Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym Cukrzyca (EIHDM)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Marlon Wong, University of Miami

Badanie zastosowania ograniczenia przepływu krwi jako dodatku do ćwiczeń aerobowych jako metody wywoływania hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym u uczestników z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy różne formy ćwiczeń mogą zmniejszyć ból odczuwany przez osoby z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Pacjenci z potwierdzoną cukrzycą zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA), hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) 6,5%, glikemią na czczo > 126 mg/dl lub doustnym testem tolerancji glukozy > 200 mg/dl.
  3. Osoby z objawami neuropatii związanej z dystrybucją pończoch i/lub rękawiczek zgodnie z kwestionariuszem painDETECT.
  4. Pacjenci, u których występuje ból neuropatyczny określony przez minimalny wynik 4 lub wyższy w Douleur Neuropathique en 4 pytania (DN4). Ponadto lokalizacja bólu musi być obecna w tym samym obszarze objawów neuropatii.
  5. Osoby, które mają wskaźnik kostka-ramię (ABI) między 0,7 a 1,4.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które odczuwają ból spowodowany jakąś inną postacią neuropatii (neuropatia wywołana chemioterapią, neuropatia wywołana alkoholem, narażenie na toksyny/chemikalia, niedobór witaminy B12, itp.) oceniano na podstawie historii medycznej.
  2. Pacjenci z obecnymi lub przebytymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Osoby z nadciśnieniem spoczynkowym (HTN) >/= 160/90 mmHg lub rozpoznanym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową, niewydolnością serca, retinopatią, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, schyłkową niewydolnością nerek lub obecnymi otwartymi owrzodzeniami stopy.
  4. Osoby, które nie są w stanie przejść minimalnej odległości 400 metrów w sześciominutowym teście marszu.
  5. Pacjenci z chorobą Reynauda lub pokrzywką z zimna.
  6. Wszystkie wrażliwe populacje, w tym osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki), kobiety w ciąży, więźniowie, osoby z zaburzeniami poznawczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jazda na rowerze w grupie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (AE).
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o jazdę na rowerze podczas pierwszej fazy z umiarkowaną intensywnością przez 20 minut.
Inny: Umiarkowana jazda na rowerze
Korzystając z roweru poziomego (95Ri, Life Fitness, Illinois), uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie umiarkowanego tempa 13-16 przez 20 minut w zakresie postrzeganego wysiłku przy użyciu skali Borga postrzeganego wysiłku (RPE).
Eksperymentalny: Trening ograniczenia przepływu krwi z jazdą na rowerze w grupie o umiarkowanej intensywności (BFR + AE).
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o założenie zautomatyzowanej, spersonalizowanej opaski uciskowej w celu ograniczenia przepływu krwi. Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na wznak, a na obu bliższych udach zostanie umieszczony rękaw ochronny z pończochy nie zrzucającej. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o jazdę na rowerze z umiarkowaną intensywnością przez 20 minut podczas drugiej fazy.
Inny: Umiarkowana jazda na rowerze
Korzystając z roweru poziomego (95Ri, Life Fitness, Illinois), uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie umiarkowanego tempa 13-16 przez 20 minut w zakresie postrzeganego wysiłku przy użyciu skali Borga postrzeganego wysiłku (RPE).
Inny: Spersonalizowany system opaski uciskowej
Zautomatyzowany, spersonalizowany system opaski uciskowej (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Kanada) zostanie użyty do ograniczenia przepływu krwi podczas BFR+AE. Ten system ma dwufunkcyjny mankiet z opaską uciskową (11,5 x 86 cm) połączony hermetycznym wężem ze spersonalizowaną opaską uciskową. Urządzenie automatycznie mierzy LOP i regulowane ciśnienie podczas ćwiczeń w klinicznie akceptowalnych granicach. Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na wznak, a na obu bliższych udach zostanie umieszczony rękaw ochronny z pończochy nie zrzucającej. Następnie mankiet opaski uciskowej zostanie umieszczony obustronnie wokół materiału ochronnego i połączony z hermetyczną rurką węża.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut
PPT będzie mierzone zarówno lokalnie na mięśniu czworogłowym, jak i dystalnie na górnym czworoboku. PPT zostanie określone za pomocą trzech serii rosnącej intensywności bodźca w każdym punkcie w ciągu 3 rund. Dodatnia zmiana PPT (PPT po wysiłku odjęta od PPT przed wysiłkiem) będzie wykazywać nienaruszoną odpowiedź hipoalgetyczną wywołaną wysiłkiem fizycznym.
Linia bazowa, 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu bólu cieplnego (HPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut
HPT będzie mierzona zarówno lokalnie na mięśniu czworogłowym, jak i dystalnie na górnym czworoboku. HPT zostanie określony za pomocą trzech serii rosnącej intensywności bodźca w każdym punkcie w ciągu 3 rund. Dodatnia zmiana w HPT (HPT po wysiłku odjęta od HPT przed wysiłkiem) wykaże nienaruszoną odpowiedź hipoalgetyczną wywołaną wysiłkiem fizycznym.
Linia bazowa, 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20220189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami