Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XXB750:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus sydämen vajaatoimintaan osallistuneilla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, osallistuja- ja tutkijasokkoutettu, sponsoroitu avoin, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus XXB750:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi sydämen vajaatoimintaan osallistuneilla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, sponsorin avoin, osallistuja- ja tutkijasokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan yksittäisen ihonalaisen XXB750-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä HFrEF:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, sponsorin avoin, osallistuja- ja tutkijasokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan yksittäisen ihonalaisen XXB750-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä HFrEF-potilailla. Osallistujien kelpoisuuden arvioimiseen käytetään enintään 28 päivän seulontajaksoa. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta kohortista taustaterapian perusteella. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 (kohortti 1) tai 4:1 (kohortti 2) saamaan yhden annoksen joko ihonalaisesti (s.c.) XXB750:tä tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Fairview Health Services .

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • NYHA:n toimintaluokka II-III
  • LVEF ≤ 45 % dokumentoitu seulonnassa
  • Systolinen verenpaine 110-180 mmHg (kohortti 1) tai 105-180 mmHg (kohortti 2) ja syke ≤90 lyöntiä minuutissa
  • Hoito vakaalla annoksella beetasalpaajaa.
  • Kohortti 1: Hoito vakaalla ACE-estäjän tai ARB:n annoksella
  • Kohortti 2: Hoito vakaalla annoksella sacubitril/valsartaania.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Akuutti sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimon tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia, PCI tai kaulavaltimon angioplastia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hemodynaamisesti merkittävä mitraali- ja/tai aorttaläppäsairaus, lukuun ottamatta LV-laajentumisesta seulonnassa sekundaarista mitraalista regurgitaatiota
  • CRT-laitteen istutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikomus implantoida CRT-laite tutkimusjakson aikana
  • Aiemmin ollut vaikea keuhkosairaus (esim. keuhkoahtaumatauti), joka vaatii kroonista lisähappihoitoa tai keuhkoverenpainetauti, joka vaatii farmakologista hoitoa seulonnassa
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
  • Vain kohortti 1: Hoito sacubitril/valsartaanilla tällä hetkellä tai 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Kohortti 2: Hoito ACE:n estäjällä tai ARB:llä tällä hetkellä tai 4 viikon sisällä seulonnasta
  • BMI >35 kg/m2

Muita protokollakohtaisia ​​kriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: XXB750 Kohortti 1
XXB750, kerta-annos
Lääke: XXB750
XXB750
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 1
Lume, kerta-annos
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: XXB750 Kohortti 2
XXB750, useita annoksia
Lääke: XXB750
XXB750
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 2
Plasebo, useita annoksia
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumia, joita voivat olla epänormaalit elintoiminnot, turvallisuuslaboratoriotestit tai EKG-parametrit, jotka aiheuttavat kliinisiä oireita tai oireita, pidetään kliinisesti merkittävinä tai vaativat hoitoa
Aikaikkuna: 91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
Arvioida XXB750:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen stabiili sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt tai lievästi alentunut ejektiofraktio (HFrEF/HFmrEF).
91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit Tmax
Aikaikkuna: 91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
Farmakokinetiikka: Aika maksimikonsentaatioon (Tmax) -parametrit XXB750 aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
Farmakokineettiset parametrit Cmax
Aikaikkuna: 91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
Farmakokineettisten parametrien arvioiminen: Plasman huippupitoisuus (Cmax) XXB750 aikuisilla potilailla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
Farmakokinetiikkaparametrit AUClast kohortille 1
Aikaikkuna: 91 päivää
Farmakokineettisten parametrien arvioiminen: XXB750:n plasmapitoisuuskäyrän (AUClast) alla oleva pinta-ala aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
91 päivää
Farmakokinetiikkaparametrit AUCinf kohortille 1
Aikaikkuna: 91 päivää
Farmakokineettisten parametrien arvioiminen: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf) XXB750 aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
91 päivää
Farmakokineettiset parametrit Vz/F
Aikaikkuna: 91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
Farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi: Vd/F XXB750 aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
Farmakokinetiikkaparametrit CL/F
Aikaikkuna: 91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
Farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi: (CL/F) XXB750 aikuisilla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
Farmakokineettiset parametrit T1/2
Aikaikkuna: 91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
Farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi: (T1/2) XXB750:stä aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
Farmakokinetiikkaparametrit AUCtau kohortille 2
Aikaikkuna: 146 päivää
Farmakokineettisten parametrien arvioiminen: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) XXB750 aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
146 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CXXB750A12101
  • 2021-006683-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia