Tarea GAMBIT con participantes de PTSD y Healthy Control (GAMBIT)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Enfoque gamificado para maximizar la inhibición del comportamiento biológico en condiciones relacionadas con el trauma (GAMBIT)
Este es un estudio piloto de una tarea de entrenamiento digital llamada GAMBIT.
Este estudio será el primero en examinar las posibles relaciones entre la finalización de la tarea GAMBIT y la flexibilidad, el comportamiento y los síntomas del circuito cerebral en participantes con TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo sitio para la intervención GAMBIT, que es una tarea computarizada que aborda la inhibición del comportamiento.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la tarea GAMBIT mejora los síntomas de salud mental asociados con el PTSD con el tiempo.
El objetivo secundario de este estudio es determinar si la tarea GAMBITO promueve la flexibilidad en la red de control inhibitorio según lo determinado por neuroimagen funcional.
Se recopilarán medidas de laboratorio adicionales asociadas con la flexibilidad cognitiva y datos de síntomas calificados por el médico y el paciente.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
50
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan DePierro, PhD
- Número de teléfono: 212-241-6539
- Correo electrónico: jonathan.depierro@mssm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurel Morris, PhD
- Número de teléfono: 212-241-2774
- Correo electrónico: laurel.morris@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 55 años
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los participantes deben tener un nivel de comprensión del idioma inglés suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el estudio y deben poder participar plenamente en el proceso de consentimiento informado.
Debe cumplir con los criterios para uno de los siguientes grupos de estudio:
Grupo de TEPT:
i. Cumple con los criterios de diagnóstico para el TEPT actual según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
- Ha estado expuesto a un trauma del Criterio A de tipo civil (p. ej., violencia interpersonal real, amenazada o no relacionada con el combate) o no civil
- Debe tener una puntuación total ≥30 en el CAPS-5 (versión del último mes) en el momento de la selección, lo que indica una gravedad moderada de los síntomas de TEPT, de al menos 3 meses de duración de los síntomas.
Grupo de control saludable:
i. No tiene antecedentes de por vida de ningún trastorno psiquiátrico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno alimentario o alimentario, trastorno del neurodesarrollo o trastorno neurocognitivo;
- Cualquier trastorno neuropsiquiátrico que se considere el principal problema de presentación, distinto del especificado como criterio de elegibilidad del grupo de estudio;
- Trastorno por consumo de sustancias en el último año;
- Toxicología de orina positiva para drogas ilícitas o medicamentos concomitantes no permitidos según el protocolo del estudio; El uso intermitente de cannabis que no cumpla con los criterios para un trastorno por uso de sustancias puede estar permitido bajo el protocolo.
- Ideación suicida o riesgo de autolesión que el PI considera clínicamente significativo y justifica una intervención.
- Tratamiento concurrente con medicamentos opioides, o con benzodiazepinas de acción prolongada o de acción corta durante el día dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio
- Deterioro cognitivo actual, definido por una puntuación <23 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- CI estimado <80
- Actualmente recibe psicoterapia basada en la evidencia para el TEPT (p. ej., exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de TEPT
El grupo PTSD recibirá la intervención GAMBIT y completará todas las tareas y evaluaciones del estudio en cada visita del estudio (Visitas 0-4).
N=20 participantes serán reclutados para este brazo.
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La tarea GAMBIT es una nueva tarea de control inhibitorio.
Los participantes del grupo Healthy Control recibirán la intervención GAMBIT repetidamente durante el período de estudio.
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Experimental: Grupo de control saludable
El Grupo de Control Saludable recibirá la intervención GAMBIT y completará todas las tareas y evaluaciones del estudio en cada visita del estudio (Visitas 0-4).
Se reclutarán N = 20 participantes para este grupo.
Además, se reclutará a N = 10 participantes de Healthy Control para la fase piloto del estudio.
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La tarea GAMBIT es una nueva tarea de control inhibitorio.
Los participantes del grupo Healthy Control recibirán la intervención GAMBIT repetidamente durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El CAPS es una entrevista clínica estructurada diseñada para evaluar las características esenciales del PTSD.
La puntuación total de la gravedad de los síntomas se calcula en una escala de 0 a 80, donde una puntuación más alta representa una mayor gravedad de los síntomas.
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Base
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Escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5) en el día 23
Periodo de tiempo: Día 23
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El CAPS es una entrevista clínica estructurada diseñada para evaluar las características esenciales del PTSD.
La puntuación total de la gravedad de los síntomas se calcula en una escala de 0 a 80, donde una puntuación más alta representa una mayor gravedad de los síntomas.
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Día 23
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Escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5) en el día 52
Periodo de tiempo: Día 52
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El CAPS es una entrevista clínica estructurada diseñada para evaluar las características esenciales del PTSD.
La puntuación total de la gravedad de los síntomas se calcula en una escala de 0 a 80, donde una puntuación más alta representa una mayor gravedad de los síntomas.
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Día 52
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexibilidad de la red de control inhibitorio en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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La flexibilidad de la red se determinará a partir de métricas derivadas de FMRI en estado de reposo utilizando técnicas estadísticas relativamente novedosas.
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Base
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Flexibilidad de la red de control inhibitorio en el día 52
Periodo de tiempo: Día 52
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La flexibilidad de la red se determinará a partir de métricas derivadas de FMRI en estado de reposo utilizando técnicas estadísticas relativamente novedosas.
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Día 52
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una escala de autoinforme clínico ampliamente utilizada para evaluar los síntomas actuales de PTSD.
Cada pregunta de la lista de verificación de 20 elementos corresponde a un síntoma de PTSD en el DSM-5.
Se calcula una puntuación de gravedad total en una escala de 0 a 80, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Base
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) Semanalmente para las semanas 1-6
Periodo de tiempo: Semanal [Semanas 1-6]
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una escala de autoinforme clínico ampliamente utilizada para evaluar los síntomas actuales de PTSD.
Cada pregunta de la lista de verificación de 20 elementos corresponde a un síntoma de PTSD en el DSM-5.
Se calcula una puntuación de gravedad total en una escala de 0 a 80, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Semanal [Semanas 1-6]
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) en el día 23
Periodo de tiempo: Día 23
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una escala de autoinforme clínico ampliamente utilizada para evaluar los síntomas actuales de PTSD.
Cada pregunta de la lista de verificación de 20 elementos corresponde a un síntoma de PTSD en el DSM-5.
Se calcula una puntuación de gravedad total en una escala de 0 a 80, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Día 23
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) en el día 52
Periodo de tiempo: Día 52
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una escala de autoinforme clínico ampliamente utilizada para evaluar los síntomas actuales de PTSD.
Cada pregunta de la lista de verificación de 20 elementos corresponde a un síntoma de PTSD en el DSM-5.
Se calcula una puntuación de gravedad total en una escala de 0 a 80, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Día 52
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Paradigma combinado de pensar/no pensar y seguir/no seguir
Periodo de tiempo: hasta 52 días
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El paradigma combinado Think/No-Think y Go/No-Go requiere que los participantes aprendan 35 pares de palabras clave-objetivo (durante aproximadamente 15 minutos) y luego se les pide que supriman, recuerden o piensen alternativamente en los pares de palabras clave-objetivo, cuando solicitado.
El porcentaje de ensayos procesados correctamente (ensayos de ir/pensar y ensayos de no ir/no pensar) se calculan por bloque, en una escala de 0% (0/35 ensayos) a 100% (35/35 ensayos), con mayor recordar las puntuaciones en los ensayos de no ir/no pensar que indican un peor control inhibitorio.
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hasta 52 días
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Tarea Face-Stroop
Periodo de tiempo: hasta 52 días
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La tarea Face-Stroop es una versión modificada de la tarea Stroop ampliamente utilizada que evalúa el tiempo de reacción entre estímulos congruentes e incongruentes.
Durante la tarea Face-Stroop, a los participantes se les presentan simultáneamente imágenes de caras emocionales y palabras emocionales (p. ej., "Feliz", "Triste"), con algunas pruebas que presentan estímulos congruentes (cara feliz + "Feliz") y otras pruebas que presentan estímulos incongruentes. estímulos (cara feliz + "Triste"), y se les pidió que identificaran las caras y las palabras por separado.
Las variables de interés incluyen el tiempo de reacción (rango 250-1000 milisegundos, con un RT más bajo que indica un mejor rendimiento) y la precisión (0-100 %, con una mayor precisión que indica un mejor rendimiento).
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hasta 52 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
18 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
29 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
29 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-21-01108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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