Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pirydostygminy w leczeniu niedrożności jelit po operacji jelita grubego (PESTI)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

Skuteczność i bezpieczeństwo pirydostygminy w leczeniu niedrożności jelit po operacji jelita grubego (badanie PESTI)

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kontrolna badająca bezpieczeństwo i skuteczność pirydostygminy jako terapii ratunkowej w pooperacyjnej niedrożności jelit. Pacjenci, którzy przeszli planową resekcję jelita grubego z utworzeniem stomii lub bez, a następnie rozwinęła się pooperacyjna niedrożność jelit, będą kwalifikować się do rejestracji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pirydostygminę lub placebo oprócz obecnych elementów standardowej opieki. Pacjenci wypełnią również skalę skutków ubocznych bromku pirydostygminy (PBSES) po włączeniu do badania i po każdym podaniu interwencji lub placebo, aby monitorować bezpieczeństwo leczenia i oceniać rozwój działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Stefan D Holubar
  • Numer telefonu: 2164447000
  • E-mail: holubas@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:
          • Stefan D Holubar, MD/MS
          • Numer telefonu: 2164447000
          • E-mail: holubas@ccf.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z łagodną lub złośliwą chorobą okrężnicy lub odbytnicy, którzy przeszli planową laparoskopową, automatyczną lub otwartą resekcję jelita grubego z budową stomii lub bez w naszym ośrodku, a następnie rozwinęli POI, zdefiniowane jako objawy wzdęcia z lub bez nudności i wymioty, z brakiem oddawania gazów lub stolca przez co najmniej 48 godzin po operacji i wymagają powrotu do statusu NPO po początkowych próbach diety z lub bez założenia NGT.
  2. Radiograficzne potwierdzenie rozpoznania POI za pomocą radiografii jamy brzusznej (KUB), tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy (CT A/P) lub obu
  3. Stan sprawności wg ECOG < 4

  4. Laboratoryjne dowody prawidłowej czynności narządów, zdefiniowane jako:

    1. Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
    2. WBC ≤ 20 000/ml i ≥ 4 000/ml
    3. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml lub ≤ 100 000 000/ml
    4. AST (SGOT) ≤ 2,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
    5. ALT (SGPT) ≤ 2,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
    6. Bilirubina całkowita mieści się w górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
    7. Stężenie kreatyniny w surowicy mieści się w górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce

Kryteria wyłączenia:

  1. Radiograficzne dowody niedrożności jelit
  2. Udokumentowane powikłania septyczne w obrębie jamy brzusznej (IASC, takie jak ropień brzuszno-miedniczkowy, zapalenie otrzewnej, nieszczelność zespolenia) w dowolnym momencie przed lub po włączeniu
  3. Izolowana operacja jelita cienkiego lub stomii bez resekcji okrężnicy lub odbytnicy
  4. Wynik ASA 5
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ PYR jest klasyfikowany przez FDA jako lek kategorii C ryzyka ciąży, który może mieć działanie teratogenne lub poronne i wykazuje wydzielanie do mleka matki z nieznanym, ale potencjalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt
  6. Bieżące stosowanie jakichkolwiek innych badanych leków, w tym: neostygminy lub innych inhibitorów acetylocholiny esterazy, alwimopanu, metoklopramidu, erytromycyny, metylonaltreksonu, naloksegolu, cyzaprydu oraz środków przeczyszczających lub przeczyszczających (tj. mleko magnezjowe, glikol polietylenowy)
  7. Historia reakcji alergicznych przypisywanych PYR lub innym inhibitorom esterazy acetylocholiny
  8. Pacjenci z jedną z następujących niekontrolowanych, współistniejących chorób: czynna lub utajona MG, choroba zwężająca oskrzela (astma/reaktywna choroba dróg oddechowych), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca w tym bradykardia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, gastropareza, zespół krótkiego jelita (jelito cienkie < 200 cm), istniejące wcześniej zaburzenia motoryki lub rzekoma niedrożność jelita grubego lub krótkiego, przewlekłe zaparcia/stosowanie środków przeczyszczających, rakotwórcza postać otrzewnej oraz choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pirydostygmina
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają doustnie 60 mg bromku pirydostygminy co 12 godzin. Pirydostygmina będzie podawana od momentu rozpoznania pooperacyjnej niedrożności jelit do powrotu czynności jelit lub maksymalnie przez 48 godzin.
Lek: Bromek pirydostygminy
Doustnie 60 mg bromku pirydostygminy
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają doustnie skrobię co 12 godzin przez maksymalnie 48 godzin.
Inny: Placebo
Skrobiowe placebo doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powrotu czynności jelit
Ramy czasowe: Czas od podania bromku pirydostygminy lub placebo do pierwszego pasażu wzdęć do 30 dni
Po podaniu bromku pirydostygminy lub placebo rejestrowany będzie czas (w minutach) do powrotu czynności jelit. Powrót czynności jelit definiuje się jako pierwsze przejście wzdęcia.
Czas od podania bromku pirydostygminy lub placebo do pierwszego pasażu wzdęć do 30 dni
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z bromkiem pirydostygminy
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią ankietę podczas rejestracji, a następnie ponownie po 30 minutach po każdym podaniu bromku pirydostygminy lub placebo.
Skutki uboczne bromku pirydostygminy zostaną ocenione za pomocą narzędzia ankiety Pyridostigmine Bromide Side Effects Scale (PBSES). Uczestnicy wypełnią tę ankietę w określonych punktach czasowych, aby ocenić i monitorować rozwój ustalonych działań niepożądanych związanych z podawaniem bromku pirydostygminy.
Uczestnicy wypełnią ankietę podczas rejestracji, a następnie ponownie po 30 minutach po każdym podaniu bromku pirydostygminy lub placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do oddania stolca po rozpoznaniu pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Czas od momentu rozpoznania pooperacyjnej niedrożności jelit do pierwszego oddania stolca do 30 dni
Czas (w minutach) od zdiagnozowania u uczestnika pooperacyjnej niedrożności jelit potwierdzonej badaniem obrazowym do pierwszego oddania stolca.
Czas od momentu rozpoznania pooperacyjnej niedrożności jelit do pierwszego oddania stolca do 30 dni
Czas do tolerancji pokarmów stałych po pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Czas od rozpoznania pooperacyjnej niedrożności jelit do pierwszego posiłku, w którym tolerowane są pokarmy stałe do 30 dni
Czas (w minutach) od zdiagnozowania u uczestnika pooperacyjnej niedrożności jelit potwierdzonej badaniem obrazowym do pierwszej tolerancji pokarmu stałego.
Czas od rozpoznania pooperacyjnej niedrożności jelit do pierwszego posiłku, w którym tolerowane są pokarmy stałe do 30 dni
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 30-dniowy okres po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek powikłanie lub zdarzenie niepożądane w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
30-dniowy okres po operacji
Liczba uczestników wymagających ponownej operacji
Ramy czasowe: 30-dniowy okres po pierwszej operacji
Liczba uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają ponownej operacji w ciągu pierwszych 30 dni po pierwszej operacji.
30-dniowy okres po pierwszej operacji
Liczba uczestników wymagających ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 30-dniowy okres po operacji
Liczba uczestników wymagających ponownego przyjęcia do szpitala z jakiegokolwiek powodu w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
30-dniowy okres po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan D Holubar, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami