Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GAMBIT-taak met deelnemers aan PTSS en gezonde controle (GAMBIT)

30 september 2025 bijgewerkt door: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gegamificeerde benadering voor het maximaliseren van biologische gedragsinhibitie bij traumagerelateerde aandoeningen (GAMBIT)

Dit is een pilotstudie van een digitale trainingstaak genaamd GAMBIT. Deze studie zal de eerste zijn die mogelijke relaties onderzoekt tussen GAMBIT-taakvoltooiing en flexibiliteit, gedrag en symptomen van het hersencircuit bij deelnemers met PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie op één locatie voor de GAMBIT-interventie, een computertaak die gedragsremming aanpakt. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de GAMBIT-taak de psychische symptomen die verband houden met PTSS in de loop van de tijd verbetert. Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of de GAMBIT-taak flexibiliteit in het remmende controlenetwerk bevordert, zoals bepaald door functionele neuroimaging. Er zullen aanvullende laboratoriummetingen in verband met cognitieve flexibiliteit en door clinici en patiënten beoordeelde symptoomgegevens worden verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18-55 jaar
  • Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Deelnemers moeten een niveau van kennis van de Engelse taal hebben dat voldoende is om akkoord te gaan met alle tests en examens die vereist zijn voor het onderzoek en moeten volledig kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming

  • Moet voldoen aan criteria voor een van de volgende studiegroepen:

    • PTSS Groep:

      i. Voldoet aan diagnostische criteria voor huidige PTSD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5)

      1. Is blootgesteld aan een criterium A trauma van het civiele type (bijv. niet-gevechtsgeweld, dreigend of daadwerkelijk interpersoonlijk geweld) of niet-burgerlijk
      2. Moet een totale score van ≥30 hebben op de CAPS-5 (versie van de afgelopen maand) op het moment van screening, wat duidt op een matige ernst van de PTSS-symptomen, met een symptoomduur van ten minste 3 maanden.

    • Gezonde controlegroep:

      i. Heeft geen levenslange geschiedenis van een psychiatrische stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS), eet- of voedingsstoornis, neurologische ontwikkelingsstoornis of neurocognitieve stoornis;
  • Elke neuropsychiatrische stoornis die wordt beschouwd als het primaire probleem dat zich voordoet, anders dan die welke is gespecificeerd als criteria om in aanmerking te komen voor de studiegroep;
  • Stoornis in middelengebruik in de afgelopen 1 jaar;
  • Urinetoxicologie positief voor illegale drugs of niet-toegestane gelijktijdige medicatie volgens het studieprotocol; intermitterend cannabisgebruik dat niet voldoet aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen kan volgens het protocol worden toegestaan.
  • Zelfmoordgedachten of risico op zelfbeschadiging dat door de PI als klinisch significant wordt beoordeeld en interventie rechtvaardigt
  • Gelijktijdige behandeling met opioïde medicatie, of met langwerkende of kortwerkende benzodiazepines overdag binnen twee weken na aanvang van de studie
  • Huidige cognitieve stoornis, zoals gedefinieerd door een score <23 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Geschat IQ <80
  • Ontvangt momenteel evidence-based psychotherapie voor PTSS (bijv. langdurige blootstelling, cognitieve verwerkingstherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PTSS groep
De PTSS-groep ontvangt de GAMBIT-interventie en voltooit alle studietaken en beoordelingen bij elk studiebezoek (bezoeken 0-4). Voor deze arm worden N=20 deelnemers geworven.
Gedragsmatig: GAMBIT-taak
De GAMBIT-taak is een nieuwe remmende controletaak. Deelnemers aan de Gezonde Controlegroep zullen gedurende de onderzoeksperiode herhaaldelijk de GAMBIT-interventie ontvangen.
Experimenteel: Gezonde controlegroep
De Gezonde Controlegroep ontvangt de GAMBIT-interventie en voltooit alle onderzoekstaken en beoordelingen bij elk studiebezoek (bezoeken 0-4). Voor deze arm worden N=20 deelnemers gerekruteerd. Bovendien zullen N=10 Healthy Control-deelnemers worden gerekruteerd voor de pilotfase van het onderzoek.
Gedragsmatig: GAMBIT-taak
De GAMBIT-taak is een nieuwe remmende controletaak. Deelnemers aan de Gezonde Controlegroep zullen gedurende de onderzoeksperiode herhaaldelijk de GAMBIT-interventie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De CAPS is een gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de essentiële kenmerken van PTSS te beoordelen. Een totale score voor de ernst van de symptomen wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigt.
Basislijn
Door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) op dag 23
Tijdsspanne: Dag 23
De CAPS is een gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de essentiële kenmerken van PTSS te beoordelen. Een totale score voor de ernst van de symptomen wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigt.
Dag 23
Door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) op dag 52
Tijdsspanne: Dag 52
De CAPS is een gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de essentiële kenmerken van PTSS te beoordelen. Een totale score voor de ernst van de symptomen wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigt.
Dag 52

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flexibiliteit van het remmende controlenetwerk bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Netwerkflexibiliteit zal worden bepaald aan de hand van FMRI-afgeleide metrieken in rusttoestand met behulp van relatief nieuwe statistische technieken.
Basislijn
Remmende controlenetwerkflexibiliteit op dag 52
Tijdsspanne: Dag 52
Netwerkflexibiliteit zal worden bepaald aan de hand van FMRI-afgeleide metrieken in rusttoestand met behulp van relatief nieuwe statistische technieken.
Dag 52
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een veelgebruikte klinische zelfrapportageschaal om de huidige symptomen van PTSS te evalueren. Elke vraag op de checklist met 20 items komt overeen met een symptoom van PTSS in de DSM-5. Een totale ernstscore wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Basislijn
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) Wekelijks voor week 1-6
Tijdsspanne: Wekelijks [Weken 1-6]
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een veelgebruikte klinische zelfrapportageschaal om de huidige symptomen van PTSS te evalueren. Elke vraag op de checklist met 20 items komt overeen met een symptoom van PTSS in de DSM-5. Een totale ernstscore wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Wekelijks [Weken 1-6]
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) op dag 23
Tijdsspanne: Dag 23
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een veelgebruikte klinische zelfrapportageschaal om de huidige symptomen van PTSS te evalueren. Elke vraag op de checklist met 20 items komt overeen met een symptoom van PTSS in de DSM-5. Een totale ernstscore wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Dag 23
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) op dag 52
Tijdsspanne: Dag 52
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een veelgebruikte klinische zelfrapportageschaal om de huidige symptomen van PTSS te evalueren. Elke vraag op de checklist met 20 items komt overeen met een symptoom van PTSS in de DSM-5. Een totale ernstscore wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Dag 52
Gecombineerd Think/No-Think en Go/No-Go paradigma
Tijdsspanne: tot 52 dagen
Het gecombineerde Think/No-Think en Go/No-Go-paradigma vereist dat deelnemers 35 cue-target-woordparen leren (gedurende ongeveer 15 minuten) en vervolgens worden gevraagd om de cue-target-woordparen als alternatief te onderdrukken, terug te roepen of erover na te denken, wanneer gevraagd. Per blok wordt het percentage correct verwerkte trials (go/think trials en no-go/no-think trials) berekend op een schaal van 0% (0/35 trials) tot 100% (35/35 trials), met hogere recall-scores op no-go/no-think-onderzoeken duiden op een slechtere remmende controle.
tot 52 dagen
Face-Stroop-taak
Tijdsspanne: tot 52 dagen
De Face-Stroop-taak is een aangepaste versie van de veelgebruikte Stroop-taak die de reactietijd tussen congruente en incongruente stimuli beoordeelt. Tijdens de Face-Stroop-taak krijgen deelnemers tegelijkertijd afbeeldingen van emotionele gezichten en emotionele woorden (bijv. 'Blij', 'Verdrietig') te zien, waarbij sommige proeven congruente stimuli presenteren (blij gezicht + 'Blij') en andere proeven die incongruente stimuli presenteren. stimuli (blij gezicht + "verdrietig"), en gevraagd om de gezichten en woorden afzonderlijk te identificeren. Variabelen die van belang zijn, zijn reactietijd (bereik 250-1000 milliseconden, waarbij lagere RT betere prestaties aangeeft) en nauwkeurigheid (0-100%, waarbij grotere nauwkeurigheid betere prestaties aangeeft).
tot 52 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY-21-01108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen