Diabete ipoalgesico indotto dall'esercizio (EIHDM)
Esplorazione dell'uso della restrizione del flusso sanguigno in aggiunta all'esercizio aerobico come modalità per produrre ipoalgesia indotta dall'esercizio nei partecipanti con neuropatia periferica diabetica dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Soggetti con diabete mellito confermato come definito dall'American Diabetes Association (ADA), un'emoglobina glicosilata (HbA1c) del 6,5%, una glicemia a digiuno > 126 mg/dL o un test orale di tolleranza al glucosio > 200 mg/dL.
- Soggetti che presentano sintomi di neuropatia della distribuzione della calza e/o del guanto come indicato nel questionario painDETECT.
- Soggetti che hanno dolore neuropatico come definito da un punteggio minimo di 4 o superiore al Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Inoltre, la localizzazione del dolore deve essere presente all'interno della stessa regione dei sintomi della neuropatia.
- Soggetti che hanno un indice caviglia brachiale (ABI) compreso tra 0,7 e 1,4.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno dolore a causa di qualche altra forma di neuropatia (neuropatia indotta da chemio, neuropatia indotta da alcol, esposizione a tossine/sostanze chimiche, carenza di vitamina b12, ecc.) valutata attraverso un'anamnesi.
- Soggetti con disturbi attuali o pregressi del sistema nervoso centrale.
- Soggetti con ipertensione a riposo (HTN) >/= 160/90 mmHg o ipertensione non controllata nota, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, retinopatia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia renale allo stadio terminale o ulcere aperte del piede in corso.
- Soggetti che non sono in grado di raggiungere a piedi una distanza minima di 400 metri nel test del cammino di sei minuti.
- Soggetti con malattia di Reynaud o orticaria da freddo.
- Tutte le popolazioni vulnerabili, compresi gli adulti incapaci di acconsentire, le persone che non sono ancora adulte (neonati, bambini, adolescenti), le donne incinte, i detenuti, le persone con deficit cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Andare in bicicletta in un gruppo di esercizi aerobici di intensità moderata (AE).
A tutti i partecipanti verrà chiesto di pedalare durante la prima fase a intensità moderata per 20 minuti.
|
Utilizzando la bicicletta reclinata (95Ri, Life Fitness, Illinois) ai partecipanti verrà chiesto di sostenere un ritmo moderato di 13-16 per 20 minuti di intervallo di sforzo percepito utilizzando la scala Borg del tasso di sforzo percepito (RPE).
|
|
Sperimentale: Allenamento con restrizione del flusso sanguigno con ciclismo a un gruppo di intensità moderata (BFR+AE).
A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare un sistema di laccio emostatico personalizzato automatizzato per limitare il flusso sanguigno.
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione supina e verrà posizionata una manica di protezione a maglia rasata sulle cosce prossimali bilaterali.
Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di pedalare a intensità moderata per 20 minuti durante la seconda fase.
|
Utilizzando la bicicletta reclinata (95Ri, Life Fitness, Illinois) ai partecipanti verrà chiesto di sostenere un ritmo moderato di 13-16 per 20 minuti di intervallo di sforzo percepito utilizzando la scala Borg del tasso di sforzo percepito (RPE).
Un sistema di laccio emostatico personalizzato automatizzato (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Canada) verrà utilizzato per eseguire la restrizione del flusso sanguigno durante BFR + AE.
Questo sistema è dotato di un bracciale per laccio emostatico a doppia funzione (11,5 x 86 cm) collegato tramite un tubo flessibile ermetico a un dispositivo per laccio emostatico personalizzato.
Il dispositivo misura automaticamente la LOP e regola la pressione durante l'esercizio entro limiti clinicamente accettabili.
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione supina e verrà posizionata una manica di protezione a maglia rasata sulle cosce prossimali bilaterali.
Successivamente, un bracciale per laccio emostatico verrà posizionato bilateralmente attorno al materiale di protezione e collegato al tubo flessibile ermetico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base, 20 minuti
|
Il PPT sarà misurato sia localmente al quadricipite che distalmente al trapezio superiore.
Il PPT sarà determinato con tre serie di intensità di stimolo ascendenti in ogni punto su 3 round.
Un cambiamento positivo nel PPT (PPT dopo l'esercizio sottratto dal PPT prima dell'esercizio) dimostrerà una risposta ipoalgesica indotta dall'esercizio intatta.
|
Linea di base, 20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della soglia del dolore da calore (HPT)
Lasso di tempo: Linea di base, 20 minuti
|
L'HPT sarà misurato sia localmente al quadricipite che distalmente al trapezio superiore.
L'HPT sarà determinato con tre serie di intensità di stimolo ascendenti in ogni punto su 3 round.
Un cambiamento positivo nell'HPT (HPT dopo l'esercizio sottratto dall'HPT prima dell'esercizio) dimostrerà una risposta ipoalgesica indotta dall'esercizio intatta.
|
Linea di base, 20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220189
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .