Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GAMBIT-oppgave med PTSD- og sunne kontrolldeltakere (GAMBIT)

30. september 2025 oppdatert av: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gamifisert tilnærming til å maksimere bioatferdshemming i traumerelaterte tilstander (GAMBIT)

Dette er en pilotstudie av en digital opplæringsoppgave kalt GAMBIT. Denne studien vil være den første som undersøker potensielle sammenhenger mellom GAMBIT-oppgavefullføring og hjernekretsfleksibilitet, atferd og symptomer hos deltakere med PTSD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds pilotstudie for GAMBIT-intervensjonen, som er en datastyrt oppgave som tar for seg atferdshemming. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om GAMBIT-oppgaven forbedrer psykiske helsesymptomer assosiert med PTSD over tid. Det sekundære målet med denne studien er å avgjøre om GAMBIT-oppgaven fremmer fleksibilitet i hemmende kontrollnettverk som bestemt av funksjonell nevroimaging. Ytterligere laboratorietiltak knyttet til kognitiv fleksibilitet og kliniker- og pasientvurderte symptomdata vil bli samlet inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-55 år
  • Deltakerne må kunne gi informert samtykke
  • Deltakerne må ha et nivå av forståelse av det engelske språket tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av studien, og må være i stand til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke

  • Må oppfylle kriteriene for en av følgende studiegrupper:

    • PTSD-gruppe:

      Jeg. Oppfyller diagnostiske kriterier for gjeldende PTSD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Femte utgave (DSM-5)

      1. Har vært utsatt for et kriterium Et traume av sivil type (f.eks. ikke-kamp, ​​truet eller faktisk mellommenneskelig vold) eller ikke-sivilt
      2. Må ha en total poengsum ≥30 på CAPS-5 (versjon siste måned) på tidspunktet for screening, noe som indikerer moderat alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer, av minst 3 måneders symptomvarighet.

    • Sunn kontrollgruppe:

      Jeg. Har ingen livshistorie med noen psykiatrisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller livslang historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), spise- eller matforstyrrelse, nevroutviklingsforstyrrelse eller nevrokognitiv lidelse;
  • Enhver nevropsykiatrisk lidelse som anses å være det primære problemet, annet enn det som er spesifisert som studiegruppekvalifikasjonskriterier;
  • Rusmisbruk i løpet av det siste året;
  • Urintoksikologi positiv for ulovlige stoffer eller ikke-tillatte samtidige medisiner i henhold til studieprotokollen; periodisk cannabisbruk som ikke oppfyller kriteriene for en rusforstyrrelse kan tillates i henhold til protokollen.
  • Selvmordstanker eller risiko for selvskading som av PI vurderes til å være klinisk signifikant og berettige intervensjon
  • Samtidig behandling med opioidmedisiner, eller med langtidsvirkende eller korttidsvirkende benzodiazepiner på dagtid innen to uker etter studiestart
  • Nåværende kognitiv svikt, som definert av en score <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Estimert IQ <80
  • Mottar for tiden evidensbasert psykoterapi for PTSD (f.eks. langvarig eksponering, kognitiv prosesseringsterapi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PTSD gruppe
PTSD-gruppen vil motta GAMBIT-intervensjonen og fullføre alle studieoppgaver og vurderinger ved hvert studiebesøk (besøk 0-4). N=20 deltakere vil bli rekruttert til denne armen.
Atferdsmessig: GAMBIT-oppgave
GAMBIT-oppgaven er en ny hemmende kontrolloppgave. Deltakere i Healthy Control-gruppen vil motta GAMBIT-intervensjonen gjentatte ganger i løpet av studieperioden.
Eksperimentell: Sunn kontrollgruppe
Den sunne kontrollgruppen vil motta GAMBIT-intervensjonen og fullføre alle studieoppgaver og vurderinger ved hvert studiebesøk (besøk 0-4). N=20 deltakere vil bli rekruttert til denne armen. I tillegg vil N=10 Healthy Control-deltakere rekrutteres til pilotfasen av studien.
Atferdsmessig: GAMBIT-oppgave
GAMBIT-oppgaven er en ny hemmende kontrolloppgave. Deltakere i Healthy Control-gruppen vil motta GAMBIT-intervensjonen gjentatte ganger i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
CAPS er et strukturert klinisk intervju designet for å vurdere de essensielle egenskapene til PTSD. En total symptomalvorlighetsscore beregnes på en skala fra 0-80, med en høyere skåre som representerer større symptomalvorlighet.
Grunnlinje
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) på dag 23
Tidsramme: Dag 23
CAPS er et strukturert klinisk intervju designet for å vurdere de essensielle egenskapene til PTSD. En total symptomalvorlighetsscore beregnes på en skala fra 0-80, med en høyere skåre som representerer større symptomalvorlighet.
Dag 23
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) på dag 52
Tidsramme: Dag 52
CAPS er et strukturert klinisk intervju designet for å vurdere de essensielle egenskapene til PTSD. En total symptomalvorlighetsscore beregnes på en skala fra 0-80, med en høyere skåre som representerer større symptomalvorlighet.
Dag 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inhibitorisk kontrollnettverksfleksibilitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Nettverksfleksibilitet vil bli bestemt fra hviletilstand FMRI-avledede beregninger ved bruk av relativt nye statistiske teknikker.
Grunnlinje
Inhibitorisk kontrollnettverksfleksibilitet på dag 52
Tidsramme: Dag 52
Nettverksfleksibilitet vil bli bestemt fra hviletilstand FMRI-avledede beregninger ved bruk av relativt nye statistiske teknikker.
Dag 52
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er en mye brukt klinisk selvrapporteringsskala for å evaluere aktuelle symptomer på PTSD. Hvert spørsmål på sjekklisten med 20 punkter tilsvarer et symptom på PTSD i DSM-5. En total alvorlighetsskår beregnes på en skala fra 0-80, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) Ukentlig for uke 1-6
Tidsramme: Ukentlig [uke 1-6]
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er en mye brukt klinisk selvrapporteringsskala for å evaluere aktuelle symptomer på PTSD. Hvert spørsmål på sjekklisten med 20 punkter tilsvarer et symptom på PTSD i DSM-5. En total alvorlighetsskår beregnes på en skala fra 0-80, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
Ukentlig [uke 1-6]
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) på dag 23
Tidsramme: Dag 23
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er en mye brukt klinisk selvrapporteringsskala for å evaluere aktuelle symptomer på PTSD. Hvert spørsmål på sjekklisten med 20 punkter tilsvarer et symptom på PTSD i DSM-5. En total alvorlighetsskår beregnes på en skala fra 0-80, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
Dag 23
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) på dag 52
Tidsramme: Dag 52
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er en mye brukt klinisk selvrapporteringsskala for å evaluere aktuelle symptomer på PTSD. Hvert spørsmål på sjekklisten med 20 punkter tilsvarer et symptom på PTSD i DSM-5. En total alvorlighetsskår beregnes på en skala fra 0-80, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
Dag 52
Kombinert Think/No-Think og Go/No-Go-paradigme
Tidsramme: opptil 52 dager
Det kombinerte Think/No-Think og Go/No-Go-paradigmet krever at deltakerne lærer 35 cue-target-ordpar (i omtrent 15 minutter) og deretter bedt om å undertrykke, huske eller tenke på cue-target-ordparene, når bedt om. Prosentandelen av korrekt behandlede forsøk (gå/tenke-prøver og ikke-gå/ikke-tenke-prøver) beregnes per blokk, på en skala fra 0 % (0/35 forsøk) til 100 % (35/35 løyper), med høyere tilbakekallingspoeng på no-go/no-think-forsøk som indikerer dårligere hemmende kontroll.
opptil 52 dager
Face-Stroop-oppgave
Tidsramme: opptil 52 dager
Face-Stroop-oppgaven er en modifisert versjon av den mye brukte Stroop-oppgaven som vurderer reaksjonstiden mellom kongruente og inkongruente stimuli. I løpet av Face-Stroop-oppgaven blir deltakerne samtidig presentert for bilder av emosjonelle ansikter og emosjonelle ord (f.eks. "Glad", "Trist"), med noen forsøk som presenterer kongruente stimuli (glad ansikt + "lykkelig") og andre forsøk viser inkongruente stimuli (glad ansikt + "Trist"), og bedt om å identifisere ansiktene og ordene separat. Variabler av interesse inkluderer reaksjonstid (område 250-1000 millisekunder, med lavere RT som indikerer bedre ytelse) og nøyaktighet (0-100 %, med større nøyaktighet som indikerer bedre ytelse).
opptil 52 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY-21-01108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger