Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji XXB750 u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez uczestnika i badacza, sponsorowane, otwarte, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji XXB750 u uczestników z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, prowadzone przez sponsorów i badaczy, z zaślepionymi uczestnikami i badaczami, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej podskórnej dawki XXB750 w HFrEF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby przez sponsorów, z zaślepieniem uczestników i badaczy, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej podskórnej dawki XXB750 u uczestników z HFrEF. Do oceny kwalifikowalności uczestników wykorzystany zostanie okres selekcji trwający do 28 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort w oparciu o terapię podstawową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (kohorta 1) lub 4:1 (kohorta 2), aby otrzymać pojedynczą dawkę podskórnie (s.c.) XXB750 lub placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Fairview Health Services .

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Klasa funkcjonalna NYHA II-III
  • LVEF ≤ 45% udokumentowana podczas badań przesiewowych
  • Skurczowe ciśnienie krwi 110–180 mmHg (kohorta 1) lub 105–180 mmHg (kohorta 2) i tętno ≤90 uderzeń na minutę
  • Leczenie stabilną dawką beta-blokera.
  • Kohorta 1: Leczenie stałą dawką inhibitora ACE lub ARB
  • Kohorta 2: Leczenie stabilną dawką sakubitrylu/walsartanu.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Ostra niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa, PCI lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Istotna hemodynamicznie wada zastawki mitralnej i/lub aortalnej, z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do poszerzenia LV podczas badania przesiewowego
  • Wszczepienie urządzenia CRT w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zamiar wszczepienia CRT w okresie badania
  • Ciężka choroba płuc w wywiadzie (np. POChP) wymagające przewlekłej suplementacji tlenoterapią lub nadciśnienie płucne wymagające leczenia farmakologicznego na skriningu
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
  • Tylko kohorta 1: leczenie sakubitrylem/walsartanem obecnie lub w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Kohorta 2: Leczenie inhibitorem ACE lub ARB obecnie lub w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • BMI >35kg/m2

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria specyficzne dla protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: XXB750 Kohorta 1
XXB750, pojedyncza dawka
Lek: XXB750
XXB750
Komparator placebo: Kohorta placebo 1
Placebo, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: XXB750 Kohorta 2
XXB750, dawki wielokrotne
Lek: XXB750
XXB750
Komparator placebo: Kohorta placebo 2
Placebo, wielokrotne dawki
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, które mogą obejmować nieprawidłowe parametry życiowe, badania laboratoryjne bezpieczeństwa lub parametry EKG wywołujące objawy kliniczne, są uważane za istotne klinicznie lub wymagają leczenia
Ramy czasowe: 91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą, stabilną niewydolnością serca ze zmniejszoną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF/HFmrEF).
91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne Tmax
Ramy czasowe: 91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Aby ocenić farmakokinetykę: Parametry czasu do maksymalnego stężenia (Tmax) XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Parametry farmakokinetyczne Cmax
Ramy czasowe: 91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Parametry farmakokinetyczne AUClast dla kohorty 1
Ramy czasowe: 91 dni
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUClast) XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
91 dni
Parametry farmakokinetyczne AUCinf dla kohorty 1
Ramy czasowe: 91 dni
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą (AUCinf) XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
91 dni
Parametry farmakokinetyczne Vz/F
Ramy czasowe: 91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: Vd/F XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Parametry farmakokinetyczne CL/F
Ramy czasowe: 91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: (CL/F) XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Parametry farmakokinetyczne T1/2
Ramy czasowe: 91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: (T1/2) XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Parametry farmakokinetyczne AUCtau dla kohorty 2
Ramy czasowe: 146 dni
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą (AUCtau) XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
146 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CXXB750A12101
  • 2021-006683-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami