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Diabetes com Hipoalgesia Induzida por Exercício (EIHDM)

18 de maio de 2022 atualizado por: Marlon Wong, University of Miami

Explorando o uso da restrição do fluxo sanguíneo em adição ao exercício aeróbico como uma modalidade para produzir hipoalgesia induzida pelo exercício em participantes com neuropatia periférica diabética dolorosa.

O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se diferentes formas de exercício podem reduzir a dor sentida por indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos entre 18 e 65 anos.
  2. Indivíduos com Diabetes Mellitus confirmado conforme definido pela American Diabetes Association (ADA), hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6,5%, glicemia de jejum > 126 mg/dL ou teste oral de tolerância à glicose > 200 mg/dL.
  3. Indivíduos que apresentam sintomas de neuropatia de distribuição de meias e/ou luvas conforme desenhado no questionário painDETECT.
  4. Indivíduos com dor neuropática definida por uma pontuação mínima de 4 ou superior no Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Além disso, a localização da dor deve estar presente na mesma região dos sintomas da neuropatia.
  5. Indivíduos com índice tornozelo-braquial (ITB) entre 0,7 e 1,4.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que têm dor devido a alguma outra forma de neuropatia (neuropatia induzida por quimioterapia, neuropatia induzida por álcool, exposição a toxinas/produtos químicos, deficiência de vitamina B12, etc.) avaliados por meio de um histórico médico.
  2. Indivíduos com histórico ou histórico de distúrbios do sistema nervoso central.
  3. Indivíduos com hipertensão em repouso (HTN) >/= 160/90 mmHg ou hipertensão não controlada conhecida, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, retinopatia, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal terminal ou úlceras abertas no pé.
  4. Indivíduos que não conseguem caminhar uma distância mínima de 400 metros no teste de caminhada de seis minutos.
  5. Indivíduos com doença de Reynaud ou urticária ao frio.
  6. Todas as populações vulneráveis, incluindo adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes), mulheres grávidas, prisioneiros, indivíduos com deficiência cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Andar de bicicleta em um grupo de exercícios aeróbicos (AE) de intensidade moderada
Todos os participantes serão convidados a pedalar durante a primeira fase em intensidade moderada por 20 minutos.
Outro: Ciclismo moderado
Usando a bicicleta reclinada (95Ri, Life Fitness, Illinois), os participantes serão solicitados a manter um ritmo moderado de 13 - 16 por 20 minutos de esforço percebido usando a escala de esforço percebido de Borg (RPE).
Experimental: Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo com ciclismo em grupo de intensidade moderada (BFR+AE)
Todos os participantes serão solicitados a usar um sistema automatizado de torniquete personalizado para restringir o fluxo sanguíneo. Os participantes serão solicitados a deitar em decúbito dorsal e uma manga de proteção de meia-calça será colocada nas coxas proximais bilaterais. Em seguida, os participantes serão solicitados a pedalar em intensidade moderada por 20 minutos durante a segunda fase.
Outro: Ciclismo moderado
Usando a bicicleta reclinada (95Ri, Life Fitness, Illinois), os participantes serão solicitados a manter um ritmo moderado de 13 - 16 por 20 minutos de esforço percebido usando a escala de esforço percebido de Borg (RPE).
Outro: Sistema de Torniquete Personalizado
Um sistema automatizado de torniquete personalizado (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Canadá) será usado para realizar a restrição do fluxo sanguíneo durante BFR+AE. Este sistema possui um manguito de torniquete de dupla finalidade (11,5 x 86 cm) conectado por uma mangueira hermética a um dispositivo de torniquete personalizado. O dispositivo mede automaticamente o LOP e a pressão regulada durante o exercício dentro de limites clinicamente aceitáveis. Os participantes serão solicitados a deitar em decúbito dorsal e uma manga de proteção de meia-calça será colocada nas coxas proximais bilaterais. A seguir, um manguito de garrote será colocado bilateralmente ao redor do material de proteção e conectado ao tubo da mangueira hermética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no limiar de pressão de dor (PPT)
Prazo: Linha de base, 20 minutos
O PPT será medido localmente no quadríceps e distalmente no trapézio superior. O PPT será determinado com três séries de intensidades de estímulo ascendentes em cada ponto ao longo de 3 rodadas. Uma mudança positiva no PPT (PPT após o exercício subtraído do PPT antes do exercício) demonstrará uma resposta hipoalgésica induzida pelo exercício intacta.
Linha de base, 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Limiar de Dor por Calor (HPT)
Prazo: Linha de base, 20 minutos
O HPT será medido localmente no quadríceps e distalmente no trapézio superior. O HPT será determinado com três séries de intensidades de estímulo ascendentes em cada ponto ao longo de 3 rodadas. Uma mudança positiva no HPT (HPT após o exercício subtraído do HPT antes do exercício) demonstrará uma resposta hipoalgésica induzida pelo exercício intacta.
Linha de base, 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20220189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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