤ 1,5 LSN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × LSN
    • fosfatase alcalina ≤2,5 × LSN
    • depuração de creatinina
    • INR e aPTT £ 1,5 LSN

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia pélvica prévia
  2. Incapacidade de cumprir o protocolo
  3. Presença de prótese de quadril
  4. Grau 2 ou maior diarréia basal
  5. Doença inflamatória intestinal descontrolada (colite ulcerosa ou doença de Crohn)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia Adaptativa Diária por Feixe Externo
Radioterapia adaptativa diária fornecida com o sistema de tratamento Varian Ethos.
Dispositivo: Radioterapia Adaptativa Varian Ethos
Radioterapia de feixe externo adaptativa diária fornecida no sistema de tratamento Varian Ethos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa inicial de toxicidade CTCAE GI
Prazo: Início da radioterapia até 3 meses após o término da radioterapia
Alteração da taxa inicial máxima de diarréia de grau 2+ relacionada ao tratamento com radioterapia de feixe externo (CTCAE)
Início da radioterapia até 3 meses após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as toxicidades precoces relacionadas ao tratamento de CTCAE
Prazo: Desde o início da radioterapia até 3 meses após o término da radioterapia
Todos os primeiros tratamentos de radioterapia adaptativa relacionados à toxicidade CTCAE grau 2 e superior
Desde o início da radioterapia até 3 meses após o término da radioterapia
Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento tardio de CTCAE
Prazo: De 3 meses após o término da radioterapia até 2 anos de acompanhamento
Todos os tratamentos tardios de radioterapia adaptativa CTCAE relacionados com toxicidade de grau 2 e superior
De 3 meses após o término da radioterapia até 2 anos de acompanhamento
Resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Recolha do questionário NCI PRO-CTCAE
Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Avaliação de Qualidade de Vida EORTC
Prazo: Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Coleta de EORTC QLQ C30
Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Avaliação EuroQol de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Coleta de questionários EQ-5D-5L
Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Sobrevivência Livre de Progressão Local
Prazo: Desde o momento da inclusão até a progressão local, avaliada até 24 meses após o tratamento
Sobrevida livre de progressão local
Desde o momento da inclusão até a progressão local, avaliada até 24 meses após o tratamento
Controle local
Prazo: Aos 12 e 24 meses
Controle local (liberdade de progressão local)
Aos 12 e 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o momento da inclusão até a progressão da doença, avaliada até 24 meses após o tratamento
Sobrevida livre de progressão (desde o momento da inclusão até a progressão da doença)
Desde o momento da inclusão até a progressão da doença, avaliada até 24 meses após o tratamento
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o momento da inclusão até a morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses após o tratamento
Sobrevida geral
Desde o momento da inclusão até a morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses após o tratamento
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Desde o momento da inclusão até a morte por câncer de bexiga, avaliada até 24 meses após o tratamento
Sobrevivência Livre de Doença
Desde o momento da inclusão até a morte por câncer de bexiga, avaliada até 24 meses após o tratamento
Hospitalização Relacionada ao Tratamento
Prazo: Desde o início da radioterapia até o acompanhamento de 2 anos
Hospitalização devido à toxicidade relacionada ao tratamento de radioterapia adaptativa
Desde o início da radioterapia até o acompanhamento de 2 anos
Viabilidade do Fluxo de Trabalho
Prazo: Desde o início da radioterapia até o final do tratamento com feixe externo (aproximadamente 6 semanas)
Registre a porcentagem de frações entregues com radioterapia adaptativa versus IGRT tradicional
Desde o início da radioterapia até o final do tratamento com feixe externo (aproximadamente 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAR-2021-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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