Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičením indukovaná hypoalgezie Diabetes (EIHDM)

18. května 2022 aktualizováno: Marlon Wong, University of Miami

Zkoumání použití omezení průtoku krve navíc k aerobnímu cvičení jako modality k vyvolání cvičením indukované hypoalgesie u účastníků s bolestivou diabetickou periferní neuropatií.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda různé formy cvičení mohou snížit bolest, kterou zažívají jedinci s bolestivou diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 - 65 let.
  2. Subjekty s potvrzeným diabetem mellitus podle definice American Diabetes Association (ADA), glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) 6,5 %, glykémií nalačno > 126 mg/dl nebo orálním glukózovým tolerančním testem > 200 mg/dl.
  3. Subjekty, které mají příznaky neuropatie distribuce punčoch a/nebo rukavic, jak je uvedeno v dotazníku painDETECT.
  4. Subjekty, které mají neuropatickou bolest definovanou minimálním skóre 4 nebo vyšším v Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Kromě toho musí být lokalizace bolesti přítomna ve stejné oblasti symptomů neuropatie.
  5. Subjekty, které mají kotníkový index (ABI) mezi 0,7 a 1,4.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají bolest v důsledku nějaké jiné formy neuropatie (chemo-indukovaná neuropatie, alkoholem indukovaná neuropatie, expozice toxinům/chemikáliím, nedostatek vitaminu b12, atd.), hodnoceni prostřednictvím lékařské anamnézy.
  2. Subjekty se současnými nebo anamnézami poruch centrálního nervového systému.
  3. Subjekty s klidovou hypertenzí (HTN) >/= 160/90 mmHg nebo známou nekontrolovanou hypertenzí, onemocněním koronárních tepen, srdečním selháním, retinopatií, chronickou obstrukční plicní nemocí, konečným stádiem onemocnění ledvin nebo aktuálními otevřenými vředy na nohou.
  4. Subjekty, které nejsou schopny ujít minimální vzdálenost 400 metrů v testu šestiminutové chůze.
  5. Subjekty s Reynaudovou chorobou nebo studenou kopřivkou.
  6. Všechny zranitelné skupiny obyvatel včetně dospělých neschopných dát souhlas, jedinců, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotných žen, vězňů, jedinců s kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cyklistika ve skupině středně intenzivního aerobního cvičení (AE).
Všichni účastníci budou požádáni, aby během první fáze jezdili na kole se střední intenzitou po dobu 20 minut.
Jiný: Mírná cyklistika
Na kole vleže (95Ri, Life Fitness, Illinois) budou účastníci požádáni, aby udrželi mírné tempo 13 - 16 po dobu 20 minut rozsahu vnímané námahy pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy (RPE).
Experimentální: Trénink s omezením průtoku krve s cyklistikou ve skupině střední intenzity (BFR+AE).
Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili automatizovaný personalizovaný turniketový systém k omezení průtoku krve. Účastníci budou požádáni, aby si lehli naznak, a na oboustranná proximální stehna jim bude umístěn ochranný návlek. Poté budou účastníci požádáni, aby během druhé fáze jezdili na kole se střední intenzitou po dobu 20 minut.
Jiný: Mírná cyklistika
Na kole vleže (95Ri, Life Fitness, Illinois) budou účastníci požádáni, aby udrželi mírné tempo 13 - 16 po dobu 20 minut rozsahu vnímané námahy pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy (RPE).
Jiný: Personalizovaný turniketový systém
K omezení průtoku krve během BFR+AE bude použit automatizovaný personalizovaný turniketový systém (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Kanada). Tento systém má dvouúčelovou turniketovou manžetu (11,5 x 86 cm) spojenou vzduchotěsnou hadicí s personalizovaným turniketovým zařízením. Zařízení automaticky měří LOP a regulovaný tlak během cvičení v klinicky přijatelných mezích. Účastníci budou požádáni, aby si lehli naznak, a na oboustranná proximální stehna jim bude umístěn ochranný návlek. Následně bude oboustranně kolem ochranného materiálu umístěna turniketová manžeta a připojena k vzduchotěsné hadici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Základní čára, 20 minut
PPT bude měřena jak lokálně u kvadricepsu, tak distálně u horního trapézu. PPT se určí pomocí tří sérií vzestupných intenzit stimulu v každém bodě během 3 kol. Pozitivní změna PPT (PPT po cvičení odečtená od PPT před cvičením) bude demonstrovat intaktní cvičením indukovanou hypoalgetickou odpověď.
Základní čára, 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu tepelné bolesti (HPT)
Časové okno: Základní čára, 20 minut
HPT bude měřena jak lokálně na kvadricepsu, tak distálně na horním trapézu. HPT se určí pomocí tří sérií vzestupných intenzit stimulu v každém bodě během 3 kol. Pozitivní změna v HPT (HPT po cvičení odečtená od HPT před cvičením) bude demonstrovat intaktní cvičením indukovanou hypoalgetickou odpověď.
Základní čára, 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení