Hipoalgesia inducida por el ejercicio Diabetes (EIHDM)
18 de mayo de 2022 actualizado por: Marlon Wong, University of Miami
Exploración del uso de la restricción del flujo sanguíneo además del ejercicio aeróbico como modalidad para producir hipoalgesia inducida por el ejercicio en participantes con neuropatía diabética periférica dolorosa.
El propósito de este estudio de investigación es saber si las diferentes formas de ejercicio pueden reducir el dolor que experimentan las personas con neuropatía diabética periférica dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre las edades de 18 - 65.
- Sujetos con Diabetes Mellitus confirmada según la definición de la Asociación Americana de Diabetes (ADA), una hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6.5%, una glucosa en sangre en ayunas > 126 mg/dL, o una prueba de tolerancia oral a la glucosa > 200 mg/dL.
- Sujetos que tienen síntomas de neuropatía de distribución en calcetín y/o guante según se indica en el cuestionario painDETECT.
- Sujetos que tienen dolor neuropático definido por una puntuación mínima de 4 o más en Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Además, la ubicación del dolor debe estar presente dentro de la misma región de los síntomas de neuropatía.
- Sujetos que tengan un índice tobillo-brazo (ITB) entre 0,7 y 1,4.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen dolor debido a alguna otra forma de neuropatía (neuropatía inducida por quimioterapia, neuropatía inducida por alcohol, exposición a toxinas/químicos, deficiencia de vitamina b12, etc.) evaluada a través de un historial médico.
- Sujetos con antecedentes o antecedentes de trastornos del sistema nervioso central.
- Sujetos con hipertensión en reposo (HTN) >/= 160/90 mmHg o hipertensión no controlada conocida, arteriopatía coronaria, insuficiencia cardíaca, retinopatía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal en etapa terminal o úlceras abiertas en los pies.
- Sujetos que no puedan lograr caminar una distancia mínima de 400 metros en la prueba de caminata de seis minutos.
- Sujetos con enfermedad de Reynaud o urticaria por frío.
- Todas las poblaciones vulnerables, incluidos los adultos que no pueden dar su consentimiento, las personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes), las mujeres embarazadas, los reclusos, las personas con deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclismo en un grupo de ejercicio aeróbico (EA) de intensidad moderada
A todos los participantes se les pedirá que pedaleen durante la primera fase a una intensidad moderada durante 20 minutos.
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Usando la bicicleta reclinada (95Ri, Life Fitness, Illinois), se les pedirá a los participantes que mantengan un ritmo moderado de 13 a 16 durante 20 minutos de rango de esfuerzo percibido usando la escala de esfuerzo percibido (RPE) de Borg.
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Experimental: Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo con ciclismo en grupo de intensidad moderada (BFR+AE)
Se les pedirá a todos los participantes que usen un sistema de torniquete personalizado automatizado para restringir el flujo de sangre.
Se pedirá a los participantes que se acuesten en decúbito supino y se colocará una manga de protección tipo jersey que no se desprenda en los muslos proximales bilaterales.
Luego, se les pedirá a los participantes que practiquen ciclismo a una intensidad moderada durante 20 minutos durante la segunda fase.
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Usando la bicicleta reclinada (95Ri, Life Fitness, Illinois), se les pedirá a los participantes que mantengan un ritmo moderado de 13 a 16 durante 20 minutos de rango de esfuerzo percibido usando la escala de esfuerzo percibido (RPE) de Borg.
Se utilizará un sistema de torniquete personalizado automatizado (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Canadá) para realizar la restricción del flujo sanguíneo durante BFR+AE.
Este sistema tiene un manguito de torniquete de doble propósito (11,5 x 86 cm) conectado por un tubo flexible hermético a un dispositivo de torniquete personalizado.
El dispositivo mide automáticamente el LOP y la presión regulada durante el ejercicio dentro de los límites clínicamente aceptables.
Se pedirá a los participantes que se acuesten en decúbito supino y se colocará una manga de protección tipo jersey que no se desprenda en los muslos proximales bilaterales.
A continuación, se colocará un manguito de torniquete bilateralmente alrededor del material de protección y se conectará al tubo flexible hermético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: Línea base, 20 minutos
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El PPT se medirá localmente en el cuádriceps y distalmente en el trapecio superior.
El PPT se determinará con tres series de intensidades de estímulo ascendentes en cada punto durante 3 rondas.
Un cambio positivo en el PPT (PPT después del ejercicio restado del PPT antes del ejercicio) demostrará una respuesta hipoalgésica inducida por el ejercicio intacta.
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Línea base, 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de dolor por calor (HPT)
Periodo de tiempo: Línea base, 20 minutos
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El HPT se medirá localmente en el cuádriceps y distalmente en el trapecio superior.
El HPT se determinará con tres series de intensidades de estímulo ascendentes en cada punto durante 3 rondas.
Un cambio positivo en HPT (HPT después del ejercicio restado de HPT antes del ejercicio) demostrará una respuesta hipoalgésica inducida por el ejercicio intacta.
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Línea base, 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20220189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .