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Wirksamkeit und Sicherheit von Pyridostigmin bei der Behandlung von Ileus nach kolorektalen Operationen (PESTI)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

Wirksamkeit und Sicherheit von Pyridostigmin bei der Behandlung von Ileus nach kolorektalen Operationen (PESTI-Studie)

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pyridostigmin als Rettungstherapie bei postoperativem Ileus. Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Resektion mit oder ohne Stomaanlage unterziehen und anschließend einen postoperativen Ileus entwickeln, kommen für die Aufnahme in Frage. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu den aktuellen Elementen der Standardbehandlung entweder Pyridostigmin oder Placebo. Die Patienten füllen auch die Pyridostigminbromid-Nebenwirkungsskala (PBSES) bei der Aufnahme und nach jeder Verabreichung von entweder Intervention oder Placebo aus, um die Behandlungssicherheit zu überwachen und die Entwicklung von Nebenwirkungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:
          • Stefan D Holubar, MD/MS
          • Telefonnummer: 2164447000
          • E-Mail: holubas@ccf.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren) Patienten mit gutartiger oder bösartiger Dickdarm- oder Rektumerkrankung, die sich in unserem Zentrum einer elektiven laparoskopischen, robotergestützten oder offenen kolorektalen Resektion mit oder ohne Stomaanlage unterzogen haben und anschließend POI entwickelt haben, definiert als Symptome von Blähungen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, ohne Blähungen oder Stuhlgang für mindestens 48 Stunden postoperativ und erfordern die Rückkehr zum NPO-Status nach anfänglichen Diätversuchen mit oder ohne Platzierung eines NGT.
  2. Röntgenologische Bestätigung der POI-Diagnose entweder durch Abdomen-Radiographie (KUB), Computertomographie Bauch/Becken (CT A/P) oder beides
  3. ECOG-Leistungsstatus < 4

  4. Labornachweis einer normalen Organfunktion, definiert als:

    1. Hämoglobin ≥ 7,0 g/dl
    2. WBC ≤ 20.000/μl und ≥ 4.000/μl
    3. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl oder ≤ 100.000.000/µl
    4. AST (SGOT) ≤ 2,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
    5. ALT (SGPT) ≤ 2,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    6. Gesamtbilirubin innerhalb der Obergrenze des institutionellen Normalbereichs
    7. Serum-Kreatinin innerhalb der Obergrenze des institutionellen Normalbereichs

Ausschlusskriterien:

  1. Röntgennachweis eines Darmverschlusses
  2. Dokumentierte intraabdominelle septische Komplikationen (IASC, wie abdominopelvine Abszesse, Peritonitis, Anastomoseninsuffizienz) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder nach der Registrierung
  3. Isolierte Dünndarm- oder Stomaoperation ohne Kolon- oder Rektumresektion
  4. ASA-Wert 5
  5. Schwangere oder stillende Frauen, da PYR von der FDA als Medikament mit Schwangerschaftsrisiko der Kategorie C mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen und nachgewiesener Sekretion in die Muttermilch mit einem unbekannten, aber potenziellen Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen eingestuft wird
  6. Aktuelle Anwendung anderer Prüfsubstanzen, einschließlich: Neostigmin oder andere Acetylcholinesterase-Hemmer, Alvimopan, Metoclopramid, Erythromycin, Methylnaltrexon, Naloxegol, Cisaprid und Abführmittel oder Abführmittel (d. h. Magnesiamilch, Polyethylenglykol)
  7. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf PYR oder andere Acetylcholinesterase-Hemmer zurückzuführen sind
  8. Patienten mit einer der folgenden unkontrollierten Begleiterkrankungen: aktive oder latente MG, bronkokonstriktive Erkrankung (Asthma/reaktive Atemwegserkrankung), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen einschließlich Bradykardie, Nierenversagen, Leberversagen, Gastroparese, Kurzdarmsyndrom (Dünndarm < 200 cm), vorbestehende Dysmotilität oder Pseudoobstruktion des Kurz- oder Dickdarms, chronische Verstopfung/Einnahme von Abführmitteln, Peritonealkarzinose und psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die einschränken würden Einhaltung der Studienanforderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pyridostigmin
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden alle 12 Stunden 60 mg Pyridostigminbromid oral verabreicht. Pyridostigmin wird ab dem Zeitpunkt der Diagnose des postoperativen Ileus bis zur Rückkehr der Darmfunktion oder für maximal 48 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Pyridostigminbromid
Oral 60 mg Pyridostigminbromid
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wird Stärke alle 12 Stunden für maximal 48 Stunden oral verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Orales Stärke-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Zeit von der Gabe von Pyridostigminbromid oder Placebo bis zum ersten Blähungsabgang für bis zu 30 Tage
Nach der Verabreichung von entweder Pyridostigminbromid oder Placebo wird die Zeit (in Minuten) bis zur Rückkehr der Darmfunktion aufgezeichnet. Die Rückkehr der Darmfunktion wird als der erste Blähungsabgang definiert.
Zeit von der Gabe von Pyridostigminbromid oder Placebo bis zum ersten Blähungsabgang für bis zu 30 Tage
Auftreten von Pyridostigminbromid-assoziierten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Umfrage bei der Registrierung aus und dann erneut 30 Minuten nach jeder Verabreichung von entweder Pyridostigminbromid oder Placebo.
Die Nebenwirkungen von Pyridostigminbromid werden anhand des Erhebungsinstruments Pyridostigminbromid-Nebenwirkungsskala (PBSES) bewertet. Die Teilnehmer werden diese Umfrage zu bestimmten Zeitpunkten ausfüllen, um die Entwicklung bekannter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Pyridostigminbromid zu bewerten und zu überwachen.
Die Teilnehmer füllen die Umfrage bei der Registrierung aus und dann erneut 30 Minuten nach jeder Verabreichung von entweder Pyridostigminbromid oder Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Stuhlpassage nach postoperativer Ileusdiagnose
Zeitfenster: Zeit von der postoperativen Ileusdiagnose bis zum ersten Stuhlgang bis zu 30 Tage
Die Zeitspanne (in Minuten) von der Diagnose eines postoperativen Ileus bei dem Teilnehmer, der durch bildgebende Befunde bestätigt wurde, bis zum ersten Stuhlgang.
Zeit von der postoperativen Ileusdiagnose bis zum ersten Stuhlgang bis zu 30 Tage
Zeit bis zur Toleranz fester Nahrung nach postoperativem Ileus
Zeitfenster: Zeit von der postoperativen Ileusdiagnose bis zur ersten Mahlzeit, bei der feste Nahrung vertragen wird, bis zu 30 Tage
Die Zeitspanne (in Minuten) von der Diagnose eines postoperativen Ileus bei dem Teilnehmer, der durch bildgebende Befunde bestätigt wurde, bis zur ersten Toleranz fester Nahrung.
Zeit von der postoperativen Ileusdiagnose bis zur ersten Mahlzeit, bei der feste Nahrung vertragen wird, bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Art von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen, die innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation aufgetreten sind.
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute Operation erfordern
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund in den ersten 30 Tagen nach der ersten Operation eine erneute Operation benötigen.
30 Tage nach der ersten Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine Wiederzulassung benötigen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der ersten 30 Tage nach der Operation aus irgendeinem Grund erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan D Holubar, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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