Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyridostigmin Účinnost a bezpečnost při léčbě ileu po kolorektální chirurgii (PESTI)

6. ledna 2026 aktualizováno: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

Pyridostigmin Účinnost a bezpečnost při léčbě ileu po kolorektální chirurgii (Pesti Trial)

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolní studie studující bezpečnost a účinnost pyridostigminu jako záchranné terapie pro pooperační ileus. Pacienti, kteří podstoupí elektivní kolorektální resekci s vytvořením stomie nebo bez ní a následně se u nich objeví pooperační ileus, budou způsobilí k zařazení. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď pyridostigmin nebo placebo navíc k současným prvkům standardní péče. Pacienti také vyplní stupnici vedlejších účinků pyridostigmin bromidu (PBSES) po zařazení a po každém podání intervence nebo placeba, aby monitorovali bezpečnost léčby a vyhodnotili vývoj vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stefan D Holubar
  • Telefonní číslo: 2164447000
  • E-mail: holubas@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:
          • Stefan D Holubar, MD/MS
          • Telefonní číslo: 2164447000
          • E-mail: holubas@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více) s benigním nebo maligním onemocněním tlustého střeva nebo konečníku, kteří podstoupili elektivní laparoskopickou, robotickou nebo otevřenou kolorektální resekci s nebo bez konstrukce stomie v našem centru a následně se u nich vyvinul POI, definovaný jako příznaky nadýmání s nebo bez nevolnost a zvracení s nepřítomností plynatosti nebo stolice po dobu alespoň 48 hodin po operaci a vyžadují návrat do stavu NPO po počátečních dietních pokusech s umístěním NGT nebo bez něj.
  2. Radiografické potvrzení diagnózy POI buď pomocí rentgenu břicha (KUB), počítačové tomografie břicha/pánve (CT A/P) nebo obojího
  3. Stav výkonu ECOG < 4

  4. Laboratorní důkaz normální funkce orgánů, definovaný jako:

    1. Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
    2. WBC ≤ 20 000/ml a ≥ 4 000/ml
    3. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL nebo ≤ 100 000 000/mcL
    4. AST (SGOT) ≤ 2,5násobek ústavní horní hranice normálu
    5. ALT (SGPT) ≤ 2,5násobek ústavní horní hranice normálu
    6. Celkový bilirubin v horní hranici ústavního normálního rozmezí
    7. Sérový kreatinin v horní hranici ústavního normálního rozmezí

Kritéria vyloučení:

  1. Rentgenový důkaz obstrukce střev
  2. Zdokumentované intraabdominální septické komplikace (IASC, jako je abdominopelvický absces, peritonitida, únik z anastomózy) kdykoli před nebo po zařazení
  3. Izolovaná operace tenkého střeva nebo stomie bez resekce tlustého střeva nebo konečníku
  4. ASA skóre 5
  5. Těhotné nebo kojící ženy, protože PYR je klasifikován FDA jako lék kategorie rizika těhotenství C s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků a prokázanou sekrecí do mateřského mléka s neznámým, ale potenciálním rizikem nežádoucích účinků u kojených dětí.
  6. Současné použití jakýchkoli dalších zkoumaných látek včetně: neostigminu nebo jiných inhibitorů acetylcholinesterázy, alvimopanu, metoklopramidu, erythromycinu, metylnaltrexonu, naloxegolu, cisapridu a laxativ nebo projímadel (tj. magnéziové mléko, polyethylenglykol)
  7. Anamnéza alergických reakcí připisovaných PYR nebo jiným inhibitorům acetylcholinesterázy
  8. Pacienti s některým z následujících nekontrolovaných souběžných onemocnění: aktivní nebo latentní MG, bronko-konstrikční onemocnění (astma/reaktivní onemocnění dýchacích cest), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie včetně bradykardie, selhání ledvin, selhání jater, gastroparézy, syndromu krátkého střeva (tenké střevo < 200 cm), již existující dysmotility nebo pseudoobstrukce krátkého nebo tlustého střeva, chronické zácpy/projímadla, peritoneální karcinomatózy a psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pyridostigmin
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude podáváno 60 mg pyridostigmin bromidu perorálně každých 12 hodin. Pyridostigmin bude podáván od okamžiku diagnózy pooperačního ileu do obnovení funkce střeva, maximálně po dobu 48 hodin.
Lék: Pyridostigmin bromid
Perorálně 60 mg pyridostigmin bromidu
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude škrob podáván perorálně každých 12 hodin po dobu maximálně 48 hodin.
Jiný: Placebo
Perorální škrobové placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do obnovení funkce střev
Časové okno: Doba od podání pyridostigmin-bromidu nebo placeba do prvního průchodu flatusu po dobu až 30 dnů
Po podání buď pyridostigmin-bromidu nebo placeba se zaznamená čas (v minutách) do návratu funkce střev. Návrat střevní funkce je definován jako první průchod flatusu.
Doba od podání pyridostigmin-bromidu nebo placeba do prvního průchodu flatusu po dobu až 30 dnů
Výskyt vedlejších účinků spojených s pyridostigmin bromidem
Časové okno: Účastníci dokončí průzkum při zápisu a poté znovu 30 minut po každém podání buď pyridostigmin bromidu nebo placeba.
Nežádoucí účinky pyridostigmin bromidu budou hodnoceny pomocí nástroje pro průzkum vedlejších účinků Pyridostigmine Bromide Scale (PBSES). Účastníci dokončí tento průzkum v konkrétních časových bodech, aby vyhodnotili a sledovali vývoj zjištěných vedlejších účinků spojených s podáváním pyridostigmin bromidu.
Účastníci dokončí průzkum při zápisu a poté znovu 30 minut po každém podání buď pyridostigmin bromidu nebo placeba.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do odchodu stolice po pooperační diagnóze ileu
Časové okno: Doba od okamžiku diagnózy pooperačního ileu do prvního odchodu stolice po dobu až 30 dnů
Doba (v minutách) od doby, kdy byl účastníkovi diagnostikován pooperační ileus potvrzený zobrazovacími nálezy, do prvního průchodu stolice.
Doba od okamžiku diagnózy pooperačního ileu do prvního odchodu stolice po dobu až 30 dnů
Doba do tolerance pevné stravy po pooperačním ileu
Časové okno: Doba od okamžiku pooperační diagnózy ileu do prvního jídla, ve kterém je pevná strava tolerována po dobu až 30 dnů
Doba (v minutách) od doby, kdy byl účastníkovi diagnostikován pooperační ileus potvrzený zobrazovacími nálezy, do první tolerance pevné stravy.
Doba od okamžiku pooperační diagnózy ileu do prvního jídla, ve kterém je pevná strava tolerována po dobu až 30 dnů
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 30denní období po operaci
Počet účastníků s jakýmkoli typem komplikace nebo nežádoucí příhody, ke které došlo během prvních 30 dnů po operaci.
30denní období po operaci
Počet účastníků vyžadujících reoperaci
Časové okno: 30denní období po úvodní operaci
Počet účastníků, kteří vyžadují reoperaci z jakéhokoli důvodu během prvních 30 dnů po počáteční operaci.
30denní období po úvodní operaci
Počet účastníků vyžadujících opětovné přijetí
Časové okno: 30denní období po operaci
Počet účastníků vyžadujících opětovné přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu během prvních 30 dnů po operaci.
30denní období po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan D Holubar, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení