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Estudio de seguridad y tolerabilidad de XXB750 en participantes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, cegado por el participante y el investigador, patrocinador, de etiqueta abierta, controlado con placebo, de dosis única para investigar la seguridad y la tolerabilidad de XXB750 en participantes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta con el patrocinador, ciego para el participante y el investigador, controlado con placebo, de dosis única para investigar la seguridad y tolerabilidad de una dosis subcutánea única de XXB750 en HFrEF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta con el patrocinador, ciego para el participante y el investigador, controlado con placebo, de dosis única para investigar la seguridad y tolerabilidad de una dosis subcutánea única de XXB750 en participantes con HFrEF. Se utilizará un período de evaluación de hasta 28 días para evaluar la elegibilidad de los participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos cohortes según la terapia de base. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 (cohorte 1) o de 4:1 (cohorte 2) para recibir una dosis única de XXB750 por vía subcutánea (s.c.) o placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Fairview Health Services .
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Clase funcional NYHA II-III
  • FEVI ≤ 45 % documentada en la selección
  • Presión arterial sistólica 110 - 180 mmHg (cohorte 1) o 105-180 mmHg (cohorte 2) y frecuencia cardíaca ≤90 latidos por minuto
  • Tratamiento con una dosis estable de un bloqueador beta.
  • Cohorte 1: Tratamiento con una dosis estable de inhibidor de la ECA o ARB
  • Cohorte 2: Tratamiento con una dosis estable de sacubitrilo/valsartán.

Criterios clave de exclusión

  • Insuficiencia cardíaca aguda, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular importante, ICP o angioplastia carotídea en los 6 meses anteriores a la selección
  • Valvulopatía mitral y/o aórtica hemodinámicamente significativa, excepto insuficiencia mitral secundaria a dilatación del VI en la selección
  • Implantación de un dispositivo CRT dentro de los 3 meses anteriores a la selección o intención de implantar un CRT durante el período de estudio
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar grave (p. EPOC) que requieren oxigenoterapia suplementaria crónica o hipertensión pulmonar que requiere tratamiento farmacológico en la selección
  • FGe <45 ml/min/1,73 m2 en la proyección
  • Solo cohorte 1: tratamiento con sacubitrilo/valsartán actualmente o dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
  • Cohorte 2: tratamiento con inhibidor de la ECA o ARB actualmente o dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • IMC >35 kg/m2

Pueden aplicarse otros criterios específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: XXB750 Cohorte 1
XXB750, dosis única
Droga: XXB750
XXB750
Comparador de placebos: Cohorte de placebo 1
Placebo, dosis única
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: XXB750 Cohorte 2
XXB750, dosis múltiples
Droga: XXB750
XXB750
Comparador de placebos: Placebo Cohorte 2
Placebo, dosis múltiples
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los eventos adversos, que pueden incluir signos vitales anormales, pruebas de laboratorio de seguridad o parámetros de ECG que inducen signos o síntomas clínicos, se consideran clínicamente significativos o requieren tratamiento.
Periodo de tiempo: 91 días (Cohorte 1), 146 días (Cohorte 2)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de XXB750 en participantes adultos con insuficiencia cardíaca crónica estable con fracción de eyección reducida o ligeramente reducida (HFrEF/HFmrEF).
91 días (Cohorte 1), 146 días (Cohorte 2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos Tmax
Periodo de tiempo: 91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
Para evaluar la farmacocinética: Parámetros de tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF crónica estable.
91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
Parámetros farmacocinéticos Cmax
Periodo de tiempo: 91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Concentración plasmática máxima (Cmax) de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF crónica estable.
91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
Parámetros farmacocinéticos AUCúltimo para la cohorte 1
Periodo de tiempo: 91 días
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva de concentración plasmática (AUClast) de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF estable crónica.
91 días
Parámetros farmacocinéticos AUCinf para la cohorte 1
Periodo de tiempo: 91 días
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva (AUCinf) de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF crónica estable.
91 días
Parámetros farmacocinéticos Vz/F
Periodo de tiempo: 91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
Evaluar los parámetros farmacocinéticos: Vd/F de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF crónica estable.
91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
Parámetros farmacocinéticos CL/F
Periodo de tiempo: 91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
Evaluar los parámetros farmacocinéticos: (CL/F) de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF crónica estable.
91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
Parámetros farmacocinéticos T1/2
Periodo de tiempo: 91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: (T1/2) de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF crónica estable.
91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
Parámetros farmacocinéticos AUCtau para la cohorte 2
Periodo de tiempo: 146 días
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva (AUCtau) de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF crónica estable.
146 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CXXB750A12101
  • 2021-006683-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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