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Estudo de Segurança e Tolerabilidade de XXB750 em Participantes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr)

24 de setembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, com participante e investigador cego, patrocinador aberto, controlado por placebo, estudo de dose única para investigar a segurança e a tolerabilidade de XXB750 em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, patrocinador, aberto, com participante e investigador, cego, controlado por placebo, estudo de dose única para investigar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única subcutânea de XXB750 na ICFEr.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, patrocinador, aberto, com participante e investigador, cego, controlado por placebo, estudo de dose única para investigar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única subcutânea de XXB750 em participantes com ICFEr. Um período de triagem de até 28 dias será usado para avaliar a elegibilidade dos participantes. Os participantes serão randomizados em uma das duas coortes com base na terapia de base. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 (coorte 1) ou proporção de 4:1 (coorte 2) para receber uma dose única de XXB750 subcutâneo (s.c.) ou placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Fairview Health Services .
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • NYHA classe funcional II-III
  • FEVE ≤ 45% documentado na triagem
  • Pressão arterial sistólica 110 - 180 mmHg (coorte 1) ou 105-180 mmHg (coorte 2) e frequência cardíaca ≤90 batimentos por minuto
  • Tratamento com dose estável de betabloqueador.
  • Coorte 1: Tratamento com dose estável de inibidor da ECA ou BRA
  • Coorte 2: Tratamento com dose estável de sacubitril/valsartan.

Critérios de Exclusão de Chave

  • Insuficiência cardíaca aguda, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, carotídea ou outra cirurgia cardiovascular importante, ICP ou angioplastia carotídea nos 6 meses anteriores à triagem
  • Doença da válvula mitral e/ou aórtica hemodinamicamente significativa, exceto regurgitação mitral secundária à dilatação do VE na triagem
  • Implantação de um dispositivo CRT dentro de 3 meses antes da triagem ou intenção de implantar um CRT durante o período do estudo
  • História de doença pulmonar grave (por ex. DPOC) que requer oxigenoterapia crônica ou hipertensão pulmonar que requer tratamento farmacológico na Triagem
  • eGFR <45 mL/min/1,73 m2 na triagem
  • Coorte 1 apenas: tratamento com sacubitril/valsartana atualmente ou dentro de 2 semanas após a triagem
  • Coorte 2: Tratamento com inibidor da ECA ou BRA atualmente ou dentro de 4 semanas após a triagem
  • IMC >35 kg/m2

Outros critérios específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: XXB750 Coorte 1
XXB750, dose única
Medicamento: XXB750
XXB750
Comparador de Placebo: Placebo Coorte 1
Placebo, dose única
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: XXB750 Coorte 2
XXB750, doses múltiplas
Medicamento: XXB750
XXB750
Comparador de Placebo: Placebo Coorte 2
Placebo, doses múltiplas
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos, que podem incluir sinais vitais anormais, testes laboratoriais de segurança ou parâmetros de ECG que induzem sinais ou sintomas clínicos, são considerados clinicamente significativos ou requerem terapia
Prazo: 91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de XXB750 em participantes adultos com insuficiência cardíaca crônica estável com fração de ejeção reduzida ou levemente reduzida (ICFEr/ICFEI).
91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos Tmax
Prazo: 91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
Avaliar a farmacocinética: Parâmetros de tempo para concentração máxima (Tmax) de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/HFmrEF crônica estável.
91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
Parâmetros farmacocinéticos Cmax
Prazo: 91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Concentração plasmática máxima (Cmax) de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/ICFEmr crônica estável.
91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
Parâmetros farmacocinéticos AUCúltimo para Coorte 1
Prazo: 91 dias
Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva de concentração plasmática (AUClast) de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/HFmrEF crônica estável.
91 dias
Parâmetros farmacocinéticos AUCinf para Coorte 1
Prazo: 91 dias
Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva (AUCinf) de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/ICFEmr crônica estável.
91 dias
Parâmetros farmacocinéticos Vz/F
Prazo: 91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Vd/F de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/ICFEmr crônica estável.
91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
Parâmetros farmacocinéticos CL/F
Prazo: 91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos: (CL/F) de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/ICFEmr crônica estável.
91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
Parâmetros farmacocinéticos T1/2
Prazo: 91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos: (T1/2) de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/ICFEmr crônica estável.
91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
Parâmetros farmacocinéticos AUCtau para Coorte 2
Prazo: 146 dias
Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva (AUCtau) de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/ICFEmr crônica estável.
146 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CXXB750A12101
  • 2021-006683-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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