Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úkol GAMBIT s účastníky PTSD a zdravé kontroly (GAMBIT)

30. září 2025 aktualizováno: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gamifikovaný přístup k maximalizaci biobehaviorální inhibice u stavů souvisejících s traumatem (GAMBIT)

Toto je pilotní studie digitálního výcvikového úkolu s názvem GAMBIT. Tato studie bude první, která prozkoumá potenciální vztahy mezi dokončením úkolu GAMBIT a flexibilitou mozkového okruhu, chováním a symptomy u účastníků s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednomístná pilotní studie pro intervenci GAMBIT, což je počítačový úkol, který se zabývá inhibicí chování. Primárním cílem této studie je zjistit, zda úkol GAMBIT zlepšuje symptomy duševního zdraví spojené s PTSD v průběhu času. Sekundárním cílem této studie je určit, zda úloha GAMBIT podporuje flexibilitu v inhibiční kontrolní síti, jak je stanoveno funkčním neurozobrazením. Budou shromažďována další laboratorní měření spojená s kognitivní flexibilitou a údaje o symptomech hodnocené lékařem a pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-55 let
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci musí mít úroveň porozumění anglickému jazyku dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými ve studii, a musí být schopni plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu.

  • Musí splňovat kritéria pro jednu z následujících studijních skupin:

    • Skupina PTSD:

      i. Splňuje diagnostická kritéria pro aktuální PTSD podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5)

      1. byl vystaven kritériu A traumatu civilního typu (např. nebojové, vyhrožované nebo skutečné mezilidské násilí) nebo necivilnímu
      2. Musí mít celkové skóre ≥30 na CAPS-5 (verze z minulého měsíce) v době screeningu, což ukazuje na střední závažnost symptomů PTSD, trvající symptomy alespoň 3 měsíce.

    • Zdravá kontrolní skupina:

      i. Nemá celoživotní anamnézu žádné psychiatrické poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), poruchy příjmu potravy nebo příjmu potravy, neurovývojová porucha nebo neurokognitivní porucha;
  • Jakákoli neuropsychiatrická porucha, která je považována za primární problém, jiná než ta, která je specifikována jako kritéria způsobilosti pro studijní skupinu;
  • porucha užívání návykových látek během posledního 1 roku;
  • Toxikologie moči pozitivní na nelegální drogy nebo nepovolená souběžná medikace podle protokolu studie; přerušované užívání konopí, které nesplňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek, může být podle protokolu povoleno.
  • Sebevražedné myšlenky nebo riziko sebepoškozování, které PI posoudí jako klinicky významné a vyžadují zásah
  • Souběžná léčba opioidy nebo dlouhodobě působícími nebo denními krátkodobě působícími benzodiazepiny do dvou týdnů od zahájení studie
  • Aktuální kognitivní porucha, jak je definována skóre <23 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • Odhadované IQ <80
  • V současné době podstupuje psychoterapii PTSD založenou na důkazech (např. prodloužená expozice, terapie kognitivního zpracování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PTSD
Skupina PTSD obdrží intervenci GAMBIT a dokončí všechny studijní úkoly a hodnocení při každé studijní návštěvě (návštěvy 0-4). Pro tuto větev bude přijato N=20 účastníků.
Behaviorální: Úkol GAMBIT
Úloha GAMBIT je nová úloha inhibiční kontroly. Účastníci ve skupině Zdravá kontrola dostanou intervenci GAMBIT opakovaně po dobu studie.
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Zdravá kontrolní skupina obdrží intervenci GAMBIT a dokončí všechny studijní úkoly a hodnocení při každé studijní návštěvě (návštěvy 0-4). Pro tuto větev bude přijato N=20 účastníků. Kromě toho bude pro pilotní fázi studie přijato N=10 účastníků zdravé kontroly.
Behaviorální: Úkol GAMBIT
Úloha GAMBIT je nová úloha inhibiční kontroly. Účastníci ve skupině Zdravá kontrola dostanou intervenci GAMBIT opakovaně po dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
CAPS je strukturovaný klinický rozhovor určený k posouzení základních rysů PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá na stupnici 0-80, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.
Základní linie
Klinický lékař podal PTSD stupnici pro DSM-5 (CAPS-5) v den 23
Časové okno: Den 23
CAPS je strukturovaný klinický rozhovor určený k posouzení základních rysů PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá na stupnici 0-80, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.
Den 23
Klinickým lékařem podána stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) v den 52
Časové okno: Den 52
CAPS je strukturovaný klinický rozhovor určený k posouzení základních rysů PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá na stupnici 0-80, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.
Den 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flexibilita sítě inhibiční kontroly na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Flexibilita sítě bude určena z klidových FMRI-odvozených metrik za použití relativně nových statistických technik.
Základní linie
Flexibilita sítě inhibiční kontroly v den 52
Časové okno: Den 52
Flexibilita sítě bude určena z klidových FMRI-odvozených metrik za použití relativně nových statistických technik.
Den 52
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je široce používaná klinická škála self-report pro hodnocení současných příznaků PTSD. Každá otázka na kontrolním seznamu o 20 položkách odpovídá symptomu PTSD v DSM-5. Celkové skóre závažnosti se vypočítá na stupnici 0-80, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní linie
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) Týdně pro týdny 1-6
Časové okno: Týdně [1.–6. týden]
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je široce používaná klinická škála self-report pro hodnocení současných příznaků PTSD. Každá otázka na kontrolním seznamu o 20 položkách odpovídá symptomu PTSD v DSM-5. Celkové skóre závažnosti se vypočítá na stupnici 0-80, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Týdně [1.–6. týden]
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) v den 23
Časové okno: Den 23
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je široce používaná klinická škála self-report pro hodnocení současných příznaků PTSD. Každá otázka na kontrolním seznamu o 20 položkách odpovídá symptomu PTSD v DSM-5. Celkové skóre závažnosti se vypočítá na stupnici 0-80, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Den 23
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) v den 52
Časové okno: Den 52
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je široce používaná klinická škála self-report pro hodnocení současných příznaků PTSD. Každá otázka na kontrolním seznamu o 20 položkách odpovídá symptomu PTSD v DSM-5. Celkové skóre závažnosti se vypočítá na stupnici 0-80, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Den 52
Kombinované paradigma Think/No-Think a Go/No-Go
Časové okno: až 52 dní
Kombinované paradigma Think/No-Think a Go/No-Go vyžaduje, aby se účastníci naučili 35 párů slov nápověda-cíl (po dobu přibližně 15 minut) a poté byli požádáni, aby je případně potlačili, vybavili si nebo o nich přemýšleli, když vyzváni. Procento správně zpracovaných pokusů (zkoušky jděte/přemýšlejte a pokusy nejděte/nepřemýšlejte) se počítá na blok na stupnici od 0 % (0/35 pokusů) do 100 % (35/35 cest), přičemž vyšší skóre paměti ve studiích no-go/no-think indikující horší inhibiční kontrolu.
až 52 dní
Úkol Face-Stroop
Časové okno: až 52 dní
Úloha Face-Stroop je upravenou verzí široce používané úlohy Stroop, která hodnotí reakční dobu mezi shodnými a nekongruentními podněty. Během úkolu Face-Stroop jsou účastníkům současně prezentovány obrázky emotivních tváří a emocionální slova (např. „Šťastný“, „Smutný“), přičemž některé pokusy představují shodné podněty (veselá tvář + „Šťastný“) a jiné pokusy prezentují nekongruentní podněty (veselý obličej + „Smutný“) a požádali je, aby identifikovali obličeje a slova zvlášť. Mezi zajímavé proměnné patří reakční doba (rozsah 250–1000 milisekund, přičemž nižší RT znamená lepší výkon) a přesnost (0–100 %, přičemž větší přesnost znamená lepší výkon).
až 52 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-21-01108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení