Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyridostigmins effektivitet og sikkerhed til behandling af ileus efter kolorektal kirurgi (PESTI)

6. januar 2026 opdateret af: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

Pyridostigmins effektivitet og sikkerhed til behandling af ileus efter kolorektal kirurgi (PESTI-forsøg)

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret kontrolforsøg, der studerer sikkerheden og effektiviteten af ​​pyridostigmin som en redningsterapi til postoperativ ileus. Patienter, der gennemgår elektiv kolorektal resektion med eller uden oprettelse af en stomi, og efterfølgende udvikler postoperativ ileus, vil være berettiget til optagelse. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten pyridostigmin eller placebo ud over de nuværende elementer af standardbehandling. Patienter vil også udfylde pyridostigminbromid-bivirkningsskalaen (PBSES) ved tilmelding og efter hver administration af enten intervention eller placebo for at overvåge behandlingssikkerheden og evaluere udviklingen af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:
          • Stefan D Holubar, MD/MS
          • Telefonnummer: 2164447000
          • E-mail: holubas@ccf.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18 år og derover) patienter med godartet eller ondartet tyktarms- eller rektalsygdom, som har gennemgået elektive laparoskopiske, robot- eller åbne kolorektale resektioner med eller uden stomikonstruktion i vores center og efterfølgende udviklet POI, defineret som symptomer på oppustethed med eller uden kvalme og opkastning, med fravær af passage af flatus eller afføring i mindst 48 timer postoperativt og kræver tilbagevenden til NPO-status efter indledende diætforsøg med eller uden anbringelse af en NGT.
  2. Radiografisk bekræftelse af POI-diagnose enten via abdominal radiografi (KUB), computertomografi abdomen/bækken (CT A/P) eller begge dele
  3. ECOG Performance status < 4

  4. Laboratoriebevis for normal organfunktion, defineret som:

    1. Hæmoglobin ≥ 7,0 g/dL
    2. WBC ≤ 20.000/mcL og ≥ 4.000/mcL
    3. Blodpladeantal ≥ 100.000/mcL eller ≤ 100.000.000/mcL
    4. AST (SGOT) ≤ 2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal
    5. ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal
    6. Total bilirubin inden for den øvre grænse for institutionelt normalområde
    7. Serumkreatinin inden for den øvre grænse for institutionelt normalområde

Ekskluderingskriterier:

  1. Radiografisk tegn på tarmobstruktion
  2. Dokumenterede intraabdominale septiske komplikationer (IASC, såsom abdominopelvic absces, peritonitis, anastomotisk lækage) på ethvert tidspunkt før eller efter tilmelding
  3. Isoleret tyndtarm eller stomioperation uden colon eller rektal resektion
  4. ASA score 5
  5. Gravide eller ammende kvinder som PYR er klassificeret af FDA som en graviditetsrisikokategori C-medicin med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger og påvist sekretion i modermælk med en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos de ammende spædbørn
  6. Nuværende brug af andre forsøgsmidler, herunder: neostigmin eller andre acetylcholinesterasehæmmere, alvimopan, metoclopramid, erythromycin, methylnaltrexon, naloxegol, cisaprid og afføringsmidler eller kathartika (dvs. mælk af magnesia, polyethylenglycol)
  7. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet PYR eller andre acetylcholinesterasehæmmere
  8. Patienter med en af ​​følgende ukontrollerede, samtidige sygdomme: aktiv eller latent MG, bronkokonstriktiv sygdom (astma/reaktiv luftvejssygdom), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF), ustabil angina pectoris, hjertearytmi inklusive bradykardi, nyresvigt, leversvigt, gastroparese, korttarmssyndrom (tyndtarm < 200 cm), eksisterende dysmotilitet eller pseudo-obstruktion, kronisk obstipation/afføringsmiddel, peritoneal karcinomatose og psykiatrisk sygdom/sociale situationer overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pyridostigmin
Patienter randomiseret til denne gruppe vil få 60 mg pyridostigminbromid oralt hver 12. time. Pyridostigmin vil blive administreret fra tidspunktet for diagnosticering af postoperativ ileus, indtil tarmfunktionen vender tilbage, eller i maksimalt 48 timer.
Medicin: Pyridostigminbromid
Oral 60mg pyridostigminbromid
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til denne gruppe vil blive givet stivelse oralt hver 12. time i maksimalt 48 timer.
Andet: Placebo
Oral stivelse placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
Tidsramme: Tid fra administration af pyridostigminbromid eller placebo til første passage af flatus i op til 30 dage
Efter administration af enten pyridostigminbromid eller placebo vil tiden (i minutter) indtil tilbagevenden af ​​tarmfunktionen blive registreret. Tilbagekomst af tarmfunktion defineres som den første passage af flatus.
Tid fra administration af pyridostigminbromid eller placebo til første passage af flatus i op til 30 dage
Forekomst af pyridostigminbromid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde undersøgelsen ved tilmelding og derefter igen 30 minutter efter hver administration af enten pyridostigminbromid eller placebo.
Bivirkninger af pyridostigminbromid vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsesværktøjet Pyridostigmine Bromide Side Effects Scale (PBSES). Deltagerne vil gennemføre denne undersøgelse på bestemte tidspunkter for at evaluere og overvåge udviklingen af ​​etablerede bivirkninger forbundet med administration af pyridostigminbromid.
Deltagerne vil udfylde undersøgelsen ved tilmelding og derefter igen 30 minutter efter hver administration af enten pyridostigminbromid eller placebo.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til passage af afføring efter postoperativ ileus-diagnose
Tidsramme: Tid fra tidspunktet for postoperativ ileus-diagnose til den første passage af afføring i op til 30 dage
Mængden af ​​tid (i minutter) fra deltageren blev diagnosticeret med postoperativ ileus bekræftet med billeddiagnostiske fund indtil den første passage af afføring.
Tid fra tidspunktet for postoperativ ileus-diagnose til den første passage af afføring i op til 30 dage
Tid til tolerance af fast føde efter postoperativ ileus
Tidsramme: Tid fra tidspunktet for postoperativ ileus-diagnose til første måltid, hvor fast føde tolereres i op til 30 dage
Mængden af ​​tid (i minutter) fra deltageren blev diagnosticeret med postoperativ ileus bekræftet med billeddiagnostiske fund, indtil den første tolerance af fast føde.
Tid fra tidspunktet for postoperativ ileus-diagnose til første måltid, hvor fast føde tolereres i op til 30 dage
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antallet af deltagere med enhver form for komplikation eller uønsket hændelse, der opstår inden for de første 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen
Antal deltagere, der kræver genoperation
Tidsramme: 30 dage efter indledende operation
Antallet af deltagere, der af en eller anden grund kræver en genoperation i løbet af de første 30 dage efter den første operation.
30 dage efter indledende operation
Antal deltagere, der kræver genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antallet af deltagere, der kræver genindlæggelse på hospitalet af en eller anden grund i løbet af de første 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan D Holubar, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger