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Belastungsinduzierter Hypoalgesie-Diabetes (EIHDM)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Marlon Wong, University of Miami

Untersuchung der Verwendung von Durchblutungsstörungen zusätzlich zu Aerobic-Übungen als Modalität zur Erzeugung einer durch körperliche Betätigung verursachten Hypoalgesie bei Teilnehmern mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob verschiedene Formen der körperlichen Betätigung die Schmerzen lindern können, die bei Personen mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Probanden mit bestätigtem Diabetes mellitus gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA), einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) von 6,5 %, einem Nüchternblutzucker > 126 mg/dl oder einem oralen Glukosetoleranztest > 200 mg/dl.
  3. Probanden mit Symptomen einer Strumpf- und/oder Handschuhverteilungsneuropathie gemäß dem PainDETECT-Fragebogen.
  4. Probanden mit neuropathischen Schmerzen, definiert durch eine Mindestpunktzahl von 4 oder höher bei den Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Darüber hinaus muss der Schmerzort im gleichen Bereich der Neuropathiesymptome liegen.
  5. Probanden mit einem Knöchel-Brachial-Index (ABI) zwischen 0,7 und 1,4.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die Schmerzen aufgrund einer anderen Form von Neuropathie (Chemo-induzierte Neuropathie, alkoholinduzierte Neuropathie, Exposition gegenüber Toxinen/Chemikalien, Vitamin-B12-Mangel usw.) haben, werden anhand einer Anamnese beurteilt.
  2. Personen mit aktuellen oder früheren Erkrankungen des Zentralnervensystems.
  3. Personen mit Ruhehypertonie (HTN) >/= 160/90 mmHg oder bekannter unkontrollierter Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Retinopathie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium oder aktuellen offenen Fußgeschwüren.
  4. Probanden, die im Sechs-Minuten-Gehtest nicht in der Lage sind, eine Mindeststrecke von 400 Metern zu Fuß zurückzulegen.
  5. Personen mit Morbus Reynaud oder Kälteurtikaria.
  6. Alle gefährdeten Bevölkerungsgruppen, einschließlich Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), schwangere Frauen, Gefangene, Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radfahren in einer Aerobic-Übungsgruppe mittlerer Intensität (AE).
Alle Teilnehmer werden gebeten, in der ersten Phase 20 Minuten lang mit mäßiger Intensität Rad zu fahren.
Sonstiges: Mäßiges Radfahren
Mit dem Liegerad (95Ri, Life Fitness, Illinois) werden die Teilnehmer gebeten, 20 Minuten lang ein moderates Tempo von 13 bis 16 im Bereich der wahrgenommenen Anstrengung aufrechtzuerhalten, wobei die Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengungsskala (RPE) verwendet wird.
Experimental: Training zur Einschränkung des Blutflusses mit Radfahren in der Gruppe mittlerer Intensität (BFR+AE).
Alle Teilnehmer werden gebeten, ein automatisiertes, personalisiertes Tourniquet-System zu tragen, um den Blutfluss einzuschränken. Die Teilnehmer werden gebeten, auf dem Rücken zu liegen, und an den beidseitigen proximalen Oberschenkeln wird eine nicht ausscheidende Trikot-Schutzhülle angebracht. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, in der zweiten Phase 20 Minuten lang mit mäßiger Intensität Rad zu fahren.
Sonstiges: Mäßiges Radfahren
Mit dem Liegerad (95Ri, Life Fitness, Illinois) werden die Teilnehmer gebeten, 20 Minuten lang ein moderates Tempo von 13 bis 16 im Bereich der wahrgenommenen Anstrengung aufrechtzuerhalten, wobei die Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengungsskala (RPE) verwendet wird.
Sonstiges: Personalisiertes Tourniquet-System
Ein automatisiertes personalisiertes Tourniquet-System (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Kanada) wird verwendet, um eine Einschränkung des Blutflusses während BFR+AE durchzuführen. Dieses System verfügt über eine Doppelfunktions-Tourniquet-Manschette (11,5 x 86 cm), die über einen luftdichten Schlauch mit einem personalisierten Tourniquet-Gerät verbunden ist. Das Gerät misst automatisch den LOP und den regulierten Druck während des Trainings innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf dem Rücken zu liegen, und an den beidseitigen proximalen Oberschenkeln wird eine nicht ausscheidende Trikot-Schutzhülle angebracht. Anschließend wird eine Blutsperre-Manschette beidseitig um das Schutzmaterial gelegt und mit dem luftdichten Schlauch verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Minuten
Die PPT wird sowohl lokal am Quadrizeps als auch distal am oberen Trapezius gemessen. Der PPT wird mit drei Serien aufsteigender Reizintensitäten an jedem Punkt über drei Runden bestimmt. Eine positive Veränderung des PPT (PPT nach dem Training abgezogen vom PPT vor dem Training) zeigt eine intakte, durch das Training hervorgerufene hypoalgetische Reaktion.
Grundlinie, 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hitzeschmerzschwelle (HPT)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Minuten
HPT wird sowohl lokal am Quadrizeps als auch distal am oberen Trapezius gemessen. Der HPT wird mit drei Serien aufsteigender Reizintensitäten an jedem Punkt über drei Runden bestimmt. Eine positive Änderung des HPT (HPT nach dem Training abgezogen vom HPT vor dem Training) zeigt eine intakte, durch das Training hervorgerufene hypoalgetische Reaktion.
Grundlinie, 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20220189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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