Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti XXB750 u účastníků se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)

24. září 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, účastníkem a vyšetřovatelem zaslepená, sponzorem otevřená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti XXB750 u účastníků se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)

Toto je multicentrická, randomizovaná, sponzorovaná otevřená, účastníkem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou, která zkoumá bezpečnost a snášenlivost jedné subkutánní dávky XXB750 u HFrEF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, sponzorovaná otevřená, účastníkem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie, která zkoumá bezpečnost a snášenlivost jedné subkutánní dávky XXB750 u účastníků s HFrEF. K posouzení způsobilosti účastníků se použije zkušební období v délce až 28 dnů. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou kohort na základě základní terapie. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 (kohorta 1) nebo 4:1 (kohorta 2), aby dostali jednu dávku buď subkutánně (s.c.) XXB750 nebo placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Fairview Health Services .

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Funkční třída NYHA II-III
  • LVEF ≤ 45 % dokumentováno při screeningu
  • Systolický krevní tlak 110–180 mmHg (1. kohorta) nebo 105–180 mmHg (2. kohorta) a srdeční frekvence ≤90 tepů za minutu
  • Léčba stabilní dávkou betablokátoru.
  • Skupina 1: Léčba stabilní dávkou ACE inhibitoru nebo ARB
  • Kohorta 2: Léčba stabilní dávkou sakubitrilu/valsartanu.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Akutní srdeční selhání, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, srdeční, karotická nebo jiná velká kardiovaskulární chirurgie, PCI nebo karotidová angioplastika během 6 měsíců před screeningem
  • Hemodynamicky významné onemocnění mitrální a/nebo aortální chlopně, kromě mitrální regurgitace sekundární k dilataci LK při screeningu
  • Implantace zařízení CRT během 3 měsíců před screeningem nebo záměr implantovat CRT během období studie
  • Závažné plicní onemocnění v anamnéze (např. COPD) vyžadující chronickou doplňkovou oxygenoterapii nebo plicní hypertenze vyžadující farmakologickou léčbu při screeningu
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 při screeningu
  • Pouze kohorta 1: Léčba sakubitrilem/valsartanem aktuálně nebo do 2 týdnů od screeningu
  • Kohorta 2: Léčba inhibitorem ACE nebo ARB aktuálně nebo do 4 týdnů od screeningu
  • BMI >35 kg/m2

Mohou platit jiná kritéria specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XXB750 kohorta 1
XXB750, jedna dávka
Lék: XXB750
XXB750
Komparátor placeba: Placebo kohorta 1
Placebo, jedna dávka
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: XXB750 kohorta 2
XXB750, více dávek
Lék: XXB750
XXB750
Komparátor placeba: Placebo kohorta 2
Placebo, více dávek
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky, které mohou zahrnovat abnormální vitální funkce, bezpečnostní laboratorní testy nebo parametry EKG, které vyvolávají klinické příznaky nebo symptomy, jsou považovány za klinicky významné nebo vyžadují léčbu
Časové okno: 91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost XXB750 u dospělých účastníků s chronickým stabilním srdečním selháním se sníženou nebo mírně sníženou ejekční frakcí (HFrEF/HFmrEF).
91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry Tmax
Časové okno: 91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: Parametry doby do maximální koncentrace (Tmax) XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
Farmakokinetické parametry Cmax
Časové okno: 91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
Farmakokinetické parametry AUClast pro kohortu 1
Časové okno: 91 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace (AUClast) XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
91 dní
Farmakokinetické parametry AUCinf pro kohortu 1
Časové okno: 91 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Plocha pod křivkou (AUCinf) XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
91 dní
Farmakokinetické parametry Vz/F
Časové okno: 91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Vd/F XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
Farmakokinetické parametry CL/F
Časové okno: 91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: (CL/F) XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
Farmakokinetické parametry T1/2
Časové okno: 91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: (T1/2) XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
Farmakokinetické parametry AUCtau pro kohortu 2
Časové okno: 146 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Plocha pod křivkou (AUCtau) XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
146 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CXXB750A12101
  • 2021-006683-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení