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Tarefa GAMBIT com PTSD e participantes de controle saudáveis (GAMBIT)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Abordagem gamificada para maximizar a inibição biocomportamental em condições relacionadas ao trauma (GAMBIT)

Este é um estudo piloto de uma tarefa de treinamento digital chamada GAMBIT. Este estudo será o primeiro a examinar as possíveis relações entre a conclusão da tarefa GAMBIT e a flexibilidade, o comportamento e os sintomas do circuito cerebral em participantes com TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de um único local para a intervenção GAMBIT, que é uma tarefa computadorizada que aborda a inibição comportamental. O objetivo principal deste estudo é determinar se a tarefa GAMBIT melhora os sintomas de saúde mental associados ao TEPT ao longo do tempo. O objetivo secundário deste estudo é determinar se a tarefa GAMBIT promove flexibilidade na rede de controle inibitório determinada por neuroimagem funcional. Serão coletadas medidas laboratoriais adicionais associadas à flexibilidade cognitiva e dados de sintomas avaliados pelo clínico e pelo paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 55 anos
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
  • Os participantes devem ter um nível de compreensão da língua inglesa suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo estudo e devem ser capazes de participar plenamente do processo de consentimento informado

  • Deve atender aos critérios para um dos seguintes grupos de estudo:

    • Grupo TEPT:

      eu. Atende aos critérios de diagnóstico para PTSD atual de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quinta Edição (DSM-5)

      1. Foi exposto a um trauma do Critério A do tipo civil (por exemplo, não-combate, ameaça ou violência interpessoal real) ou não civil
      2. Deve ter uma pontuação total ≥30 no CAPS-5 (versão do último mês) no momento da triagem, indicando gravidade moderada dos sintomas de TEPT, com pelo menos 3 meses de duração dos sintomas.

    • Grupo de controle saudável:

      eu. Não tem história de vida de qualquer transtorno psiquiátrico

Critério de exclusão:

  • História atual ou ao longo da vida de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno alimentar ou alimentar, transtorno do neurodesenvolvimento ou transtorno neurocognitivo;
  • Qualquer distúrbio neuropsiquiátrico que seja considerado o problema primário de apresentação, exceto aquele especificado como critério de elegibilidade do grupo de estudo;
  • Transtorno por uso de substâncias no último 1 ano;
  • Toxicologia urinária positiva para drogas ilícitas ou medicamentos concomitantes proibidos de acordo com o protocolo do estudo; o uso intermitente de cannabis que não atende aos critérios para um transtorno por uso de substância pode ser permitido pelo protocolo.
  • Ideação suicida ou risco de autoagressão que é julgado pelo PI como clinicamente significativo e que justifica intervenção
  • Tratamento concomitante com medicação opioide ou com benzodiazepínicos diurnos de ação prolongada ou de ação curta dentro de duas semanas do início do estudo
  • Comprometimento cognitivo atual, conforme definido por uma pontuação <23 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • QI estimado <80
  • Atualmente recebendo psicoterapia baseada em evidências para TEPT (por exemplo, exposição prolongada, terapia de processamento cognitivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo TEPT
O Grupo PTSD receberá a intervenção GAMBIT e completará todas as tarefas e avaliações do estudo em cada visita do estudo (visitas 0-4). N=20 participantes serão recrutados para este braço.
Comportamental: Tarefa GAMBIT
A tarefa GAMBIT é uma nova tarefa de controle inibitório. Os participantes do grupo Controle Saudável receberão a intervenção GAMBIT repetidamente durante o período do estudo.
Experimental: Grupo de controle saudável
O Grupo de Controle Saudável receberá a intervenção GAMBIT e concluirá todas as tarefas e avaliações do estudo em cada visita do estudo (Visitas 0-4). N = 20 participantes serão recrutados para este braço. Além disso, N=10 participantes do Controle Saudável serão recrutados para a Fase Piloto do estudo.
Comportamental: Tarefa GAMBIT
A tarefa GAMBIT é uma nova tarefa de controle inibitório. Os participantes do grupo Controle Saudável receberão a intervenção GAMBIT repetidamente durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) na linha de base
Prazo: Linha de base
O CAPS é uma entrevista clínica estruturada projetada para avaliar as características essenciais do TEPT. Uma pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada em uma escala de 0 a 80, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base
Escala de TEPT administrado pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) no dia 23
Prazo: Dia 23
O CAPS é uma entrevista clínica estruturada projetada para avaliar as características essenciais do TEPT. Uma pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada em uma escala de 0 a 80, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade dos sintomas.
Dia 23
Escala de TEPT administrado pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) no dia 52
Prazo: Dia 52
O CAPS é uma entrevista clínica estruturada projetada para avaliar as características essenciais do TEPT. Uma pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada em uma escala de 0 a 80, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade dos sintomas.
Dia 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flexibilidade da rede de controle inibitório na linha de base
Prazo: Linha de base
A flexibilidade da rede será determinada a partir de métricas derivadas de FMRI em estado de repouso, usando técnicas estatísticas relativamente novas.
Linha de base
Flexibilidade da Rede de Controle Inibitório no Dia 52
Prazo: Dia 52
A flexibilidade da rede será determinada a partir de métricas derivadas de FMRI em estado de repouso, usando técnicas estatísticas relativamente novas.
Dia 52
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) na linha de base
Prazo: Linha de base
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma escala clínica de autorrelato amplamente utilizada para avaliar os sintomas atuais de TEPT. Cada questão da lista de verificação de 20 itens corresponde a um sintoma de TEPT no DSM-5. Uma pontuação total de gravidade é calculada em uma escala de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Linha de base
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) semanalmente para as semanas 1-6
Prazo: Semanal [Semanas 1-6]
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma escala clínica de autorrelato amplamente utilizada para avaliar os sintomas atuais de TEPT. Cada questão da lista de verificação de 20 itens corresponde a um sintoma de TEPT no DSM-5. Uma pontuação total de gravidade é calculada em uma escala de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Semanal [Semanas 1-6]
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) no dia 23
Prazo: Dia 23
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma escala clínica de autorrelato amplamente utilizada para avaliar os sintomas atuais de TEPT. Cada questão da lista de verificação de 20 itens corresponde a um sintoma de TEPT no DSM-5. Uma pontuação total de gravidade é calculada em uma escala de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Dia 23
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) no dia 52
Prazo: Dia 52
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma escala clínica de autorrelato amplamente utilizada para avaliar os sintomas atuais de TEPT. Cada questão da lista de verificação de 20 itens corresponde a um sintoma de TEPT no DSM-5. Uma pontuação total de gravidade é calculada em uma escala de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Dia 52
Paradigma combinado de pensar/não pensar e ir/não ir
Prazo: até 52 dias
O paradigma combinado Pensar/Não-Pensar e Ir/Não-Ir exige que os participantes aprendam 35 pares de palavras-alvo (por aproximadamente 15 minutos) e, em seguida, solicitados a suprimir, recordar ou pensar alternativamente sobre os pares de palavras-alvo, quando solicitado. A porcentagem de tentativas processadas corretamente (tentativas de ir/pensar e tentativas de não ir/não pensar) são calculadas por bloco, em uma escala de 0% (0/35 tentativas) a 100% (35/35 trilhas), com maior pontuações de recordação em tentativas de não ir/não pensar, indicando pior controle inibitório.
até 52 dias
Tarefa Face-Stroop
Prazo: até 52 dias
A tarefa Face-Stroop é uma versão modificada da amplamente utilizada tarefa Stroop que avalia o tempo de reação entre estímulos congruentes e incongruentes. Durante a tarefa Face-Stroop, os participantes são apresentados simultaneamente com imagens de rostos emocionais e palavras emocionais (por exemplo, "Feliz", "Triste"), com algumas tentativas apresentando estímulos congruentes (cara feliz + "Feliz") e outras tentativas apresentando estímulos incongruentes estímulos (carinha feliz + "triste"), sendo solicitada a identificação das faces e das palavras separadamente. As variáveis ​​de interesse incluem o tempo de reação (intervalo de 250-1000 milissegundos, com menor RT indicando melhor desempenho) e precisão (0-100%, com maior precisão indicando melhor desempenho).
até 52 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY-21-01108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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