Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinduceret hypoalgesi diabetes (EIHDM)

18. maj 2022 opdateret af: Marlon Wong, University of Miami

Udforskning af brugen af ​​blodgennemstrømningsbegrænsning i tillæg til aerob træning som en metode til at frembringe træningsinduceret hypoalgesi hos deltagere med smertefuld diabetisk perifer neuropati.

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om forskellige former for træning kan reducere smerter oplevet af personer med smertefuld diabetisk perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøg i alderen 18-65 år.
  2. Personer med bekræftet diabetes mellitus som defineret af American Diabetes Association (ADA), et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på 6,5 %, et fastende blodsukker > 126 mg/dL eller en oral glucosetolerancetest > 200 mg/dL.
  3. Forsøgspersoner, der har symptomer på strømpe- og/eller handskefordelingsneuropati, som tegnet på painDETECT-spørgeskemaet.
  4. Forsøgspersoner, der har neuropatiske smerter som defineret ved en minimumscore på 4 eller højere på Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4). Derudover skal smertestedet være til stede inden for samme region af neuropatisymptomer.
  5. Forsøgspersoner, der har et ankel brachial indeks (ABI) mellem 0,7 og 1,4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har smerter på grund af en anden form for neuropati (kemo-induceret neuropati, alkohol-induceret neuropati, eksponering for toksiner/kemikalier, vitamin b12-mangel osv.) vurderes via en sygehistorie.
  2. Personer med aktuelle eller historie med forstyrrelser i centralnervesystemet.
  3. Personer med hvilende hypertension (HTN) >/= 160/90 mmHg eller kendt ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, hjertesvigt, retinopati, kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresygdom i slutstadiet eller nuværende åbne fodsår.
  4. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gå en minimumsafstand på 400 meter i seks minutters gangtest.
  5. Personer med Reynauds sygdom eller kold nældefeber.
  6. Alle sårbare befolkningsgrupper, herunder voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder, fanger, personer med kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cykling i en gruppe med moderat intensitet aerobic motion (AE).
Alle deltagere vil blive bedt om at cykle i den første fase med moderat intensitet i 20 minutter.
Andet: Moderat cykling
Ved at bruge den liggende cykel (95Ri, Life Fitness, Illinois) vil deltagerne blive bedt om at opretholde et moderat tempo på 13 - 16 i 20 minutters opfattet anstrengelsesområde ved brug af Borg rate of perceived anstrengelsesskala (RPE).
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænsningstræning med cykling med moderat intensitet (BFR+AE) gruppe
Alle deltagere vil blive bedt om at bære et automatiseret personaliseret tourniquet-system for at begrænse blodgennemstrømningen. Deltagerne vil blive bedt om at ligge på ryggen, og et beskyttelseshylster, der ikke falder af, vil blive placeret ved bilaterale proksimale lår. Derefter vil deltagerne blive bedt om at cykle med moderat intensitet i 20 minutter under anden fase.
Andet: Moderat cykling
Ved at bruge den liggende cykel (95Ri, Life Fitness, Illinois) vil deltagerne blive bedt om at opretholde et moderat tempo på 13 - 16 i 20 minutters opfattet anstrengelsesområde ved brug af Borg rate of perceived anstrengelsesskala (RPE).
Andet: Personligt Tourniquet System
Et automatiseret personaliseret tourniquet-system (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Canada) vil blive brugt til at udføre blodgennemstrømningsbegrænsning under BFR+AE. Dette system har en dual-purpose tourniquet-manchet (11,5 x 86 cm) forbundet med en lufttæt slange til en personlig tourniquet-enhed. Enheden måler automatisk LOP og reguleret tryk under træning inden for klinisk acceptable grænser. Deltagerne vil blive bedt om at ligge på ryggen, og et beskyttelseshylster, der ikke falder af, vil blive placeret ved bilaterale proksimale lår. Derefter vil en tourniquet-manchet blive placeret bilateralt omkring beskyttelsesmaterialet og forbundet til det lufttætte slangeslange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertetryktærskel (PPT)
Tidsramme: Baseline, 20 minutter
PPT vil blive målt både lokalt ved quadriceps og distalt ved øvre trapezius. PPT vil blive bestemt med tre serier af stigende stimulusintensiteter ved hvert punkt over 3 runder. En positiv ændring i PPT (PPT efter træning trukket fra PPT før træning) vil demonstrere en intakt træningsinduceret hypoalgetisk respons.
Baseline, 20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i varmesmertetærskel (HPT)
Tidsramme: Baseline, 20 minutter
HPT vil blive målt både lokalt ved quadriceps og distalt ved den øvre trapezius. HPT vil blive bestemt med tre serier af stigende stimulusintensiteter ved hvert punkt over 3 runder. En positiv ændring i HPT (HPT efter træning trukket fra HPT før træning) vil demonstrere en intakt træningsinduceret hypoalgetisk respons.
Baseline, 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger