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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di XXB750 nei partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)

24 settembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio a dose singola randomizzato, partecipante e sperimentatore in cieco, sponsor in aperto, controllato con placebo, per indagare la sicurezza e la tollerabilità di XXB750 nei partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto dello sponsor, in cieco con partecipanti e sperimentatori, controllato con placebo, a dose singola per studiare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea di XXB750 nell'HFrEF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con partecipanti e sperimentatori in cieco, controllato con placebo, a dose singola per studiare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea di XXB750 nei partecipanti con HFrEF. Verrà utilizzato un periodo di screening fino a 28 giorni per valutare l'idoneità dei partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati in una delle due coorti in base alla terapia di base. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 (coorte 1) o 4: 1 (coorte 2) per ricevere una singola dose di XXB750 sottocutaneo (s.c.) o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Fairview Health Services .

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Classe funzionale NYHA II-III
  • LVEF ≤ 45% documentato allo screening
  • Pressione arteriosa sistolica 110 - 180 mmHg (coorte 1) o 105-180 mmHg (coorte 2) e frequenza cardiaca ≤90 battiti al minuto
  • Trattamento con una dose stabile di un beta-bloccante.
  • Coorte 1: trattamento con una dose stabile di ACE inibitore o ARB
  • Coorte 2: trattamento con una dose stabile di sacubitril/valsartan.

Criteri chiave di esclusione

  • Insufficienza cardiaca acuta, sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio, cardiochirurgia carotidea o altra chirurgia cardiovascolare maggiore, PCI o angioplastica carotidea nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Malattia della valvola mitrale e/o aortica emodinamicamente significativa, ad eccezione del rigurgito mitralico secondario alla dilatazione del ventricolo sinistro allo screening
  • Impianto di un dispositivo CRT entro 3 mesi prima dello screening o intenzione di impiantare un CRT durante il periodo di studio
  • Anamnesi di malattia polmonare grave (ad es. BPCO) che richiedano ossigenoterapia supplementare cronica o ipertensione polmonare che richieda trattamento farmacologico allo Screening
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 allo screening
  • Solo coorte 1: trattamento con sacubitril/valsartan attualmente o entro 2 settimane dallo screening
  • Coorte 2: trattamento con ACE inibitore o ARB attualmente o entro 4 settimane dallo screening
  • IMC >35 kg/m2

Possono essere applicati altri criteri specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XXB750 Coorte 1
XXB750, monodose
Droga: XXB750
XXB750
Comparatore placebo: Gruppo placebo 1
Placebo, dose singola
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: XXB750 Coorte 2
XXB750, dosi multiple
Droga: XXB750
XXB750
Comparatore placebo: Gruppo placebo 2
Placebo, dosi multiple
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi, che possono includere segni vitali anomali, test di laboratorio di sicurezza o parametri ECG che inducono segni o sintomi clinici, sono considerati clinicamente significativi o richiedono una terapia
Lasso di tempo: 91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di XXB750 in partecipanti adulti con insufficienza cardiaca cronica stabile con frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta (HFrEF/HFmrEF).
91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di Pharmacokinetics Tmax
Lasso di tempo: 91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
Per valutare la farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione (Tmax) dei parametri di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
Parametri di Pharmacokinetics Cmax
Lasso di tempo: 91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
Per valutare i parametri di farmacocinetica: Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
Parametri farmacocinetici AUClast per la coorte 1
Lasso di tempo: 91 giorni
Per valutare i parametri farmacocinetici: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUClast) di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
91 giorni
Parametri farmacocinetici AUCinf per la coorte 1
Lasso di tempo: 91 giorni
Per valutare i parametri farmacocinetici: Area sotto la curva (AUCinf) di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
91 giorni
Parametri di farmacocinetica Vz/F
Lasso di tempo: 91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
Valutare i parametri farmacocinetici: Vd/F di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
Parametri farmacocinetici CL/F
Lasso di tempo: 91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
Valutare i parametri farmacocinetici: (CL/F) di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
Parametri di farmacocinetica T1/2
Lasso di tempo: 91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
Valutare i parametri farmacocinetici: (T1/2) di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
Parametri farmacocinetici AUCtau per la coorte 2
Lasso di tempo: 146 giorni
Per valutare i parametri farmacocinetici: Area sotto la curva (AUCtau) di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
146 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CXXB750A12101
  • 2021-006683-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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