Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af XXB750 hos hjertesvigtsdeltagere med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)

24. september 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, deltager- og efterforskerblindet, sponsoråbent, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XXB750 hos hjertesvigtsdeltagere med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)

Dette er et multicenter, randomiseret, sponsor åbent, deltager- og investigator-blindet, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan dosis af XXB750 i HFrEF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, sponsor åbent, deltager- og investigator-blindet, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan dosis af XXB750 hos deltagere med HFrEF. En screeningsperiode på op til 28 dage vil blive brugt til at vurdere deltagernes berettigelse. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to kohorter baseret på baggrundsterapi. Deltagerne vil blive randomiseret i et 2:1-forhold (kohorte 1) eller 4:1-forhold (kohorte 2) for at modtage en enkelt dosis af enten subkutan (s.c.) XXB750 eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Fairview Health Services .
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • NYHA funktionsklasse II-III
  • LVEF ≤ 45 % dokumenteret ved screening
  • Systolisk blodtryk 110 - 180 mmHg (kohorte 1) eller 105-180 mmHg (kohorte 2), og hjertefrekvens ≤90 slag i minuttet
  • Behandling med en stabil dosis af en betablokker.
  • Kohorte 1: Behandling med en stabil dosis af ACE-hæmmer eller ARB
  • Kohorte 2: Behandling med en stabil dosis sacubitril/valsartan.

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Akut hjertesvigt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, karotis- eller anden større kardiovaskulær kirurgi, PCI eller carotisangioplastik inden for de 6 måneder før screening
  • Hæmodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklapsygdom, undtagen mitral regurgitation sekundært til LV-dilatation ved screening
  • Implantation af en CRT-enhed inden for 3 måneder før screening eller intention om at implantere en CRT i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med alvorlig lungesygdom (f. KOL), der kræver kronisk supplerende iltbehandling eller pulmonal hypertension, der kræver farmakologisk behandling ved screening
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 ved screening
  • Kun kohorte 1: Behandling med sacubitril/valsartan i øjeblikket eller inden for 2 uger efter screening
  • Kohorte 2: Behandling med ACE-hæmmer eller ARB i øjeblikket eller inden for 4 uger fra screening
  • BMI >35 kg/m2

Andre protokolspecifikke kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XXB750 Kohorte 1
XXB750, enkelt dosis
Medicin: XXB750
XXB750
Placebo komparator: Placebo kohorte 1
Placebo, enkeltdosis
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: XXB750 Kohorte 2
XXB750, flere doser
Medicin: XXB750
XXB750
Placebo komparator: Placebo-kohorte 2
Placebo, flere doser
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, som kan omfatte unormale vitale tegn, sikkerhedslaboratorietests eller EKG-parametre, der inducerer kliniske tegn eller symptomer, anses for at være klinisk signifikante eller kræver behandling
Tidsramme: 91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil hjertesvigt med reduceret eller let reduceret ejektionsfraktion (HFrEF/HFmrEF).
91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre Tmax
Tidsramme: 91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
For at evaluere farmakokinetikken: Tid til maksimal koncentration (Tmax) parametre for XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
Farmakokinetiske parametre Cmax
Tidsramme: 91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
For at evaluere de farmakokinetiske parametre: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
Farmakokinetiske parametre AUClast for kohorte 1
Tidsramme: 91 dage
For at evaluere de farmakokinetiske parametre: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUClast) for XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
91 dage
Farmakokinetiske parametre AUCinf for kohorte 1
Tidsramme: 91 dage
For at evaluere de farmakokinetiske parametre: Areal under kurven (AUCinf) for XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
91 dage
Farmakokinetiske parametre Vz/F
Tidsramme: 91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
For at evaluere de farmakokinetiske parametre: Vd/F af XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
Farmakokinetiske parametre CL/F
Tidsramme: 91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
For at evaluere de farmakokinetiske parametre: (CL/F) af XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
Farmakokinetiske parametre T1/2
Tidsramme: 91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
For at evaluere de farmakokinetiske parametre: (T1/2) af XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
Farmakokinetiske parametre AUCtau for kohorte 2
Tidsramme: 146 dage
For at evaluere de farmakokinetiske parametre: Areal under kurven (AUCtau) af XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
146 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CXXB750A12101
  • 2021-006683-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger