Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAMBIT-opgave med PTSD- og sunde kontroldeltagere (GAMBIT)

30. september 2025 opdateret af: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gamified tilgang til at maksimere bioadfærdshæmning i traume-relaterede tilstande (GAMBIT)

Dette er en pilotundersøgelse af en digital træningsopgave kaldet GAMBIT. Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge potentielle sammenhænge mellem GAMBIT opgavefuldførelse og hjernekredsløbsfleksibilitet, adfærd og symptomer hos deltagere med PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en single-site pilotundersøgelse for GAMBIT-interventionen, som er en computeriseret opgave, der adresserer adfærdshæmning. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om GAMBIT-opgaven forbedrer mentale helbredssymptomer forbundet med PTSD over tid. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om GAMBIT-opgaven fremmer fleksibilitet i hæmmende kontrolnetværk som bestemt af funktionel neuroimaging. Yderligere laboratorieforanstaltninger forbundet med kognitiv fleksibilitet og kliniker- og patientvurderede symptomdata vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-55 år
  • Deltagerne skal kunne give informeret samtykke
  • Deltagerne skal have et niveau af forståelse af det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af undersøgelsen og skal være i stand til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke

  • Skal opfylde kriterierne for en af ​​følgende studiegrupper:

    • PTSD gruppe:

      jeg. Opfylder diagnostiske kriterier for aktuelle PTSD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Femte Edition (DSM-5)

      1. Har været udsat for et kriterium Et traume af civil type (f.eks. ikke-kamp, ​​truet eller faktisk interpersonel vold) eller ikke-civil
      2. Skal have en samlet score ≥30 på CAPS-5 (seneste måneds version) på screeningstidspunktet, hvilket indikerer moderat PTSD-symptom, af mindst 3 måneders symptomvarighed.

    • Sund kontrolgruppe:

      jeg. Har ingen livshistorie med nogen psykiatrisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller livslang historie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), spise- eller spiseforstyrrelse, neuroudviklingsforstyrrelse eller neurokognitiv lidelse;
  • Enhver neuropsykiatrisk lidelse, der vurderes at være det primære problem, bortset fra det, der er specificeret som studiegruppekriterier;
  • Stofmisbrug inden for det seneste 1 år;
  • Urintoksikologi positiv for ulovlige stoffer eller ikke-tilladte samtidig medicin i henhold til undersøgelsesprotokol; intermitterende cannabisbrug, der ikke opfylder kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse, kan tillades i henhold til protokollen.
  • Selvmordstanker eller risiko for selvskade, som af PI vurderes til at være klinisk signifikant og berettiget intervention
  • Samtidig behandling med opioidmedicin eller med langtidsvirkende eller korttidsvirkende benzodiazepiner i dagtimerne inden for to uger efter studiestart
  • Aktuel kognitiv svækkelse, som defineret ved en score <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Estimeret IQ <80
  • Modtager i øjeblikket evidensbaseret psykoterapi for PTSD (f.eks. langvarig eksponering, kognitiv behandlingsterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PTSD gruppe
PTSD-gruppen vil modtage GAMBIT-interventionen og fuldføre alle undersøgelsesopgaver og vurderinger ved hvert studiebesøg (besøg 0-4). N=20 deltagere vil blive rekrutteret til denne arm.
Adfærdsmæssigt: GAMBIT Opgave
GAMBIT-opgaven er en ny hæmmende kontrolopgave. Deltagere i Healthy Control-gruppen vil modtage GAMBIT-interventionen gentagne gange i løbet af undersøgelsesperioden.
Eksperimentel: Sund kontrolgruppe
Den sunde kontrolgruppe vil modtage GAMBIT-interventionen og gennemføre alle undersøgelsesopgaver og vurderinger ved hvert studiebesøg (besøg 0-4). N=20 deltagere vil blive rekrutteret til denne arm. Derudover vil N=10 sunde kontroldeltagere blive rekrutteret til pilotfasen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: GAMBIT Opgave
GAMBIT-opgaven er en ny hæmmende kontrolopgave. Deltagere i Healthy Control-gruppen vil modtage GAMBIT-interventionen gentagne gange i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) ved baseline
Tidsramme: Baseline
CAPS er et struktureret klinisk interview designet til at vurdere de væsentlige træk ved PTSD. En samlet symptomsværhedsscore beregnes på en skala fra 0-80, hvor en højere score repræsenterer større symptomsværhedsgrad.
Baseline
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) på dag 23
Tidsramme: Dag 23
CAPS er et struktureret klinisk interview designet til at vurdere de væsentlige træk ved PTSD. En samlet symptomsværhedsscore beregnes på en skala fra 0-80, hvor en højere score repræsenterer større symptomsværhedsgrad.
Dag 23
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) på dag 52
Tidsramme: Dag 52
CAPS er et struktureret klinisk interview designet til at vurdere de væsentlige træk ved PTSD. En samlet symptomsværhedsscore beregnes på en skala fra 0-80, hvor en højere score repræsenterer større symptomsværhedsgrad.
Dag 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inhibitorisk kontrol netværksfleksibilitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Netværksfleksibilitet vil blive bestemt ud fra hviletilstand FMRI-afledte målinger ved brug af relativt nye statistiske teknikker.
Baseline
Inhibitorisk kontrolnetværksfleksibilitet på dag 52
Tidsramme: Dag 52
Netværksfleksibilitet vil blive bestemt ud fra hviletilstand FMRI-afledte metrikker ved brug af relativt nye statistiske teknikker.
Dag 52
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) ved baseline
Tidsramme: Baseline
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en udbredt klinisk selvrapporteringsskala til at evaluere aktuelle symptomer på PTSD. Hvert spørgsmål på tjeklisten med 20 punkter svarer til et symptom på PTSD i DSM-5. En samlet sværhedsgrad beregnes på en skala fra 0-80, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) Ugentligt i uge 1-6
Tidsramme: Ugentligt [Uge 1-6]
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en udbredt klinisk selvrapporteringsskala til at evaluere aktuelle symptomer på PTSD. Hvert spørgsmål på tjeklisten med 20 punkter svarer til et symptom på PTSD i DSM-5. En samlet sværhedsgrad beregnes på en skala fra 0-80, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Ugentligt [Uge 1-6]
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) på dag 23
Tidsramme: Dag 23
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en udbredt klinisk selvrapporteringsskala til at evaluere aktuelle symptomer på PTSD. Hvert spørgsmål på tjeklisten med 20 punkter svarer til et symptom på PTSD i DSM-5. En samlet sværhedsgrad beregnes på en skala fra 0-80, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Dag 23
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) på dag 52
Tidsramme: Dag 52
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en udbredt klinisk selvrapporteringsskala til at evaluere aktuelle symptomer på PTSD. Hvert spørgsmål på tjeklisten med 20 punkter svarer til et symptom på PTSD i DSM-5. En samlet sværhedsgrad beregnes på en skala fra 0-80, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Dag 52
Kombineret Think/No-Think og Go/No-Go-paradigme
Tidsramme: op til 52 dage
Det kombinerede Think/No-Think og Go/No-Go paradigme kræver, at deltagerne lærer 35 cue-target ordpar (i ca. 15 minutter) og derefter bedt om alternativt at undertrykke, genkalde eller tænke på cue-target ordpar, når tilskyndet. Procentdelen af ​​korrekt behandlede forsøg (gå/tænk forsøg og no-go/no-tænk forsøg) beregnes pr. blok på en skala fra 0 % (0/35 forsøg) til 100 % (35/35 spor), med højere huskescore på no-go/no-think-forsøg, der indikerer dårligere hæmmende kontrol.
op til 52 dage
Face-Stroop opgave
Tidsramme: op til 52 dage
Face-Stroop-opgaven er en modificeret version af den meget brugte Stroop-opgave, som vurderer reaktionstiden mellem kongruente og inkongruente stimuli. Under Face-Stroop-opgaven præsenteres deltagerne på samme tid for billeder af følelsesmæssige ansigter og følelsesmæssige ord (f.eks. "Glad", "Trist"), hvor nogle forsøg viser kongruente stimuli (glad ansigt + "glad"), og andre forsøg viser sig inkongruente. stimuli (glad ansigt + "Trist"), og bedt om at identificere ansigterne og ordene separat. Variabler af interesse inkluderer reaktionstid (område 250-1000 millisekunder, med lavere RT, der indikerer bedre ydeevne) og nøjagtighed (0-100 %, med større nøjagtighed angiver bedre ydeevne).
op til 52 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-21-01108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger